Vliv hyperoxie a zapojení imunitního systému při potápěčské nehodě (OXYDIVE)
Vliv kyslíkové terapie u mnoha patologických stavů byl předmětem nedávné práce a argumentovaly jak příznivé, tak škodlivé účinky. Lze se tedy zamyslet nad vlivem hyperoxické směsi plynů při potápění na vznik dekompresní nemoci, ale také nad systematickou aplikací normobarického a hyperbarického kyslíku v případě prokázané dekompresní nemoci.
U savců byly normoxické koncentrace předefinovány na 20-100 mbar na extracelulární úrovni a pod 10 mbar v mitochondriích.
Za hyperbarických podmínek, kdy je většina kyslíku rozpuštěna v krevní plazmě, nastává stav hyperoxie, který uniká obvyklému dodávacímu a regulačnímu systému představovanému červenými krvinkami.
Výsledky předchozí práce našeho týmu naznačují specifický účinek potápění na hladiny cirkulující mitochondriální DNA (mtDNA), což naznačuje buněčnou destrukci spojenou s hyperoxií/hyperbarií. Naše studie provedené na zvířecích i lidských potápěčích ve skutečnosti ukázaly, že nehoda při potápění vede ke zvýšení hladin mtDNA a imunitní reakci prostřednictvím mobilizace leukocytů.
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv úrovní parciálního tlaku kyslíku na vývoj klinických a biologických proměnných během sezení hyperbarické oxygenoterapie u zdravých a zraněných potápěčů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas VALLEE, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162849
- E-mail: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline RAMDANI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162844
- E-mail: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83800
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Nicolas VALLEE, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162849
- E-mail: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 483162844
- E-mail: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah RIVES, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý jedinec bez kontraindikací k potápění NEBO pacient přijatý do nemocnice pro podezření na nehodu při potápění NEBO pacient přijatý do nemocnice na hyperbarickou oxygenoterapii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace potápění nebo kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví jedinci
|
Protokol hyperbarické oxygenoterapie
Protokol simulace potápění v hyperbarické komoře
|
|
Experimentální: Pacienti s dekompresní nemocí
|
Protokol hyperbarické oxygenoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj klinických příznaků dekompresní nemoci
Časové okno: Do konce kyslíkové terapie (do 1 roku)
|
Klinické příznaky dekompresní nemoci budou posouzeny prostřednictvím lékařského vyšetření po každém hyperbarickém sezení. Mezi klinické příznaky dekompresní nemoci patří: parestézie, senzorický deficit, motorický deficit, bolest páteře, porucha svěrače a poranění mozku. Vývoj symptomů bude hodnocen následovně: celková regrese, zlepšení, stabilizace, fluktuace nebo zhoršení |
Do konce kyslíkové terapie (do 1 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019PBMD05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .