- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04791488
Impacto de la hiperoxia y la participación del sistema inmunológico en accidentes de buceo (OXYDIVE)
El impacto de la oxigenoterapia en muchas patologías ha sido objeto de trabajos recientes, argumentando efectos tanto favorables como perjudiciales. En consecuencia, uno puede preguntarse sobre la influencia de la mezcla de gases hiperóxicos durante el buceo en la génesis de la enfermedad por descompresión, pero también sobre la aplicación sistemática de oxígeno normobárico e hiperbárico en caso de enfermedad por descompresión comprobada.
En mamíferos, las concentraciones normóxicas se han redefinido en 20-100 mbar a nivel extracelular y por debajo de 10 mbar en la mitocondria.
En condiciones hiperbáricas, con la mayor parte del oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo, se establece un estado de hiperoxia que escapa al sistema habitual de suministro y regulación representado por los glóbulos rojos.
Los resultados del trabajo anterior de nuestro equipo sugieren un efecto específico del buceo en los niveles de ADN mitocondrial circulante (ADNmt), lo que sugiere una destrucción celular relacionada con la hiperoxia/hiperbaria. De hecho, nuestros estudios, realizados tanto en animales como en humanos, han demostrado que un accidente de buceo provoca un aumento de los niveles de mtDNA y una reacción inmunitaria a través de la movilización de leucocitos.
El objetivo principal de este estudio es comparar la influencia de los niveles de presión parcial de oxígeno en la evolución de las variables clínicas y biológicas durante las sesiones de oxigenoterapia hiperbárica en buzos sanos versus lesionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas VALLEE, PhD
- Número de teléfono: +33 483162849
- Correo electrónico: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline RAMDANI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162844
- Correo electrónico: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulon, Francia, 83800
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contacto:
- Nicolas VALLEE, PhD
- Número de teléfono: +33 483162849
- Correo electrónico: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
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Contacto:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 483162844
- Correo electrónico: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
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Investigador principal:
- Sarah RIVES, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano sin contraindicaciones para el buceo O paciente ingresado en el hospital por sospecha de accidente de buceo O paciente ingresado en el hospital para oxigenoterapia hiperbárica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el buceo o contraindicación para la oxigenoterapia hiperbárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Individuos sanos
|
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
Protocolo de simulación de buceo en cámara hiperbárica
|
Experimental: Pacientes con enfermedad por descompresión
|
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución de los síntomas clínicos de la enfermedad por descompresión
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de oxigenoterapia (hasta 1 año)
|
Los síntomas clínicos de la enfermedad descompresiva se evaluarán mediante un examen médico después de cada sesión hiperbárica. Los síntomas clínicos de la enfermedad por descompresión incluyen: parestesia, déficit sensorial, déficit motor, dolor espinal, trastorno del esfínter y lesión cerebral. La evolución de los síntomas se calificará de la siguiente manera: regresión total, mejoría, estabilización, fluctuación o empeoramiento |
Hasta el final del tratamiento de oxigenoterapia (hasta 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PBMD05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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