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Impacto de la hiperoxia y la participación del sistema inmunológico en accidentes de buceo (OXYDIVE)

27 de abril de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

El impacto de la oxigenoterapia en muchas patologías ha sido objeto de trabajos recientes, argumentando efectos tanto favorables como perjudiciales. En consecuencia, uno puede preguntarse sobre la influencia de la mezcla de gases hiperóxicos durante el buceo en la génesis de la enfermedad por descompresión, pero también sobre la aplicación sistemática de oxígeno normobárico e hiperbárico en caso de enfermedad por descompresión comprobada.

En mamíferos, las concentraciones normóxicas se han redefinido en 20-100 mbar a nivel extracelular y por debajo de 10 mbar en la mitocondria.

En condiciones hiperbáricas, con la mayor parte del oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo, se establece un estado de hiperoxia que escapa al sistema habitual de suministro y regulación representado por los glóbulos rojos.

Los resultados del trabajo anterior de nuestro equipo sugieren un efecto específico del buceo en los niveles de ADN mitocondrial circulante (ADNmt), lo que sugiere una destrucción celular relacionada con la hiperoxia/hiperbaria. De hecho, nuestros estudios, realizados tanto en animales como en humanos, han demostrado que un accidente de buceo provoca un aumento de los niveles de mtDNA y una reacción inmunitaria a través de la movilización de leucocitos.

El objetivo principal de este estudio es comparar la influencia de los niveles de presión parcial de oxígeno en la evolución de las variables clínicas y biológicas durante las sesiones de oxigenoterapia hiperbárica en buzos sanos versus lesionados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Céline RAMDANI, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sarah RIVES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto sano sin contraindicaciones para el buceo O paciente ingresado en el hospital por sospecha de accidente de buceo O paciente ingresado en el hospital para oxigenoterapia hiperbárica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el buceo o contraindicación para la oxigenoterapia hiperbárica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos sanos
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
Protocolo de simulación de buceo en cámara hiperbárica
Experimental: Pacientes con enfermedad por descompresión
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de los síntomas clínicos de la enfermedad por descompresión
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de oxigenoterapia (hasta 1 año)

Los síntomas clínicos de la enfermedad descompresiva se evaluarán mediante un examen médico después de cada sesión hiperbárica.

Los síntomas clínicos de la enfermedad por descompresión incluyen: parestesia, déficit sensorial, déficit motor, dolor espinal, trastorno del esfínter y lesión cerebral.

La evolución de los síntomas se calificará de la siguiente manera: regresión total, mejoría, estabilización, fluctuación o empeoramiento

Hasta el final del tratamiento de oxigenoterapia (hasta 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PBMD05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenoterapia hiperbárica

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