- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04791488
Влияние гипероксии и вовлечения иммунной системы в несчастный случай при нырянии (OXYDIVE)
Воздействие оксигенотерапии на многие патологии было предметом недавней работы, в которой утверждались как благоприятные, так и вредные эффекты. Следовательно, можно задаться вопросом о влиянии гипероксической газовой смеси во время ныряния на генез декомпрессионной болезни, а также о систематическом применении нормобарического и гипербарического кислорода в случае доказанной декомпрессионной болезни.
У млекопитающих нормоксические концентрации были переопределены на уровне 20-100 мбар на внеклеточном уровне и ниже 10 мбар в митохондриях.
В гипербарических условиях, когда большая часть кислорода растворяется в плазме крови, устанавливается состояние гипероксии, ускользающее от обычной системы доставки и регуляции, представленной эритроцитами.
Результаты предыдущей работы нашей команды предполагают специфическое влияние дайвинга на уровни циркулирующей митохондриальной ДНК (мтДНК), предполагая разрушение клеток, связанное с гипероксией/гипербарией. Фактически, наши исследования, проведенные как на животных, так и на людях-дайверах, показали, что несчастный случай при погружении приводит к повышению уровня мтДНК и иммунной реакции за счет мобилизации лейкоцитов.
Основная цель этого исследования — сравнить влияние уровней парциального давления кислорода на изменение клинических и биологических показателей во время сеансов гипербарической оксигенотерапии у здоровых и травмированных дайверов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas VALLEE, PhD
- Номер телефона: +33 483162849
- Электронная почта: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Céline RAMDANI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 483162844
- Электронная почта: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
Места учебы
-
-
-
Toulon, Франция, 83800
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Контакт:
- Nicolas VALLEE, PhD
- Номер телефона: +33 483162849
- Электронная почта: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
-
Контакт:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 483162844
- Электронная почта: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Sarah RIVES, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый субъект без противопоказаний к дайвингу ИЛИ пациент, госпитализированный с подозрением на несчастный случай при нырянии, ИЛИ пациент, госпитализированный для проведения гипербарической оксигенотерапии
Критерий исключения:
- Противопоказание к дайвингу или противопоказание к гипербарической оксигенации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровые люди
|
Протокол гипербарической оксигенации
Протокол симуляции погружения в гипербарической камере
|
Экспериментальный: Больные декомпрессионной болезнью
|
Протокол гипербарической оксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эволюция клинических симптомов декомпрессионной болезни
Временное ограничение: До окончания лечения оксигенотерапией (до 1 года)
|
Клинические симптомы декомпрессионной болезни будут оцениваться с помощью медицинского осмотра после каждого сеанса гипербарии. Клинические симптомы декомпрессионной болезни включают: парестезии, сенсорный дефицит, двигательный дефицит, боль в позвоночнике, расстройство сфинктера и повреждение головного мозга. Эволюция симптомов будет оцениваться следующим образом: полная регрессия, улучшение, стабилизация, колебания или ухудшение. |
До окончания лечения оксигенотерапией (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PBMD05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный