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Impacto da Hiperóxia e Envolvimento do Sistema Imunológico no Acidente de Mergulho (OXYDIVE)

27 de abril de 2023 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

O impacto da oxigenoterapia em muitas patologias tem sido objeto de trabalhos recentes, discutindo efeitos favoráveis ​​e prejudiciais. Consequentemente, pode-se questionar sobre a influência da mistura de gases hiperóxicos durante o mergulho na gênese da doença descompressiva, mas também sobre a aplicação sistemática de oxigênio normobárico e hiperbárico em caso de doença descompressiva comprovada.

Nos mamíferos, as concentrações normóxicas foram redefinidas em 20-100 mbars no nível extracelular e abaixo de 10 mbars nas mitocôndrias.

Em condições hiperbáricas, com a maior parte do oxigênio dissolvido no plasma sanguíneo, estabelece-se um estado de hiperóxia que escapa ao sistema usual de entrega e regulação representado pelos glóbulos vermelhos.

Os resultados do trabalho anterior de nossa equipe sugerem um efeito específico do mergulho nos níveis de DNA mitocondrial circulante (mtDNA), sugerindo destruição celular ligada à hiperóxia/hiperbária. De fato, nossos estudos, realizados em animais e mergulhadores humanos, mostraram que o acidente de mergulho leva a um aumento nos níveis de mtDNA e a uma reação imune através da mobilização de leucócitos.

O principal objetivo deste estudo é comparar a influência dos níveis de pressão parcial de oxigênio na evolução de variáveis ​​clínicas e biológicas durante sessões de oxigenoterapia hiperbárica em mergulhadores saudáveis ​​versus acidentados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

265

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Toulon, França, 83800
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline RAMDANI, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Sarah RIVES, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável sem contra-indicações para mergulho OU paciente internado por suspeita de acidente de mergulho OU paciente internado para oxigenoterapia hiperbárica

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao mergulho ou contraindicação à oxigenoterapia hiperbárica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos saudáveis
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
Protocolo de simulação de mergulho em câmara hiperbárica
Experimental: Pacientes com doença descompressiva
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos sintomas clínicos da doença descompressiva
Prazo: Até ao final do tratamento de oxigenoterapia (até 1 ano)

Os sintomas clínicos da doença descompressiva serão avaliados através de um exame médico após cada sessão hiperbárica.

Os sintomas clínicos da doença descompressiva incluem: parestesia, déficit sensorial, déficit motor, dor na coluna, distúrbio esfincteriano e lesão cerebral.

A evolução dos sintomas será avaliada da seguinte forma: regressão total, melhora, estabilização, flutuação ou piora

Até ao final do tratamento de oxigenoterapia (até 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019PBMD05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigenoterapia Hiperbárica

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