- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04791488
Impacto da Hiperóxia e Envolvimento do Sistema Imunológico no Acidente de Mergulho (OXYDIVE)
O impacto da oxigenoterapia em muitas patologias tem sido objeto de trabalhos recentes, discutindo efeitos favoráveis e prejudiciais. Consequentemente, pode-se questionar sobre a influência da mistura de gases hiperóxicos durante o mergulho na gênese da doença descompressiva, mas também sobre a aplicação sistemática de oxigênio normobárico e hiperbárico em caso de doença descompressiva comprovada.
Nos mamíferos, as concentrações normóxicas foram redefinidas em 20-100 mbars no nível extracelular e abaixo de 10 mbars nas mitocôndrias.
Em condições hiperbáricas, com a maior parte do oxigênio dissolvido no plasma sanguíneo, estabelece-se um estado de hiperóxia que escapa ao sistema usual de entrega e regulação representado pelos glóbulos vermelhos.
Os resultados do trabalho anterior de nossa equipe sugerem um efeito específico do mergulho nos níveis de DNA mitocondrial circulante (mtDNA), sugerindo destruição celular ligada à hiperóxia/hiperbária. De fato, nossos estudos, realizados em animais e mergulhadores humanos, mostraram que o acidente de mergulho leva a um aumento nos níveis de mtDNA e a uma reação imune através da mobilização de leucócitos.
O principal objetivo deste estudo é comparar a influência dos níveis de pressão parcial de oxigênio na evolução de variáveis clínicas e biológicas durante sessões de oxigenoterapia hiperbárica em mergulhadores saudáveis versus acidentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas VALLEE, PhD
- Número de telefone: +33 483162849
- E-mail: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline RAMDANI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 483162844
- E-mail: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
-
-
-
Toulon, França, 83800
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contato:
- Nicolas VALLEE, PhD
- Número de telefone: +33 483162849
- E-mail: nicolas.vallee@intradef.gouv.fr
-
Contato:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 483162844
- E-mail: celine.ramdani@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Céline RAMDANI, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Sarah RIVES, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável sem contra-indicações para mergulho OU paciente internado por suspeita de acidente de mergulho OU paciente internado para oxigenoterapia hiperbárica
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao mergulho ou contraindicação à oxigenoterapia hiperbárica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indivíduos saudáveis
|
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
Protocolo de simulação de mergulho em câmara hiperbárica
|
Experimental: Pacientes com doença descompressiva
|
Protocolo de oxigenoterapia hiperbárica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evolução dos sintomas clínicos da doença descompressiva
Prazo: Até ao final do tratamento de oxigenoterapia (até 1 ano)
|
Os sintomas clínicos da doença descompressiva serão avaliados através de um exame médico após cada sessão hiperbárica. Os sintomas clínicos da doença descompressiva incluem: parestesia, déficit sensorial, déficit motor, dor na coluna, distúrbio esfincteriano e lesão cerebral. A evolução dos sintomas será avaliada da seguinte forma: regressão total, melhora, estabilização, flutuação ou piora |
Até ao final do tratamento de oxigenoterapia (até 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PBMD05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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