- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792450
Thales Thermography Triage (3T) - pilotní projekt
Thales Thermography Triage (3T) – Pilotní projekt: Vývoj termokamery, která přesně zaznamenává teplotu účastníků ze snímků jejich obličeje
Studie související s COVID.
Tato studie porovná systém Thales High Temperature Detection (HTD) se dvěma rutinně používanými systémy měření teploty (tympanický a čelní) u pacientů a personálu na oddělení urgentního příjmu.
Cíle studie jsou:
- Ke stanovení diagnostické přesnosti HTD pro měření horečky pomocí srovnání ekvivalence s maximální teplotou zaznamenanou při dvou rutinně používaných měřeních teploty (tympanické a čelo), rozpětí ±0,2°C.
- Určit, zda je tón pleti nezávislým matoucím faktorem při měření horečky pomocí HTD
- Pro zjištění provedení interní kalibrace zařízení Thales
- Schopnost definitivního klinického vyšetření za účelem stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti u HTD Pokud jsou výsledky povzbudivé, cílem by bylo provést klinickou zkoušku s cílem získat označení CE pro použití v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za padesát let od vzniku termovizní technologie si Thales v Glasgow vybudoval přední světovou kapacitu v oblasti navrhování, výroby a dodávek termovizních kamer. Kromě kamer má společnost Thales v Glasgow zvláštní odborné znalosti ve vývoji algoritmů pro zpracování obrazu (na základě konvenční a umělé inteligence), které umožňují kamerám provádět kritické uživatelské úkoly nad rámec pouhého zobrazování.
COVID-19 [SARS-COV-2] postavil svět před obrovskou výzvu. V reakci na krizi se Thales angažuje v řadě iniciativ, včetně jedné zaměřené na možnou aplikaci termovizních kamer k detekci lidí s horečkou, a tedy těch, kteří mohou trpět COVID-19. Horečka je klíčovým příznakem COVID-19. Jedním z hlavních omezení stávajících systémů je termografická přesnost. Většina současných termografických kamerových systémů nabízí přesnost ± 0,5°C. To lze snížit na ±0,3 °C zahrnutím kalibračního zdroje "Black Body", i když to omezuje přenositelnost systému. S využitím svých jedinečných znalostí a odborných znalostí v oblasti vysokého rozlišení a přesného termovizního zobrazování a zpracování termosnímků si Thales klade za cíl vyvinout systém screeningu horečky s přesností ± 0,1 °C, který umožní efektivnější identifikaci a třídění lidí s horečkou.
Thalesovi chybí skutečné tepelné snímky pacientů trpících horečkou a přístup ke klinickým lékařům, kteří mohou poradit s lékařskými aspekty práce. Tento výzkum by zaplnil tyto dvě mezery.
V pilotní studii provedené na pohotovostním oddělení, Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064), bylo zjištěno, že systém Thales High Temperature Detection (HTD) je přesnější než bubínkový teploměr, který zachycuje infračervené záření vyzařované bubínkovou membránou. v ušním nebo čelním teploměru. Měření teploty bubínku se obvykle používá v nemocničním prostředí ve Skotsku, zatímco měření IR čela je běžné v přepravě a na pracovišti.
HTD byl přepracován v reakci na tři klíčová zjištění z pilotní studie:
- Relativní teplota některých rysů obličeje korelovala silněji s teplotou bubínku než jiných.
- Mít na scéně neustále externí kalibrační zdroj černého tělesa (BB) bylo v klinickém prostředí nepraktické
- Aby byly kamerové systémy užitečné pro klinický personál, musí být kompaktní a přenosné.
V důsledku toho je nyní HTD výrazně zmenšena, včetně periferních zařízení. Bylo navrženo (a patentováno) nové kalibrační řešení, které nejen odstraňuje potřebu zdroje černého tělesa, ale umožňuje přesnější vyhodnocení teploty. Do softwaru byla navíc integrována detekce rysů obličeje, která mu umožňuje automaticky lokalizovat hlavu pacienta a v blízké budoucnosti automaticky určit teploty jednotlivých rysů obličeje. Tento vývoj bude zachycovat detekci rysů obličeje, nikoli rozpoznávání obličeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 16 let bez horní věkové hranice
- Pacienti schopni číst a rozumět angličtině
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou tříděni prostřednictvím ED kvůli jakékoli stížnosti, ne nutně zaměstnanci COVID-19 QEUH ED
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit
- Pacienti navštěvující ED, kteří jsou rychle sledováni bez třídění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ED pacienti
Pacienti přítomní na oddělení urgentního příjmu
|
Změřte teplotu pomocí termokamery
Změřte teplotu pomocí tympanického teploměru
Změřte teplotu pomocí teploty čela
Změřte teplotu pomocí 62 Max + infračerveného teploměru
|
|
Pracovníci ED
Zaměstnanci pracující v rámci pohotovostního oddělení
|
Změřte teplotu pomocí termokamery
Změřte teplotu pomocí tympanického teploměru
Změřte teplotu pomocí teploty čela
Změřte teplotu pomocí 62 Max + infračerveného teploměru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ke stanovení diagnostické přesnosti HTD pro měření horečky pomocí srovnání ekvivalence s maximální teplotou zaznamenanou při dvou rutinně používaných měřeních teploty (tympanické a čelo), rozpětí ±0,2°C.
Časové okno: První 4 hodiny hospitalizace.
|
Měření teploty ve stupních Celsia
|
První 4 hodiny hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 287901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .