- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792450
Thales Termografía Triage (3T) - Proyecto piloto
Thales Termography Triage (3T) - Proyecto piloto: desarrollo de una cámara térmica que registra con precisión la temperatura de los participantes a partir de imágenes de su rostro
Estudio relacionado con COVID.
Este estudio comparará el sistema de detección de alta temperatura (HTD) de Thales con los dos sistemas de medición de temperatura que se utilizan de forma rutinaria (timpánica y frontal) en pacientes y personal del Departamento de Emergencias.
Los objetivos del estudio son:
- Determinar la precisión diagnóstica de HTD para la medición de la fiebre, utilizando una comparación de equivalencia con la temperatura máxima registrada con dos mediciones de temperatura utilizadas de forma rutinaria (timpánica y frontal), margen de ±0,2 °C.
- Determinar si el tono de la piel es un factor de confusión independiente en la medición de la fiebre mediante HTD
- Para establecer el rendimiento de la calibración interna del dispositivo Thales
- Impulsar una investigación clínica definitiva para determinar la eficacia clínica y el corte de seguridad con HTD. Si los resultados son alentadores, el objetivo sería emprender una investigación clínica para obtener el marcado CE para su uso en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los cincuenta años transcurridos desde el surgimiento de la tecnología de imágenes térmicas, Thales en Glasgow ha desarrollado una capacidad líder mundial en el diseño, fabricación y suministro de cámaras de imágenes térmicas. Además de las cámaras, Thales en Glasgow tiene una experiencia particular en el desarrollo de algoritmos de procesamiento de imágenes (basados en inteligencia artificial y convencional) para permitir que las cámaras realicen tareas críticas para el usuario más allá de la mera generación de imágenes.
COVID-19 [SARS-COV-2] ha planteado un gran desafío en el mundo. En respuesta a la crisis, Thales está involucrada en una serie de iniciativas, incluida una destinada a la posible aplicación de cámaras termográficas para detectar personas con fiebre y, por lo tanto, aquellas que puedan estar sufriendo de COVID-19. La fiebre es un síntoma clave de COVID-19. Una de las principales limitaciones de los sistemas existentes es la precisión termográfica. La mayoría de los sistemas de cámaras termográficas actuales ofrecen una precisión de ± 0,5 °C. Esto se puede reducir a ±0,3 °C con la inclusión de una fuente de calibración de "cuerpo negro", aunque esto limita la portabilidad del sistema. Usando su conocimiento y experiencia únicos en imágenes térmicas y procesamiento de imágenes térmicas de alta resolución y precisión, Thales tiene como objetivo desarrollar un sistema de detección de fiebre con una precisión de ± 0,1 °C para permitir una identificación y clasificación más efectivas de las personas con fiebre.
Lo que le falta a Thales son imágenes térmicas del mundo real de pacientes con fiebre y acceso a médicos que puedan asesorar sobre los aspectos médicos del trabajo. Esta investigación llenaría estos dos vacíos.
En un estudio piloto realizado en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Queen Elizabeth (20/NS/0064), se descubrió que el sistema de detección de alta temperatura (HTD) de Thales es más preciso que un termómetro timpánico que captura la radiación infrarroja emitida por la membrana timpánica. en el termómetro del oído o de la frente. Las mediciones de temperatura timpánica se utilizan normalmente en el entorno hospitalario de Escocia, mientras que la medición IR de la frente es común en entornos de transporte y lugares de trabajo.
El HTD ha sido rediseñado en respuesta a tres hallazgos clave del estudio piloto:
- La temperatura relativa de algunos rasgos faciales se correlacionó más fuertemente con la temperatura timpánica que con otros.
- Tener una fuente de calibración de cuerpo negro (BB) externa en la escena en todo momento no era práctico en un entorno clínico
- Los sistemas de cámaras deben ser compactos y portátiles para ser útiles al personal clínico.
Como resultado, el HTD ahora tiene un tamaño significativamente reducido, incluidos los dispositivos periféricos. Se ha diseñado (y patentado) una solución de calibración novedosa que no solo elimina la necesidad de una fuente de cuerpo negro, sino que permite una evaluación de temperatura más precisa. Además, la detección de características faciales se ha integrado en el software para permitirle ubicar automáticamente la cabeza del paciente y, en un futuro cercano, determinar automáticamente las temperaturas de las características faciales individuales. Este desarrollo capturará la detección de características faciales, no el reconocimiento facial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 16 años sin límite de edad superior
- Pacientes capaces de leer y entender inglés.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes evaluados a través del ED por cualquier queja, no necesariamente personal del ED de QEUH de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Pacientes que no tienen capacidad para consentir
- Pacientes que asisten al servicio de urgencias que son acelerados sin triage
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con urgencias
Pacientes que se presentan en el Departamento de Emergencias
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Medir la temperatura con la cámara térmica
Medir la temperatura usando un termómetro timpánico
Medir la temperatura usando la temperatura de la frente
Mida la temperatura usando 62 Max + Termómetro infrarrojo
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Personal de urgencias
Personal que labora en el Departamento de Emergencias
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Medir la temperatura con la cámara térmica
Medir la temperatura usando un termómetro timpánico
Medir la temperatura usando la temperatura de la frente
Mida la temperatura usando 62 Max + Termómetro infrarrojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la precisión diagnóstica de HTD para la medición de la fiebre, utilizando una comparación de equivalencia con la temperatura máxima registrada con dos mediciones de temperatura utilizadas de forma rutinaria (timpánica y frontal), margen de ±0,2 °C.
Periodo de tiempo: Primeras 4 horas de hospitalización.
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Medición de la temperatura en Celsius
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Primeras 4 horas de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 287901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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