- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792450
Thales Thermography Triage (3T) - Progetto pilota
Thales Thermography Triage (3T) - Progetto pilota: sviluppo di una termocamera che registra accuratamente la temperatura dei partecipanti dalle immagini dei loro volti
Studio relativo a COVID.
Questo studio confronterà il sistema Thales High Temperature Detection (HTD) con i due sistemi di misurazione della temperatura utilizzati di routine (timpanico e frontale) nei pazienti e nel personale del Pronto Soccorso.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Determinare l'accuratezza diagnostica dell'HTD per la misurazione della febbre, utilizzando un confronto di equivalenza con la temperatura massima registrata con due misurazioni della temperatura utilizzate abitualmente (timpano e fronte), margine ±0,2°C.
- Per determinare se il tono della pelle è un fattore di confusione indipendente nella misurazione della febbre utilizzando HTD
- Stabilire le prestazioni della calibrazione interna del dispositivo Thales
- Alimentare un'indagine clinica definitiva per determinare l'efficacia clinica e la sicurezza interrotte con HTD Se i risultati sono incoraggianti, l'obiettivo sarebbe quello di intraprendere un'indagine clinica al fine di ottenere la marcatura CE per l'uso in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei cinquant'anni dall'emergere della tecnologia di imaging termico, Thales a Glasgow ha sviluppato una capacità leader mondiale nella progettazione, produzione e fornitura di termocamere. Oltre alle telecamere, Thales a Glasgow ha una particolare esperienza nello sviluppo di algoritmi di elaborazione delle immagini (convenzionali e basati sull'intelligenza artificiale) per consentire alle telecamere di eseguire attività utente critiche oltre la semplice acquisizione di immagini.
COVID-19 [SARS-COV-2] ha posto una sfida enorme al mondo. In risposta alla crisi, Thales è impegnata in una serie di iniziative, tra cui una volta alla possibile applicazione di termocamere per rilevare le persone con febbre e quindi coloro che potrebbero essere affetti da COVID-19. La febbre è un sintomo chiave di COVID-19. Uno dei maggiori limiti dei sistemi esistenti è l'accuratezza termografica. La maggior parte degli attuali sistemi di telecamere termografiche offre una precisione di ± 0,5°C. Questo può essere ridotto a ±0,3°C con l'inclusione di una sorgente di calibrazione "Black Body", sebbene ciò limiti la portabilità del sistema. Utilizzando la loro conoscenza e competenza uniche nell'imaging termico ad alta risoluzione e precisione e nell'elaborazione di immagini termiche, Thales mira a sviluppare un sistema di screening della febbre con una precisione di ± 0,1°C per consentire un'identificazione e un triage più efficaci delle persone con febbre.
Ciò che manca a Thales sono le immagini termiche del mondo reale di pazienti che soffrono di febbre e l'accesso a medici che possono consigliare sugli aspetti medici del lavoro. Questa ricerca colmerebbe questi due vuoti.
In uno studio pilota condotto presso il Dipartimento di Emergenza, Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064), il sistema Thales High Temperature Detection (HTD) è risultato essere più accurato di un termometro timpanico che cattura la radiazione infrarossa emessa dalla membrana timpanica nel termometro auricolare o frontale. Le misurazioni della temperatura timpanica sono tipicamente utilizzate in ambito ospedaliero in Scozia, mentre la misurazione IR sulla fronte è comune nei trasporti e nei luoghi di lavoro.
L'HTD è stato riprogettato in risposta a tre risultati chiave dello studio pilota:
- La temperatura relativa di alcune caratteristiche facciali correlava più fortemente con la temperatura timpanica rispetto ad altre.
- Avere sempre una sorgente di calibrazione Black Body (BB) esterna nella scena era poco pratico in un ambiente clinico
- I sistemi di telecamere devono essere compatti e portatili per essere utili al personale clinico.
Di conseguenza, le dimensioni dell'HTD sono ora notevolmente ridotte, compresi i dispositivi periferici. È stata progettata (e brevettata) una nuova soluzione di calibrazione che non solo elimina la necessità della sorgente del corpo nero, ma consente una valutazione della temperatura più accurata. Inoltre, il rilevamento delle caratteristiche facciali è stato integrato nel software per consentirgli di localizzare automaticamente la testa del paziente e, in un prossimo futuro, determinare automaticamente le temperature delle singole caratteristiche facciali. Questo sviluppo catturerà il rilevamento delle caratteristiche facciali, non il riconoscimento facciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 16 anni senza limite massimo di età
- Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
- Pazienti sottoposti a triage tramite ED per qualsiasi reclamo, non necessariamente personale COVID-19 QEUH ED
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
- Pazienti che frequentano il pronto soccorso che sono seguiti rapidamente senza triage
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti DE
Pazienti che si presentano in Pronto Soccorso
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Misurare la temperatura utilizzando la termocamera
Misurare la temperatura utilizzando il termometro timpanico
Misurare la temperatura utilizzando la temperatura frontale
Misurare la temperatura utilizzando 62 Max + termometro a infrarossi
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Personale ED
Personale operante all'interno del Pronto Soccorso
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Misurare la temperatura utilizzando la termocamera
Misurare la temperatura utilizzando il termometro timpanico
Misurare la temperatura utilizzando la temperatura frontale
Misurare la temperatura utilizzando 62 Max + termometro a infrarossi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'accuratezza diagnostica dell'HTD per la misurazione della febbre, utilizzando un confronto di equivalenza con la temperatura massima registrata con due misurazioni della temperatura utilizzate abitualmente (timpano e fronte), margine ±0,2°C.
Lasso di tempo: Prime 4 ore di ricovero.
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Misurazione della temperatura in gradi Celsius
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Prime 4 ore di ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 287901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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