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Thales Thermography Triage (3T) - Progetto pilota

7 marzo 2021 aggiornato da: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Thales Thermography Triage (3T) - Progetto pilota: sviluppo di una termocamera che registra accuratamente la temperatura dei partecipanti dalle immagini dei loro volti

Studio relativo a COVID.

Questo studio confronterà il sistema Thales High Temperature Detection (HTD) con i due sistemi di misurazione della temperatura utilizzati di routine (timpanico e frontale) nei pazienti e nel personale del Pronto Soccorso.

Gli obiettivi dello studio sono:

  • Determinare l'accuratezza diagnostica dell'HTD per la misurazione della febbre, utilizzando un confronto di equivalenza con la temperatura massima registrata con due misurazioni della temperatura utilizzate abitualmente (timpano e fronte), margine ±0,2°C.
  • Per determinare se il tono della pelle è un fattore di confusione indipendente nella misurazione della febbre utilizzando HTD
  • Stabilire le prestazioni della calibrazione interna del dispositivo Thales
  • Alimentare un'indagine clinica definitiva per determinare l'efficacia clinica e la sicurezza interrotte con HTD Se i risultati sono incoraggianti, l'obiettivo sarebbe quello di intraprendere un'indagine clinica al fine di ottenere la marcatura CE per l'uso in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei cinquant'anni dall'emergere della tecnologia di imaging termico, Thales a Glasgow ha sviluppato una capacità leader mondiale nella progettazione, produzione e fornitura di termocamere. Oltre alle telecamere, Thales a Glasgow ha una particolare esperienza nello sviluppo di algoritmi di elaborazione delle immagini (convenzionali e basati sull'intelligenza artificiale) per consentire alle telecamere di eseguire attività utente critiche oltre la semplice acquisizione di immagini.

COVID-19 [SARS-COV-2] ha posto una sfida enorme al mondo. In risposta alla crisi, Thales è impegnata in una serie di iniziative, tra cui una volta alla possibile applicazione di termocamere per rilevare le persone con febbre e quindi coloro che potrebbero essere affetti da COVID-19. La febbre è un sintomo chiave di COVID-19. Uno dei maggiori limiti dei sistemi esistenti è l'accuratezza termografica. La maggior parte degli attuali sistemi di telecamere termografiche offre una precisione di ± 0,5°C. Questo può essere ridotto a ±0,3°C con l'inclusione di una sorgente di calibrazione "Black Body", sebbene ciò limiti la portabilità del sistema. Utilizzando la loro conoscenza e competenza uniche nell'imaging termico ad alta risoluzione e precisione e nell'elaborazione di immagini termiche, Thales mira a sviluppare un sistema di screening della febbre con una precisione di ± 0,1°C per consentire un'identificazione e un triage più efficaci delle persone con febbre.

Ciò che manca a Thales sono le immagini termiche del mondo reale di pazienti che soffrono di febbre e l'accesso a medici che possono consigliare sugli aspetti medici del lavoro. Questa ricerca colmerebbe questi due vuoti.

In uno studio pilota condotto presso il Dipartimento di Emergenza, Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064), il sistema Thales High Temperature Detection (HTD) è risultato essere più accurato di un termometro timpanico che cattura la radiazione infrarossa emessa dalla membrana timpanica nel termometro auricolare o frontale. Le misurazioni della temperatura timpanica sono tipicamente utilizzate in ambito ospedaliero in Scozia, mentre la misurazione IR sulla fronte è comune nei trasporti e nei luoghi di lavoro.

L'HTD è stato riprogettato in risposta a tre risultati chiave dello studio pilota:

  • La temperatura relativa di alcune caratteristiche facciali correlava più fortemente con la temperatura timpanica rispetto ad altre.
  • Avere sempre una sorgente di calibrazione Black Body (BB) esterna nella scena era poco pratico in un ambiente clinico
  • I sistemi di telecamere devono essere compatti e portatili per essere utili al personale clinico.

Di conseguenza, le dimensioni dell'HTD sono ora notevolmente ridotte, compresi i dispositivi periferici. È stata progettata (e brevettata) una nuova soluzione di calibrazione che non solo elimina la necessità della sorgente del corpo nero, ma consente una valutazione della temperatura più accurata. Inoltre, il rilevamento delle caratteristiche facciali è stato integrato nel software per consentirgli di localizzare automaticamente la testa del paziente e, in un prossimo futuro, determinare automaticamente le temperature delle singole caratteristiche facciali. Questo sviluppo catturerà il rilevamento delle caratteristiche facciali, non il riconoscimento facciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G52 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che frequentano il dipartimento di emergenza del Queen Elizabeth University Hospital che richiedono il triage. Tutti i membri del personale che lavorano all'interno del dipartimento di emergenza del Queen Elizabeth University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 16 anni senza limite massimo di età
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a triage tramite ED per qualsiasi reclamo, non necessariamente personale COVID-19 QEUH ED

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire
  • Pazienti che frequentano il pronto soccorso che sono seguiti rapidamente senza triage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti DE
Pazienti che si presentano in Pronto Soccorso
Misurare la temperatura utilizzando la termocamera
Misurare la temperatura utilizzando il termometro timpanico
Misurare la temperatura utilizzando la temperatura frontale
Misurare la temperatura utilizzando 62 Max + termometro a infrarossi
Personale ED
Personale operante all'interno del Pronto Soccorso
Misurare la temperatura utilizzando la termocamera
Misurare la temperatura utilizzando il termometro timpanico
Misurare la temperatura utilizzando la temperatura frontale
Misurare la temperatura utilizzando 62 Max + termometro a infrarossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza diagnostica dell'HTD per la misurazione della febbre, utilizzando un confronto di equivalenza con la temperatura massima registrata con due misurazioni della temperatura utilizzate abitualmente (timpano e fronte), margine ±0,2°C.
Lasso di tempo: Prime 4 ore di ricovero.
Misurazione della temperatura in gradi Celsius
Prime 4 ore di ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 287901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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