- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04792450
Thales Thermography Triage (3T) - Pilotprojekt
Thales Thermography Triage (3T) - Pilotprojekt: Udvikling af et termisk kamera, der nøjagtigt registrerer deltagernes temperatur ud fra billeder af deres ansigt
COVID-relateret undersøgelse.
Denne undersøgelse vil sammenligne Thales High Temperature Detection-systemet (HTD) med de to rutinemæssigt anvendte temperaturmålingssystemer (trommehinde og pande) hos patienter og personale i Akutafdelingen.
Formålet med undersøgelsen er:
- For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af HTD til måling af feber, ved hjælp af en ækvivalenssammenligning med den maksimale temperatur, der er registreret med to rutinemæssigt anvendte temperaturmålinger (trommehinde og pande), margin ±0,2°C.
- For at afgøre, om hudtonen er en uafhængig forvirrende faktor ved måling af feber ved hjælp af HTD
- For at etablere ydeevne af intern kalibrering af Thales-enheden
- For at sikre en endelig klinisk undersøgelse for at bestemme klinisk effektivitet og sikkerhed afbrudt med HTD. Hvis resultaterne er opmuntrende, vil målet være at foretage en klinisk undersøgelse for at få CE-mærkning til brug i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de halvtreds år, der er gået siden fremkomsten af termisk billedteknologi, har Thales i Glasgow opbygget en verdensførende kapacitet inden for design, fremstilling og levering af termiske billedkameraer. Ud over kameraerne har Thales i Glasgow en særlig ekspertise i at udvikle billedbehandlingsalgoritmer (baserede på konventionel og kunstig intelligens), der gør det muligt for kameraerne at udføre kritiske brugeropgaver ud over blot billedbehandling.
COVID-19 [SARS-COV-2] har givet verden en kæmpe udfordring. Som reaktion på krisen er Thales engageret i en række initiativer, herunder et rettet mod mulig anvendelse af termiske kameraer til at opdage personer med feber og dermed dem, der kan lide af COVID-19. Feber er et nøglesymptom på COVID-19. En af de største begrænsninger ved eksisterende systemer er termografisk nøjagtighed. De fleste nuværende termografiske kamerasystemer tilbyder en nøjagtighed på ± 0,5°C. Dette kan reduceres til ±0,3°C med inkludering af en "Black Body" kalibreringskilde, selvom dette begrænser systemets bærbarhed. Ved at bruge deres unikke viden og ekspertise inden for høj opløsning og præcision termisk billedbehandling og termisk billedbehandling, sigter Thales efter at udvikle et feberscreeningssystem med en nøjagtighed på ± 0,1°C for at muliggøre mere effektiv identifikation og triage af personer med feber.
Det Thales mangler er termiske billeder fra den virkelige verden af patienter, der lider af feber og adgang til klinikere, der kan rådgive om de medicinske aspekter af arbejdet. Denne forskning ville udfylde disse to tomrum.
I en pilotundersøgelse udført i Emergency Department, Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064) viste Thales High Temperature Detection (HTD)-systemet sig at være mere nøjagtigt end et trommetermometer, der fanger infrarød stråling udsendt af trommehinden i øre- eller pandetermometer. Temperaturmålinger fra trommehinden bruges typisk i hospitalsmiljøer i Skotland, hvorimod IR-måling i panden er almindelig i transport- og arbejdspladsmiljøer.
HTD'en er blevet redesignet som svar på tre nøgleresultater fra pilotundersøgelsen:
- Den relative temperatur af nogle ansigtstræk korrelerede stærkere med tympanisk temperatur end andre.
- At have en ekstern Black Body (BB) kalibreringskilde i scenen på alle tidspunkter var upraktisk i et klinisk miljø
- Kamerasystemer skal være kompakte og bærbare for at være nyttige for klinisk personale.
Som et resultat er HTD'en nu væsentligt reduceret i størrelse, inklusive perifere enheder. En ny kalibreringsløsning er blevet designet (og patenteret), der ikke kun fjerner behovet for den sorte kropskilde, men giver mulighed for en mere nøjagtig temperaturevaluering. Derudover er ansigtsegenskabsdetektion blevet integreret i softwaren, så den automatisk kan lokalisere patientens hoved og i den nærmeste fremtid automatisk bestemme temperaturen på individuelle ansigtstræk. Denne udvikling vil fange ansigtsgenkendelse - ikke ansigtsgenkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 16 år uden øvre aldersgrænse
- Patienter i stand til at læse og forstå engelsk
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der triageres gennem ED for enhver klage, ikke nødvendigvis COVID-19 QEUH ED personale
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke
- Patienter, der går på ED, som er fast-tracked uden triage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ED patienter
Patienter til stede på akutmodtagelsen
|
Mål temperatur ved hjælp af termisk kamera
Mål temperaturen ved hjælp af tympanisk termometer
Mål temperatur ved hjælp af pandetemperatur
Mål temperaturen med 62 Max + infrarødt termometer
|
|
ED personale
Personale, der arbejder i Akutafdelingen
|
Mål temperatur ved hjælp af termisk kamera
Mål temperaturen ved hjælp af tympanisk termometer
Mål temperatur ved hjælp af pandetemperatur
Mål temperaturen med 62 Max + infrarødt termometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af HTD til måling af feber, ved hjælp af en ækvivalenssammenligning med den maksimale temperatur, der er registreret med to rutinemæssigt anvendte temperaturmålinger (trommehinde og pande), margin ±0,2°C.
Tidsramme: Første 4 timers indlæggelse.
|
Måling af temperatur i celsius
|
Første 4 timers indlæggelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 287901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .