- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04792450
Thales Thermographie Triage (3T) – Pilotprojekt
Thales Thermography Triage (3T) – Pilotprojekt: Entwicklung einer Wärmebildkamera, die die Temperatur der Teilnehmer anhand von Gesichtsbildern genau aufzeichnet
COVID-bezogene Studie.
In dieser Studie wird das Hochtemperaturerkennungssystem (HTD) von Thales mit den beiden routinemäßig verwendeten Temperaturmesssystemen (Trommelfell und Stirn) bei Patienten und Personal in der Notaufnahme verglichen.
Die Ziele der Studie sind:
- Um die diagnostische Genauigkeit von HTD für die Messung von Fieber zu bestimmen, wird ein Äquivalenzvergleich mit der maximalen Temperatur verwendet, die mit zwei routinemäßig verwendeten Temperaturmessungen (Trommelfell und Stirn) aufgezeichnet wurde, Spanne ±0,2 °C.
- Um festzustellen, ob der Hautton ein unabhängiger Störfaktor bei der Fiebermessung mittels HTD ist
- Feststellung der Leistung der internen Kalibrierung des Thales-Geräts
- Voraussetzung für eine endgültige klinische Untersuchung zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von HTD. Wenn die Ergebnisse ermutigend sind, besteht das Ziel darin, eine klinische Untersuchung durchzuführen, um die CE-Kennzeichnung für die Verwendung in einer klinischen Umgebung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den fünfzig Jahren seit dem Aufkommen der Wärmebildtechnologie hat Thales in Glasgow eine weltweit führende Kompetenz in der Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Wärmebildkameras aufgebaut. Zusätzlich zu den Kameras verfügt Thales in Glasgow über besondere Expertise in der Entwicklung von Bildverarbeitungsalgorithmen (konventionell und auf Basis künstlicher Intelligenz), damit die Kameras kritische Benutzeraufgaben ausführen können, die über die reine Bildgebung hinausgehen.
COVID-19 [SARS-COV-2] hat die Welt vor eine große Herausforderung gestellt. Als Reaktion auf die Krise engagiert sich Thales in einer Reihe von Initiativen, darunter eine, die auf den möglichen Einsatz von Wärmebildkameras abzielt, um Menschen mit Fieber und damit möglicherweise an COVID-19 erkrankte Menschen zu erkennen. Fieber ist ein Schlüsselsymptom von COVID-19. Eine der größten Einschränkungen bestehender Systeme ist die thermografische Genauigkeit. Die meisten aktuellen Thermografiekamerasysteme bieten eine Genauigkeit von ± 0,5 °C. Durch den Einbau einer „Schwarzkörper“-Kalibrierungsquelle kann dieser Wert auf ±0,3 °C reduziert werden, allerdings schränkt dies die Portabilität des Systems ein. Mit seinem einzigartigen Wissen und seiner Expertise in der hochauflösenden und präzisen Wärmebildgebung und Wärmebildverarbeitung möchte Thales ein Fieber-Screening-System mit einer Genauigkeit von ± 0,1 °C entwickeln, um eine effektivere Identifizierung und Triage von Menschen mit Fieber zu ermöglichen.
Was Thales fehlt, sind reale Wärmebilder von fieberkranken Patienten und der Zugang zu Ärzten, die zu den medizinischen Aspekten der Arbeit beraten können. Diese Forschung würde diese beiden Lücken füllen.
In einer Pilotstudie, die in der Notaufnahme des Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064) durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass das Hochtemperaturerkennungssystem (HTD) von Thales genauer ist als ein Trommelfellthermometer, das die vom Trommelfell abgegebene Infrarotstrahlung erfasst im Ohr- oder Stirnthermometer. Trommelfell-Temperaturmessungen werden in der Regel in Krankenhäusern in Schottland verwendet, wohingegen IR-Messungen an der Stirn im Transportwesen und am Arbeitsplatz üblich sind.
Das HTD wurde als Reaktion auf drei wichtige Erkenntnisse aus der Pilotstudie neu gestaltet:
- Die relative Temperatur einiger Gesichtszüge korrelierte stärker mit der Trommelfelltemperatur als andere.
- In einer klinischen Umgebung war es unpraktisch, ständig eine externe Black-Body-Kalibrierungsquelle (BB) vor Ort zu haben
- Kamerasysteme müssen kompakt und tragbar sein, um für das klinische Personal nützlich zu sein.
Dadurch ist das HTD nun deutlich verkleinert, inklusive Peripheriegeräten. Es wurde eine neuartige Kalibrierungslösung entwickelt (und patentiert), die nicht nur die Verwendung einer Schwarzkörperquelle überflüssig macht, sondern auch eine genauere Temperaturbewertung ermöglicht. Darüber hinaus wurde eine Gesichtsmerkmalserkennung in die Software integriert, um den Kopf des Patienten automatisch zu lokalisieren und in naher Zukunft automatisch die Temperaturen einzelner Gesichtsmerkmale zu bestimmen. Diese Entwicklung wird die Erkennung von Gesichtsmerkmalen erfassen – nicht die Gesichtserkennung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 16 Jahre ohne Altersobergrenze
- Patienten können Englisch lesen und verstehen
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die von der Notaufnahme auf Beschwerden untersucht werden, nicht unbedingt COVID-19 QEUH-Notaufnahmepersonal
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten in der Notaufnahme, die ohne Triage beschleunigt behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ED-Patienten
Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
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Messen Sie die Temperatur mit einer Wärmebildkamera
Messen Sie die Temperatur mit einem Trommelfellthermometer
Messen Sie die Temperatur mithilfe der Stirntemperatur
Messen Sie die Temperatur mit einem 62 Max + Infrarot-Thermometer
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ED-Mitarbeiter
Mitarbeiter der Notaufnahme
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Messen Sie die Temperatur mit einer Wärmebildkamera
Messen Sie die Temperatur mit einem Trommelfellthermometer
Messen Sie die Temperatur mithilfe der Stirntemperatur
Messen Sie die Temperatur mit einem 62 Max + Infrarot-Thermometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die diagnostische Genauigkeit von HTD für die Messung von Fieber zu bestimmen, wird ein Äquivalenzvergleich mit der maximalen Temperatur verwendet, die mit zwei routinemäßig verwendeten Temperaturmessungen (Trommelfell und Stirn) aufgezeichnet wurde, Spanne ±0,2 °C.
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden des Krankenhausaufenthaltes.
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Messung der Temperatur in Celsius
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Die ersten 4 Stunden des Krankenhausaufenthaltes.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 287901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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