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Thales Thermographie Triage (3T) – Pilotprojekt

7. März 2021 aktualisiert von: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Thales Thermography Triage (3T) – Pilotprojekt: Entwicklung einer Wärmebildkamera, die die Temperatur der Teilnehmer anhand von Gesichtsbildern genau aufzeichnet

COVID-bezogene Studie.

In dieser Studie wird das Hochtemperaturerkennungssystem (HTD) von Thales mit den beiden routinemäßig verwendeten Temperaturmesssystemen (Trommelfell und Stirn) bei Patienten und Personal in der Notaufnahme verglichen.

Die Ziele der Studie sind:

  • Um die diagnostische Genauigkeit von HTD für die Messung von Fieber zu bestimmen, wird ein Äquivalenzvergleich mit der maximalen Temperatur verwendet, die mit zwei routinemäßig verwendeten Temperaturmessungen (Trommelfell und Stirn) aufgezeichnet wurde, Spanne ±0,2 °C.
  • Um festzustellen, ob der Hautton ein unabhängiger Störfaktor bei der Fiebermessung mittels HTD ist
  • Feststellung der Leistung der internen Kalibrierung des Thales-Geräts
  • Voraussetzung für eine endgültige klinische Untersuchung zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von HTD. Wenn die Ergebnisse ermutigend sind, besteht das Ziel darin, eine klinische Untersuchung durchzuführen, um die CE-Kennzeichnung für die Verwendung in einer klinischen Umgebung zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den fünfzig Jahren seit dem Aufkommen der Wärmebildtechnologie hat Thales in Glasgow eine weltweit führende Kompetenz in der Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Wärmebildkameras aufgebaut. Zusätzlich zu den Kameras verfügt Thales in Glasgow über besondere Expertise in der Entwicklung von Bildverarbeitungsalgorithmen (konventionell und auf Basis künstlicher Intelligenz), damit die Kameras kritische Benutzeraufgaben ausführen können, die über die reine Bildgebung hinausgehen.

COVID-19 [SARS-COV-2] hat die Welt vor eine große Herausforderung gestellt. Als Reaktion auf die Krise engagiert sich Thales in einer Reihe von Initiativen, darunter eine, die auf den möglichen Einsatz von Wärmebildkameras abzielt, um Menschen mit Fieber und damit möglicherweise an COVID-19 erkrankte Menschen zu erkennen. Fieber ist ein Schlüsselsymptom von COVID-19. Eine der größten Einschränkungen bestehender Systeme ist die thermografische Genauigkeit. Die meisten aktuellen Thermografiekamerasysteme bieten eine Genauigkeit von ± 0,5 °C. Durch den Einbau einer „Schwarzkörper“-Kalibrierungsquelle kann dieser Wert auf ±0,3 °C reduziert werden, allerdings schränkt dies die Portabilität des Systems ein. Mit seinem einzigartigen Wissen und seiner Expertise in der hochauflösenden und präzisen Wärmebildgebung und Wärmebildverarbeitung möchte Thales ein Fieber-Screening-System mit einer Genauigkeit von ± 0,1 °C entwickeln, um eine effektivere Identifizierung und Triage von Menschen mit Fieber zu ermöglichen.

Was Thales fehlt, sind reale Wärmebilder von fieberkranken Patienten und der Zugang zu Ärzten, die zu den medizinischen Aspekten der Arbeit beraten können. Diese Forschung würde diese beiden Lücken füllen.

In einer Pilotstudie, die in der Notaufnahme des Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064) durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass das Hochtemperaturerkennungssystem (HTD) von Thales genauer ist als ein Trommelfellthermometer, das die vom Trommelfell abgegebene Infrarotstrahlung erfasst im Ohr- oder Stirnthermometer. Trommelfell-Temperaturmessungen werden in der Regel in Krankenhäusern in Schottland verwendet, wohingegen IR-Messungen an der Stirn im Transportwesen und am Arbeitsplatz üblich sind.

Das HTD wurde als Reaktion auf drei wichtige Erkenntnisse aus der Pilotstudie neu gestaltet:

  • Die relative Temperatur einiger Gesichtszüge korrelierte stärker mit der Trommelfelltemperatur als andere.
  • In einer klinischen Umgebung war es unpraktisch, ständig eine externe Black-Body-Kalibrierungsquelle (BB) vor Ort zu haben
  • Kamerasysteme müssen kompakt und tragbar sein, um für das klinische Personal nützlich zu sein.

Dadurch ist das HTD nun deutlich verkleinert, inklusive Peripheriegeräten. Es wurde eine neuartige Kalibrierungslösung entwickelt (und patentiert), die nicht nur die Verwendung einer Schwarzkörperquelle überflüssig macht, sondern auch eine genauere Temperaturbewertung ermöglicht. Darüber hinaus wurde eine Gesichtsmerkmalserkennung in die Software integriert, um den Kopf des Patienten automatisch zu lokalisieren und in naher Zukunft automatisch die Temperaturen einzelner Gesichtsmerkmale zu bestimmen. Diese Entwicklung wird die Erkennung von Gesichtsmerkmalen erfassen – nicht die Gesichtserkennung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in der Notaufnahme des Queen Elizabeth University Hospital, die eine Triage benötigen. Alle Mitarbeiter arbeiten in der Notaufnahme des Queen Elizabeth University Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 16 Jahre ohne Altersobergrenze
  • Patienten können Englisch lesen und verstehen
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die von der Notaufnahme auf Beschwerden untersucht werden, nicht unbedingt COVID-19 QEUH-Notaufnahmepersonal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Patienten in der Notaufnahme, die ohne Triage beschleunigt behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED-Patienten
Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Messen Sie die Temperatur mit einer Wärmebildkamera
Messen Sie die Temperatur mit einem Trommelfellthermometer
Messen Sie die Temperatur mithilfe der Stirntemperatur
Messen Sie die Temperatur mit einem 62 Max + Infrarot-Thermometer
ED-Mitarbeiter
Mitarbeiter der Notaufnahme
Messen Sie die Temperatur mit einer Wärmebildkamera
Messen Sie die Temperatur mit einem Trommelfellthermometer
Messen Sie die Temperatur mithilfe der Stirntemperatur
Messen Sie die Temperatur mit einem 62 Max + Infrarot-Thermometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die diagnostische Genauigkeit von HTD für die Messung von Fieber zu bestimmen, wird ein Äquivalenzvergleich mit der maximalen Temperatur verwendet, die mit zwei routinemäßig verwendeten Temperaturmessungen (Trommelfell und Stirn) aufgezeichnet wurde, Spanne ±0,2 °C.
Zeitfenster: Die ersten 4 Stunden des Krankenhausaufenthaltes.
Messung der Temperatur in Celsius
Die ersten 4 Stunden des Krankenhausaufenthaltes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 287901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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