- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792450
Thales Thermography Triage (3T) - Pilottiprojekti
Thales Thermography Triage (3T) - Pilottiprojekti: Lämpökameran kehittäminen, joka tallentaa osallistujien lämpötilan tarkasti heidän kasvojensa kuvista
COVIDiin liittyvä tutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan Thales High Temperature Detection (HTD) -järjestelmää kahteen rutiininomaisesti käytettävään lämpötilan mittausjärjestelmään (tympanic ja otsa) potilailla ja ensiapuosaston henkilökunnalla.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- HTD:n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi kuumeen mittaamiseksi käyttämällä ekvivalenssivertailua maksimilämpötilaan, joka on tallennettu kahdella rutiininomaisesti käytetyllä lämpötilamittauksella (tympani ja otsa), marginaali ±0,2 °C.
- Sen määrittäminen, onko ihon sävy itsenäinen hämmentävä tekijä kuumeen mittauksessa HTD:tä käyttämällä
- Thales-laitteen sisäisen kalibroinnin suorituskyvyn määrittäminen
- Valtaa lopulliseen kliiniseen tutkimukseen kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi HTD:n avulla. Jos tulokset ovat rohkaisevia, tavoitteena olisi suorittaa kliininen tutkimus CE-merkinnän saamiseksi käytettäväksi kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viidenkymmenen vuoden aikana lämpökuvaustekniikan syntymisen jälkeen Glasgow'ssa sijaitseva Thales on rakentanut maailman johtavan osaamisen lämpökuvauskameroiden suunnittelussa, valmistuksessa ja toimittamisessa. Kameroiden lisäksi Thalesilla Glasgowssa on erityisosaamista kuvankäsittelyalgoritmien (perinteiseen ja tekoälyyn perustuvien) kehittämisessä, jotta kamerat voivat suorittaa kriittisiä käyttäjätehtäviä pelkän kuvantamisen lisäksi.
COVID-19 [SARS-COV-2] on asettanut valtavan haasteen maailmalle. Vastauksena kriisiin Thales on mukana useissa aloitteissa, mukaan lukien yksi, jonka tavoitteena on mahdollisesti käyttää lämpökuvauskameroita kuumeisten ihmisten havaitsemiseen ja siten myös COVID-19:stä kärsivien ihmisten havaitsemiseen. Kuume on keskeinen oire COVID-19. Yksi olemassa olevien järjestelmien suurimmista rajoituksista on termografinen tarkkuus. Useimmat nykyiset lämpökamerajärjestelmät tarjoavat ± 0,5 °C:n tarkkuuden. Tämä voidaan alentaa ±0,3 °C:seen käyttämällä "Black Body" -kalibrointilähdettä, vaikka tämä rajoittaa järjestelmän siirrettävyyttä. Thales pyrkii kehittämään kuume-seulontajärjestelmän, jonka tarkkuus on ± 0,1 °C, mahdollistaakseen tehokkaamman kuumeisten tunnistamisen ja lajittelun.
Thalesilta puuttuu todellisia lämpökuvia potilaista, jotka kärsivät kuumeesta, ja mahdollisuus saada kliinikot, jotka voivat neuvoa työn lääketieteellisissä näkökohdissa. Tämä tutkimus täyttäisi nämä kaksi aukkoa.
Kuningatar Elisabetin yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla tehdyssä pilottitutkimuksessa (20/NS/0064) Thales High Temperature Detection (HTD) -järjestelmän havaittiin olevan tarkempi kuin tärykalvolämpömittari, joka vangitsee tärykalvon lähettämän infrapunasäteilyn. korva- tai otsalämpömittarissa. Tympanic-lämpötilamittauksia käytetään tyypillisesti sairaalaympäristössä Skotlannissa, kun taas otsan IR-mittaus on yleinen kuljetus- ja työympäristöissä.
HTD on suunniteltu uudelleen vastauksena pilottitutkimuksen kolmeen keskeiseen havaintoon:
- Joidenkin kasvonpiirteiden suhteellinen lämpötila korreloi voimakkaammin tärykalvon lämpötilan kanssa kuin toisten.
- Ulkoisen Black Body (BB) -kalibrointilähteen pitäminen koko ajan paikalla oli epäkäytännöllistä kliinisessä ympäristössä
- Kamerajärjestelmien on oltava kompakteja ja kannettavia ollakseen hyödyllisiä kliiniselle henkilökunnalle.
Tämän seurauksena HTD:n koko on nyt huomattavasti pienempi, oheislaitteet mukaan lukien. Uusi kalibrointiratkaisu on suunniteltu (ja patentoitu), joka ei ainoastaan poista mustan rungon lähteen tarvetta, vaan mahdollistaa tarkemman lämpötilan arvioinnin. Lisäksi ohjelmistoon on integroitu kasvojen tunnistus, jonka avulla se voi automaattisesti paikantaa potilaan pään ja lähitulevaisuudessa määrittää automaattisesti yksittäisten kasvonpiirteiden lämpötilat. Tämä kehitys tallentaa kasvojen piirteiden tunnistuksen - ei kasvojentunnistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 16-vuotiaat ilman yläikärajaa
- Potilaat osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joita tutkitaan ED:n kautta minkä tahansa valituksen vuoksi, ei välttämättä COVID-19 QEUH ED:n henkilökuntaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla ei ole suostumuskykyä
- ED-potilaat, jotka ovat nopeutettuja ilman erottelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ED-potilaat
Potilaat päivystyspoliklinikalla
|
Mittaa lämpötila lämpökameralla
Mittaa lämpötila Tympanic Thermometerilla
Mittaa lämpötila otsalämpötilalla
Mittaa lämpötila 62 Max + infrapunalämpömittarilla
|
|
ED:n henkilökunta
Päivystysosastolla työskentelevä henkilökunta
|
Mittaa lämpötila lämpökameralla
Mittaa lämpötila Tympanic Thermometerilla
Mittaa lämpötila otsalämpötilalla
Mittaa lämpötila 62 Max + infrapunalämpömittarilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HTD:n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi kuumeen mittaamiseksi käyttämällä ekvivalenssivertailua maksimilämpötilaan, joka on tallennettu kahdella rutiininomaisesti käytetyllä lämpötilamittauksella (tympani ja otsa), marginaali ±0,2 °C.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 tuntia sairaalassa.
|
Lämpötilan mittaus celsiusasteina
|
Ensimmäiset 4 tuntia sairaalassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .