- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792450
Thales Thermography Triage (3T) — projekt pilotażowy
Thales Thermography Triage (3T) — projekt pilotażowy: opracowanie kamery termowizyjnej, która dokładnie rejestruje temperaturę uczestników na podstawie zdjęć ich twarzy
Badanie związane z COVID.
Niniejsze badanie porównuje system Thales High Temperature Detection (HTD) z dwoma rutynowo stosowanymi systemami pomiaru temperatury (bębenkowy i czołowy) u pacjentów i personelu na oddziale ratunkowym.
Celem badania jest:
- Aby określić dokładność diagnostyczną HTD do pomiaru gorączki, stosując porównanie równoważności z maksymalną temperaturą zarejestrowaną za pomocą dwóch rutynowo stosowanych pomiarów temperatury (bębenka i czoła), z marginesem ±0,2°C.
- Aby określić, czy odcień skóry jest niezależnym czynnikiem zakłócającym w pomiarze gorączki za pomocą HTD
- Aby ustalić wydajność wewnętrznej kalibracji urządzenia Thales
- Aby zasilić ostateczne badanie kliniczne w celu określenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa odciętego od HTD. Jeśli wyniki są zachęcające, celem byłoby podjęcie badania klinicznego w celu uzyskania oznakowania CE do użytku w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu pięćdziesięciu lat od pojawienia się technologii termowizyjnej firma Thales w Glasgow zbudowała wiodące na świecie możliwości w zakresie projektowania, produkcji i dostarczania kamer termowizyjnych. Oprócz kamer Thales w Glasgow ma szczególne doświadczenie w opracowywaniu algorytmów przetwarzania obrazu (konwencjonalnych i opartych na sztucznej inteligencji), aby umożliwić kamerom wykonywanie krytycznych zadań użytkownika wykraczających poza zwykłe obrazowanie.
COVID-19 [SARS-COV-2] postawił przed światem ogromne wyzwanie. W odpowiedzi na kryzys Thales angażuje się w szereg inicjatyw, w tym jedną mającą na celu zastosowanie kamer termowizyjnych do wykrywania osób z gorączką, a tym samym tych, które mogą być chore na COVID-19. Gorączka jest kluczowym objawem COVID-19. Jednym z głównych ograniczeń istniejących systemów jest dokładność termograficzna. Większość obecnych systemów kamer termowizyjnych oferuje dokładność ± 0,5°C. Można to zmniejszyć do ±0,3°C poprzez włączenie źródła kalibracji „ciała doskonale czarnego”, chociaż ogranicza to przenośność systemu. Wykorzystując swoją wyjątkową wiedzę i doświadczenie w zakresie obrazowania termicznego o wysokiej rozdzielczości i precyzji oraz przetwarzania obrazu termowizyjnego, firma Thales zamierza opracować system wykrywania gorączki z dokładnością ± 0,1°C, aby umożliwić skuteczniejszą identyfikację i selekcję osób z gorączką.
Thalesowi brakuje rzeczywistych obrazów termowizyjnych pacjentów cierpiących na gorączkę oraz dostępu do lekarzy, którzy mogą doradzać w zakresie medycznych aspektów pracy. Te badania wypełniłyby te dwie luki.
W badaniu pilotażowym przeprowadzonym na oddziale ratunkowym szpitala Queen Elizabeth University Hospital (20/NS/0064) system Thales High Temperature Detection (HTD) okazał się dokładniejszy niż termometr bębenkowy, który wychwytuje promieniowanie podczerwone emitowane przez błonę bębenkową termometr w uchu lub na czole. Pomiary temperatury bębenkowej są zwykle stosowane w szpitalach w Szkocji, podczas gdy pomiary IR na czole są powszechne w transporcie i miejscach pracy.
HTD został przeprojektowany w odpowiedzi na trzy kluczowe wnioski z badania pilotażowego:
- Względna temperatura niektórych rysów twarzy korelowała silniej z temperaturą bębenkową niż inne.
- Posiadanie przez cały czas zewnętrznego źródła kalibracji ciała doskonale czarnego (BB) w scenie było niepraktyczne w środowisku klinicznym
- Aby systemy kamer były przydatne dla personelu klinicznego, muszą być kompaktowe i przenośne.
W rezultacie HTD jest teraz znacznie zmniejszony, w tym urządzenia peryferyjne. Zaprojektowano (i opatentowano) nowatorskie rozwiązanie do kalibracji, które nie tylko eliminuje potrzebę stosowania źródła ciała doskonale czarnego, ale umożliwia dokładniejszą ocenę temperatury. Dodatkowo w oprogramowaniu zintegrowano detekcję rysów twarzy, która pozwala automatycznie lokalizować głowę pacjenta, a w niedalekiej przyszłości automatycznie określać temperatury poszczególnych rysów twarzy. Ten rozwój będzie przechwytywał wykrywanie rysów twarzy, a nie rozpoznawanie twarzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 16 lat bez górnej granicy wieku
- Pacjenci potrafiący czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci kwalifikowani przez SOR pod kątem jakiejkolwiek skargi, niekoniecznie personel SOR z powodu COVID-19 QEUH
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjenci uczęszczający na oddział ratunkowy, którzy podlegają szybkiej ścieżce bez segregacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym dyżurem
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy
|
Zmierz temperaturę za pomocą kamery termowizyjnej
Zmierz temperaturę za pomocą termometru bębenkowego
Zmierz temperaturę za pomocą temperatury czoła
Zmierz temperaturę za pomocą termometru 62 Max + na podczerwień
|
|
Personel SOR
Personel pracujący w Oddziale Ratunkowym
|
Zmierz temperaturę za pomocą kamery termowizyjnej
Zmierz temperaturę za pomocą termometru bębenkowego
Zmierz temperaturę za pomocą temperatury czoła
Zmierz temperaturę za pomocą termometru 62 Max + na podczerwień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić dokładność diagnostyczną HTD do pomiaru gorączki, stosując porównanie równoważności z maksymalną temperaturą zarejestrowaną za pomocą dwóch rutynowo stosowanych pomiarów temperatury (bębenka i czoła), z marginesem ±0,2°C.
Ramy czasowe: Pierwsze 4 godziny hospitalizacji.
|
Pomiar temperatury w stopniach Celsjusza
|
Pierwsze 4 godziny hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 287901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .