- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04792658
Vliv dlouhodobého užívání benzodiazepinů na psychiatrické projevy
Vliv dlouhodobého užívání benzodiazepinů na psychiatrické projevy neuropsychiatrického onemocnění
Benzodiazepiny jsou obvykle sekundární drogou zneužívání – užívané hlavně k posílení požitku z jiné drogy nebo k vyrovnání nežádoucích účinků jiných drog. Jen málo případů závislosti vzniká z legitimního užívání benzodiazepinů. U pacientů užívajících terapeutické dávky benzodiazepinů se může objevit farmakologická závislost, předvídatelná a přirozená adaptace tělesného systému, který je dlouho zvyklý na přítomnost léku. Tato závislost, která se obecně projevuje abstinenčními příznaky po náhlém vysazení medikace, však může být kontrolována a ukončena snižováním dávky, změnou medikace a/nebo zvýšením medikace. Vzhledem k chronické povaze úzkosti může být pro některé pacienty nezbytná dlouhodobá léčba nízkými dávkami benzodiazepinů; toto pokračování léčby by nemělo být považováno za zneužívání nebo závislost.
předchozí studie uvedla, že výsledky studie jsou důležité v tom, že potvrzují narůstající důkazy, že řada neuropsychologických funkcí je narušena v důsledku dlouhodobého užívání benzodiazepinů a že tyto funkce pravděpodobně přetrvávají i po vysazení. Zjištění zdůrazňují reziduální neurokognitivní kompromis spojený s dlouhodobou terapií benzodiazepiny, jakož i důležité klinické důsledky těchto výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Podrobný rozhovor s osobními demografickými údaji
- Behaviorální: Hodnocení inteligence pomocí arabské verze Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
- Behaviorální: Arabská verze strukturovaného rozhovoru pro pětifaktorový model osobnosti (SIFFM)
- Behaviorální: Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
- Behaviorální: Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
- Behaviorální: The Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 let do 50 let
- Žádná anamnéza neurologického nebo zdravotního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- inteligenční skóre více než 80
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měřit prevalenci DSM 5 psychiatrických poruch spojených s dlouhodobým užíváním benzodiazepinů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
měřítko rizikového faktoru DSM 5 psychiatrických poruch spojených s dlouhodobým užíváním benzodiazepinů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shinfuku M, Kishimoto T, Uchida H, Suzuki T, Mimura M, Kikuchi T. Effectiveness and safety of long-term benzodiazepine use in anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Int Clin Psychopharmacol. 2019 Sep;34(5):211-221. doi: 10.1097/YIC.0000000000000276.
- O'brien CP. Benzodiazepine use, abuse, and dependence. J Clin Psychiatry. 2005;66 Suppl 2:28-33.
- Crowe SF, Stranks EK. The Residual Medium and Long-term Cognitive Effects of Benzodiazepine Use: An Updated Meta-analysis. Arch Clin Neuropsychol. 2018 Nov 1;33(7):901-911. doi: 10.1093/arclin/acx120.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- long term of benzodiazepine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .