Pooperační bolest a chování dítěte Hallovou technikou versus SDF při léčbě kariézních primárních molárů: RCT
9. května 2021 aktualizováno: Noura Mohamed Alhosaini
Pooperační bolest a chování dítěte Hallovou technikou versus diaminfluorid stříbrný v léčbě kariézních primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
PICO otázka:
Papulace: děti trpící kazem Zásah: Fluorid stříbrný Srovnání: Hallova technika
Výsledek:
Primární výsledek: Intraoperační a pooperační bolest Měřicí přístroj: Stupnice bolesti v obličeji Revidováno8 Jednotka měření: Skóre 0-2-4-6-8-10
Sekundární výsledek:
- Zařízení na měření úzkosti dětí: Venhamská stupnice hodnocení úzkosti 9 Jednotka měření: Šestibodové stupnice 0-1-2-3-4-5
- Chování dítěte Zařízení pro měření: Venhamova stupnice pro hodnocení chování 9 Jednotka měření: Šestibodové stupnice 0-1-2-3-4-5
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz, také známý jako zubní kaz, se může objevit v primárních zubech v raném dětství, vzniká interakcí mezi bakteriemi produkujícími kyseliny a sacharidy. Zubní kaz vzniká jak v korunkách, tak v kořenech zubů. Progrese kazu závisela na životním stylu dítěte (vysoký počet kariogenních bakterií, nedostatečný průtok slin, nedostatečná expozice fluoridu a špatná ústní hygiena). Abyste se tomuto onemocnění vyhnuli, měli byste dodržovat správnou ústní hygienu a zlepšit životní styl 1. Bylo nalezeno mnoho metod k léčbě zkaženého zubu - jako; Hallova technika a diaminfluorid stříbrný.
První zpráva o Hallově technice publikovaná v roce 2007 praktickým zubním lékařem z Aberdeenu ve Skotsku, Dr. Nornou Hall. Dr. Hall použil PMC k obnově kariézních primárních molárů spíše než pomocí standardní techniky, umístil je pomocí zjednodušené metody2.
Předchozí studie doporučovaly, aby roztok fluoridu stříbrného (SDF) měl preventivní účinek při zvládání ECC raného dětského kazu. Dosud však nebyly provedeny žádné dobře navržené klinické studie, které by zkoumaly účinek SDF na prevenci zubního kazu. cíl je užitečný při zastavování kazu v raném dětství (ECC) 3
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noura M Alhosaini, B.D.S
- Telefonní číslo: 002 01115877726
- E-mail: noura.talat@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed m Elkhadem, Ass. Prof
- Telefonní číslo: 002 01064440888
- E-mail: Ahmed.Elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Od 4 do 6 let
- Klinická diagnostika zubu s kazem v primárních molárech ve sklovině nebo dentinu bez onemocnění dřeně
Kritéria vyloučení:
- Zub se známkami a příznaky nekrózy dřeně
- Zub s kořenovým kazem
- Zub se spontánní bolestí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina, která má kazy v primárních stoličkách a léčí je Hallovou technikou
|
První zpráva o Hallově technice publikovaná v roce 2007 praktickým zubním lékařem z Aberdeenu ve Skotsku, Dr. Nornou Hall.
Dr. Hall použil PMC k obnově kariézních primárních molárů spíše než pomocí standardní techniky, umístil je pomocí zjednodušené metody.
|
|
Experimentální: experimentální skupina
Skupina, která má kazy v primárních molárech a léčí je roztokem diaminfluoridu stříbrného (SDF), by měla preventivní účinek při zvládání ECC kazu v raném dětství.
|
Předchozí studie doporučovaly, aby roztok fluoridu stříbrného (SDF) měl preventivní účinek při zvládání ECC raného dětského kazu.
Dosud však nebyly provedeny žádné dobře navržené klinické studie, které by zkoumaly účinek SDF na prevenci zubního kazu.
cíl je užitečný při zadržování raného dětského kazu (ECC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: za 2 dny
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
za 2 dny
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v 1 týdnu
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
v 1 týdnu
|
|
pooperační bolest
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
ve 2 týdnech
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v 1 měsíci
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
v 1 měsíci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: v 6 měsících
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úzkost
Časové okno: Ihned
|
Venhamská stupnice úzkosti je spolehlivým systémem hodnocení chování dětí v zubním lékařství.
Šestibodové stupnice 0-1-2-3-4-5
|
Ihned
|
|
Chování dítěte
Časové okno: Ihned
|
Venhamova hodnotící stupnice chování je spolehlivým systémem hodnocení chování dětí v zubním lékařství.
Šestibodové stupnice 0-1-2-3-4-5
|
Ihned
|
|
Intraoperační bolest
Časové okno: Ihned
|
Revidovaná stupnice bolesti na obličeji Bezprostředně po ošetření byla jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, zaznamenána pomocí stupnice bolesti obličeje-Revidovaná (FPS-R).
Každé dítě bylo požádáno, aby označilo obličej, který odrážel jeho nebo jeho prožívanou bolest během léčby.
Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
Ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sherif B Eltaweil, Prof, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .