う蝕第一大臼歯の管理におけるホールテクニックとSDFの術後の痛みと子供の行動：RCT
2021年5月9日 更新者：Noura Mohamed Alhosaini
う蝕第一大臼歯の管理におけるホール法とジアミンフッ化物銀の術後疼痛および小児行動：無作為化臨床試験
ピコの質問:
集団形成: 虫歯に苦しむ子供たち 介入: ジアミンフッ化銀 比較: ホール法
結果：
プライマリアウトカム: 術中および術後の疼痛 測定装置: 顔面痛スケール改訂8 測定単位: スコア 0-2-4-6-8-10
副次的結果:
- 子どもの不安測定器：Venham 不安評価尺度 9 測定単位：6 段階尺度 0-1-2-3-4-5
- 子どもの行動測定器：ベンハム行動評価尺度9 測定単位：6段階尺度0-1-2-3-4-5
調査の概要
詳細な説明
虫歯としても知られる齲蝕は、幼児期の乳歯に発生する可能性があり、酸を生成する細菌と炭水化物との相互作用によって形成されます。 虫歯は、歯冠と歯根の両方に発生します。 う蝕の進行は、子供のライフスタイルに左右されます（う蝕菌の数が多い、唾液の流れが不十分である、フッ化物への曝露が不十分である、口腔衛生が悪いなど）。 この病気を避けるには、適切な口腔衛生に従い、ライフスタイルを改善する必要があります 1. 虫歯を治療する方法はたくさんあります。ホール法と銀ジアミンフッ化物。
ホール法に関する最初のレポートは、2007 年にアバディーン/スコットランドの一般歯科開業医である Norna Hall 博士によって発表されました。 Hall 博士は、標準的な技術を使用するのではなく PMC を使用して齲蝕のある乳臼歯を修復し、簡略化された方法で配置しました 2。
以前の研究では、フッ化ジアミン銀 (SDF) 溶液が幼児期のう蝕 ECC の管理に予防効果を発揮することが推奨されていました。 しかし、虫歯予防に対するSDFの効果を研究するための適切に設計された臨床試験はまだ実施されていません. この目的は、幼児期の虫歯 (ECC) を阻止するのに役立ちます 3
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noura M Alhosaini, B.D.S
- 電話番号：002 01115877726
- メール：noura.talat@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed m Elkhadem, Ass. Prof
- 電話番号：002 01064440888
- メール：Ahmed.Elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 4歳から6歳まで
- 歯髄疾患のないエナメル質または象牙質内の第一大臼歯のう蝕を伴う歯の臨床診断
除外基準:
- 歯髄壊死の徴候と症状のある歯
- 根カリエスのある歯
- 自発痛のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
乳臼歯に虫歯があり、ホール法で治療しているグループ
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ホール法に関する最初のレポートは、2007 年にアバディーン/スコットランドの一般歯科開業医である Norna Hall 博士によって発表されました。
ホール博士は、標準的な技術を使用するのではなく、単純化された方法を使用してそれらを配置するのではなく、PMC を使用して虫歯のある乳臼歯を修復しました。
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実験的：実験グループ
乳臼歯にう蝕があり、ジアミンフッ化物（SDF）溶液で治療するグループは、幼児期のう蝕ECCの管理に予防効果を発揮します。
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以前の研究では、フッ化ジアミン銀 (SDF) 溶液が幼児期のう蝕 ECC の管理に予防効果を発揮することが推奨されていました。
しかし、虫歯予防に対するSDFの効果を研究するための適切に設計された臨床試験はまだ実施されていません.
この目的は、幼児期の虫歯 (ECC) を阻止するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：2日で
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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2日で
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術後の痛み
時間枠：1週間で
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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1週間で
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術後の痛み
時間枠：2週間で
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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2週間で
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術後の痛み
時間枠：1ヶ月で
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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1ヶ月で
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術後の痛み
時間枠：6ヶ月で
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安
時間枠：すぐに
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Venham Anxiety 評価スケールは、歯科現場での子供の行動を評価するための信頼できるシステムです。
6 点スケール 0-1-2-3-4-5
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すぐに
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子供の行動
時間枠：すぐに
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ベンハム行動評価尺度は、歯科現場での子供の行動を評価するための信頼できるシステムです。
6 点スケール 0-1-2-3-4-5
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すぐに
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術中の痛み
時間枠：すぐに
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Face Pain Scale Revised 治療直後に、子供が経験した痛みと不快感を Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して記録しました。
各子供は、治療中に経験した痛みを反映した顔に印を付けるように求められました.
エンドポイントには、「痛みなし」と「非常に痛い」というラベルが付けられました。
FPS-R の顔のスコアは 0-2-4-6-8-10 でした。
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sherif B Eltaweil, Prof、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月20日
研究の完了 (予想される)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月9日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホールテクニックの臨床試験
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