Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и поведение ребенка при применении техники Холла в сравнении с SDF при лечении кариозных молочных моляров: РКИ

9 мая 2021 г. обновлено: Noura Mohamed Alhosaini

Послеоперационная боль и поведение ребенка при применении техники Холла в сравнении с диаминфторидом серебра при лечении кариозных молочных моляров: рандомизированное клиническое исследование

ПИКО вопрос:

Папуляция: дети, страдающие кариесом. Вмешательство: диаминфторид серебра. Сравнение: метод Холла.

Исход:

Первичный результат: интраоперационная и послеоперационная боль. Устройство для измерения: шкала лицевой боли. Пересмотрено8. Единица измерения: балл 0-2-4-6-8-10.

Вторичный результат:

  1. Устройство для измерения детской тревожности: Шкала оценки тревожности Венхэма 9 Единица измерения: Шестибалльная шкала 0-1-2-3-4-5
  2. Детское поведение Устройство измерения: Шкала оценки поведения Венхэма 9 Единица измерения: Шестибалльная шкала 0-1-2-3-4-5

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес зубов, также известный как кариес, может возникать в молочных зубах в раннем детстве, образуется в результате взаимодействия между кислотообразующими бактериями и углеводами. Кариес развивается как в коронках, так и в корнях зубов. Развитие кариеса зависело от образа жизни ребенка (высокая численность кариесогенных бактерий, недостаточное слюноотделение, недостаточное воздействие фтора и плохая гигиена полости рта). Во избежание этого заболевания следует соблюдать правильную гигиену полости рта и улучшать образ жизни 1. Методов лечения кариозного зуба найдено много – как; Метод Холла и диаминфторид серебра.

Первый отчет о методе Холла, опубликованный в 2007 году стоматологом общей практики из Абердина/Шотландия, доктором Норной Холл. Доктор Холл использовал ЧМК для восстановления кариозных молочных моляров вместо стандартной методики, устанавливая их по упрощенной методике2.

Предыдущие исследования показали, что раствор диаминфторида серебра (SDF) оказывает профилактическое действие при лечении кариеса ECC в раннем детском возрасте. Тем не менее, еще не было проведено хорошо спланированных клинических испытаний для изучения влияния SDF на профилактику кариеса. цель полезна для остановки раннего детского кариеса (ECC) 3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: От 4 до 6 лет
  2. Клинический диагноз зуба с кариесом молочных моляров в пределах эмали или дентина без поражения пульпы

Критерий исключения:

  1. Зуб с признаками и симптомами некроза пульпы
  2. Зуб с корневым кариесом
  3. Зуб со спонтанной болью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Группа, у которой есть кариес молочных моляров и лечат их методом Холла.
Устройство: Техника зала
Первый отчет о методе Холла, опубликованный в 2007 году стоматологом общей практики из Абердина/Шотландия, доктором Норной Холл. Доктор Холл использовал ЧМК для восстановления кариозных молочных моляров вместо стандартной методики, устанавливая их по упрощенной методике.
Экспериментальный: экспериментальная группа
Группа, которая имеет кариес молочных моляров и лечит их раствором диаминфторида серебра (SDF), будет иметь профилактический результат в лечении кариеса в раннем детском возрасте ECC.
Лекарство: Фторид диамина серебра
Предыдущие исследования показали, что раствор диаминфторида серебра (SDF) оказывает профилактическое действие при лечении кариеса ECC в раннем детском возрасте. Тем не менее, еще не было проведено хорошо спланированных клинических испытаний для изучения влияния SDF на профилактику кариеса. объектив полезен для остановки кариеса в раннем детском возрасте (ECC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 2 дня
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
через 2 дня
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 неделю
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
через 1 неделю
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 2 недели
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
через 2 недели
послеоперационная боль
Временное ограничение: в 1 месяц
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
в 1 месяц
послеоперационная боль
Временное ограничение: в 6 месяцев
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская тревога
Временное ограничение: Немедленно
Шкала оценки тревожности Венхема — надежная система оценки поведения детей в стоматологических учреждениях. Шестибалльная шкала 0-1-2-3-4-5
Немедленно
Поведение ребенка
Временное ограничение: Немедленно
Шкала оценки поведения Венхэма является надежной системой оценки поведения детей в условиях стоматологического учреждения. Шестибалльная шкала 0-1-2-3-4-5
Немедленно
Интраоперационная боль
Временное ограничение: Немедленно
Пересмотренная шкала боли в лице Сразу после лечения любая боль и дискомфорт, испытываемые ребенком, регистрировались с использованием пересмотренной шкалы боли в лице (FPS-R). Каждому ребенку было предложено отметить лицо, которое отражало его или его боль во время лечения. Конечные точки были обозначены как «нет боли» и «очень сильная боль». Лица FPS-R были оценены как 0-2-4-6-8-10.
Немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noura Mohamed Alhosaini

Следователи

  • Учебный стул: Sherif B Eltaweil, Prof, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника зала

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться