Lidský elektrofyziologický model pro kvantifikaci axonového reflexu trigeminálních aferentů souvisejícího s CGRP (MiPro-CGRP)
14. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Vytvoření lidského elektrofyziologického modelu pro kvantifikaci axonového reflexu trigeminálních aferentů souvisejícího s peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu (CGRP) a jeho vyhodnocení jako klinického nástroje pro hodnocení a predikci léčebných účinků profylaxe migrény
Navrhovaný projekt si klade za cíl stanovit axonový reflex trigeminálních aferentů související s peptidem souvisejícím s kalcitoninovým genem (CGRP) jako neurofyziologický biomarker migrény.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný projekt má za cíl vytvořit neurofyziologický biomarker pro migrénu.
Migréna je jednou z celosvětově nejvíce invalidizujících nemocí a její profylaktická léčba je časově i finančně náročná.
Vzhledem k tomu, že každý pacient reaguje na preventivní medikaci jinak a nepředvídatelně, jsou lékaři nuceni zkoušet profylaktické léky jeden po druhém.
Nedávno byla uvedena na trh nová skupina terapeutických látek zaměřených na neuropeptid Calcitonin gene-related peptide (CGRP) pro léčbu migrény.
CGRP se ukládá v trigeminálních aferentech a uvolňuje se do meningeálních krevních cév během akutních záchvatů migrény, což vede k vazodilatační odpovědi.
V experimentálním uspořádání může být uvolňování CGRP z aferentních nervových vláken v kůži indukováno transdermální elektrickou stimulací.
Následně vyvolaný kožní erytém, nazývaný „reakce vzplanutí“, může být kvantifikován laserovými dopplerovskými zobrazovacími technikami.
Výzkumné studie nikdy předtím nepoužívaly tento experimentální model u pacientů s trigeminální inervací kůže nebo u pacientů s migrénou.
Navrhuji proto zavést tento model, aby bylo možné 1) otestovat specifičnost evokované „reakce vzplanutí“ v oblasti trojklaného nervu pro patofyziologii migrény, 2) prozkoumat účinek léků proti migréně cílených na CGRP na tento výsledný parametr a 3) vyhodnotit dopad tohoto modelu pro predikci léčebné odpovědi na léky interferující s CGRP dráhou.
Tato studie představuje vysoce inovativní přístup k léčbě migrény na míru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci (studijní část 1 a 2):
- věk ≥ 18 let
- dobrá znalost německého jazyka
- žádné poranění hlavy v anamnéze
- žádné neurologické onemocnění v anamnéze
- žádná primární porucha hlavy (např. migréna, epizodická nebo chronická tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy)
- žádný pravidelný příjem léků (kromě perorální antikoncepce)
Pacienti s migrénou musí splňovat následující kritéria (část studie 2 a 3):
- věk ≥ 18 let
- dobrá znalost německého jazyka
- splňující diagnostická kritéria pro epizodickou nebo chronickou migrénu s aurou nebo bez aury podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD) 3. vydání
- anamnéza migrény > 1 rok
- vedení deníku bolesti hlavy po dobu minimálně 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci a pacienti s migrénou za následujících podmínek budou vyloučeni:
- Chronické bolestivé syndromy (např. bolest v kříži, osteoartritida, bolestivá neuropatie, revmatoidní artritida)
- Akutní bolest (např. bolest způsobená akutním poraněním kůže, menstruační bolest, akutní bolest zubů). V tomto případě lze měření provést až po úplném ústupu bolesti a nejméně 48 hodin po užití léku na akutní bolest (např. triptany, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID)).
- anamnéza léčby látkami zacílenými na CGRP dráhu (např. erenumab) < 3 měsíce před studií
- anamnéza léčby botulotoxinem < 9 měsíců před studií
- Kožní onemocnění postihující kůži na obličeji a na čele
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty postrádající schopnost souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
HFS / LFS u zdravých dobrovolníků ve dvou různých časových bodech
|
Elektrické podněty prostřednictvím kruhového pole elektrod.
Elektrodové pole slouží jako katoda umístěná nad obočím.
Na spánek bude umístěna povrchová elektroda (anoda).
Elektrické stimuly budou aplikovány prostřednictvím stimulátoru konstantního proudu.
Intenzita stimulu pro elektrofyziologický protokol je upravena na 10násobek prahu detekce.
Počet 5 elektrických impulsů (2 ms, 100 Hertzů (Hz)), 10 sekundové intervaly.
Stimulace C-nociceptorů stimulátorem konstantního proudu.
Elektrody (umístěné na probandově čele.
Stimulace sinusovými pulzy o délce 250 ms (4 Hz), intenzity vyvolávající intenzitu bolesti 50/100 na vizuální analogové stupnici od 0-100.
|
|
Experimentální: Pacienti s migrénou
HFS / LFS u pacientů s migrénou v jediném okamžiku
|
Elektrické podněty prostřednictvím kruhového pole elektrod.
Elektrodové pole slouží jako katoda umístěná nad obočím.
Na spánek bude umístěna povrchová elektroda (anoda).
Elektrické stimuly budou aplikovány prostřednictvím stimulátoru konstantního proudu.
Intenzita stimulu pro elektrofyziologický protokol je upravena na 10násobek prahu detekce.
Počet 5 elektrických impulsů (2 ms, 100 Hertzů (Hz)), 10 sekundové intervaly.
Stimulace C-nociceptorů stimulátorem konstantního proudu.
Elektrody (umístěné na probandově čele.
Stimulace sinusovými pulzy o délce 250 ms (4 Hz), intenzity vyvolávající intenzitu bolesti 50/100 na vizuální analogové stupnici od 0-100.
|
|
Experimentální: Pacienti s botulotoxinem nebo terapií cílenou na CGRP
HFS / LFS před a při léčbě botulotoxinem nebo terapií cílenou na CGRP
|
Elektrické podněty prostřednictvím kruhového pole elektrod.
Elektrodové pole slouží jako katoda umístěná nad obočím.
Na spánek bude umístěna povrchová elektroda (anoda).
Elektrické stimuly budou aplikovány prostřednictvím stimulátoru konstantního proudu.
Intenzita stimulu pro elektrofyziologický protokol je upravena na 10násobek prahu detekce.
Počet 5 elektrických impulsů (2 ms, 100 Hertzů (Hz)), 10 sekundové intervaly.
Stimulace C-nociceptorů stimulátorem konstantního proudu.
Elektrody (umístěné na probandově čele.
Stimulace sinusovými pulzy o délce 250 ms (4 Hz), intenzity vyvolávající intenzitu bolesti 50/100 na vizuální analogové stupnici od 0-100.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita reakce vzplanutí axonu
Časové okno: Den 1
|
Axonový reflexní erytém stimulovaných C-nociceptorů měřený v hodnotách Flux (světelný tok) 0 - 100.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Schuh-Hofer, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiPro-CGRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .