- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796766
Modelo electrofisiológico humano para cuantificar el reflejo axónico de las aferencias del trigémino relacionado con CGRP (MiPro-CGRP)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Establecimiento de un modelo electrofisiológico humano para cuantificar el reflejo axónico relacionado con el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de las aferencias del trigémino y su evaluación como herramienta clínica para evaluar y predecir los efectos del tratamiento de la profilaxis de la migraña
El proyecto propuesto tiene como objetivo establecer el reflejo axónico de las aferencias del trigémino relacionado con el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) como biomarcador neurofisiológico de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto propuesto tiene como objetivo establecer un biomarcador neurofisiológico para la migraña.
La migraña es una de las enfermedades más incapacitantes del mundo y su tratamiento profiláctico requiere tiempo y dinero.
Dado que cada paciente responde de manera diferente e impredecible a la medicación preventiva, los médicos se ven obligados a probar los fármacos profilácticos uno por uno.
Recientemente, se ha lanzado un nuevo grupo de agentes terapéuticos dirigidos al neuropéptido péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) para el tratamiento de la migraña.
El CGRP se almacena en las aferencias del trigémino y se libera a los vasos sanguíneos meníngeos durante los ataques de migraña aguda, lo que provoca una respuesta vasodilatadora.
En un entorno experimental, la liberación de CGRP de las fibras nerviosas aferentes de la piel puede inducirse mediante estimulación eléctrica transdérmica.
El eritema cutáneo que se provoca posteriormente, denominado "reacción de exacerbación", puede cuantificarse mediante técnicas de imagen láser Doppler.
Nunca antes, los estudios de investigación utilizaron este modelo experimental en piel con inervación del trigémino o en pacientes con migraña.
Por lo tanto, propongo establecer este modelo para 1) probar la especificidad de una 'respuesta de exacerbación' provocada en el territorio del trigémino para la fisiopatología de la migraña, 2) investigar el efecto de los fármacos antimigrañosos dirigidos al CGRP sobre este parámetro de resultado y 3) evaluar el impacto de este modelo para predecir la respuesta al tratamiento a los fármacos que interfieren con la vía CGRP.
Este estudio es un enfoque muy innovador hacia el tratamiento personalizado de la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos (grupos de estudio 1 y 2):
- edad ≥ 18 años
- buenas habilidades en el idioma alemán
- sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- sin antecedentes de enfermedad neurológica
- ningún trastorno de dolor de cabeza primario (p. ej. migraña, cefalea tensional episódica o crónica, cefalea en racimos)
- sin ingesta regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
Los pacientes con migraña deben cumplir los siguientes criterios (grupos de estudio 2 y 3):
- edad ≥ 18 años
- buenas habilidades en el idioma alemán
- Cumplir los criterios de diagnóstico para migraña episódica o crónica con o sin aura según la clasificación internacional de trastornos de cefalea (ICHD), tercera edición.
- Historia de migraña > 1 año.
- llevar un diario de dolores de cabeza durante un mínimo de 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
Se excluirán los voluntarios sanos y los pacientes con migraña que se encuentren en las siguientes condiciones:
- Síndromes de dolor crónico (p. ej. dolor lumbar, osteoartritis, neuropatía dolorosa, artritis reumatoide)
- Dolor agudo (p. ej. dolor debido a una lesión cutánea aguda, dolor menstrual, dolor de muelas agudo). En este caso, sólo se puede realizar una medición después de la remisión completa del dolor y al menos 48 horas después de la ingesta de analgésicos agudos (p. ej. triptanes, fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)).
- antecedentes de tratamiento con agentes dirigidos a la vía CGRP (p. ej. erenumab) < 3 meses antes del estudio
- antecedentes de tratamiento con toxina botulínica < 9 meses antes del estudio
- Enfermedades de la piel que afectan la piel de la cara y la frente.
- Embarazo o lactancia
- Sujetos sin capacidad de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
HFS/LFS en voluntarios sanos en dos momentos diferentes en el tiempo
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Estímulos eléctricos a través de una matriz de electrodos circulares.
La serie de electrodos sirve como cátodo colocado encima de la ceja.
Se colocará un electrodo de superficie (ánodo) en la sien.
Los estímulos eléctricos se aplicarán mediante un estimulador de corriente constante.
La intensidad del estímulo para el protocolo electrofisiológico se ajusta a 10 veces el umbral de detección.
Un número de 5 pulsos eléctricos (2 ms, 100 Hertz (Hz)), intervalos de 10 segundos.
Estimulación de nociceptores C con estimulador de corriente constante.
Electrodos (colocados en la frente del probando.
Estimulación mediante pulsos de ondas sinusoidales de 250 ms de duración (4 Hz), intensidades que inducen una intensidad de dolor de 50/100 en una escala analógica visual de 0 a 100.
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Experimental: Pacientes con migraña
HFS/LFS en pacientes con migraña en un único momento
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Estímulos eléctricos a través de una matriz de electrodos circulares.
La serie de electrodos sirve como cátodo colocado encima de la ceja.
Se colocará un electrodo de superficie (ánodo) en la sien.
Los estímulos eléctricos se aplicarán mediante un estimulador de corriente constante.
La intensidad del estímulo para el protocolo electrofisiológico se ajusta a 10 veces el umbral de detección.
Un número de 5 pulsos eléctricos (2 ms, 100 Hertz (Hz)), intervalos de 10 segundos.
Estimulación de nociceptores C con estimulador de corriente constante.
Electrodos (colocados en la frente del probando.
Estimulación mediante pulsos de ondas sinusoidales de 250 ms de duración (4 Hz), intensidades que inducen una intensidad de dolor de 50/100 en una escala analógica visual de 0 a 100.
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Experimental: Pacientes con toxina botulínica o terapia dirigida a CGRP
HFS/LFS antes y bajo tratamiento con toxina botulínica o terapia dirigida a CGRP
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Estímulos eléctricos a través de una matriz de electrodos circulares.
La serie de electrodos sirve como cátodo colocado encima de la ceja.
Se colocará un electrodo de superficie (ánodo) en la sien.
Los estímulos eléctricos se aplicarán mediante un estimulador de corriente constante.
La intensidad del estímulo para el protocolo electrofisiológico se ajusta a 10 veces el umbral de detección.
Un número de 5 pulsos eléctricos (2 ms, 100 Hertz (Hz)), intervalos de 10 segundos.
Estimulación de nociceptores C con estimulador de corriente constante.
Electrodos (colocados en la frente del probando.
Estimulación mediante pulsos de ondas sinusoidales de 250 ms de duración (4 Hz), intensidades que inducen una intensidad de dolor de 50/100 en una escala analógica visual de 0 a 100.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la reacción de llamarada axonal.
Periodo de tiempo: Día 1
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Eritema reflejo axónico de nociceptores C estimulados medidos en valores de flujo (flujo luminoso) de 0 a 100.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigrid Schuh-Hofer, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiPro-CGRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .