- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796766
Humanes elektrophysiologisches Modell zur Quantifizierung des CGRP-bezogenen Axonreflexes trigeminaler Afferenzen (MiPro-CGRP)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Etablierung eines menschlichen elektrophysiologischen Modells zur Quantifizierung des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-bezogenen Axonreflexes trigeminaler Afferenzen und dessen Bewertung als klinisches Instrument zur Bewertung und Vorhersage der Behandlungseffekte der Migräneprophylaxe
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, den Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-bezogenen Axonreflex trigeminaler Afferenten als neurophysiologischen Biomarker für Migräne zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Etablierung eines neurophysiologischen Biomarkers für Migräne.
Migräne ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Krankheiten weltweit und ihre prophylaktische Behandlung ist zeit- und kostenaufwändig.
Da jeder Patient anders und unvorhersehbar auf vorbeugende Medikamente reagiert, sind Ärzte gezwungen, prophylaktische Medikamente einzeln auszuprobieren.
Kürzlich wurde eine neue Gruppe von Therapeutika zur Migränebehandlung auf den Markt gebracht, die auf das Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) abzielen.
CGRP wird in den Afferenzen des Trigeminus gespeichert und bei akuten Migräneanfällen in die meningealen Blutgefäße freigesetzt, was zu einer gefäßerweiternden Reaktion führt.
In einer experimentellen Umgebung kann die Freisetzung von CGRP aus afferenten Nervenfasern in der Haut durch transdermale elektrische Stimulation induziert werden.
Das anschließend hervorgerufene Hauterythem, auch „Flare-Reaktion“ genannt, kann durch Laser-Doppler-Bildgebungsverfahren quantifiziert werden.
Noch nie zuvor wurde dieses experimentelle Modell in Forschungsstudien bei trigeminal innervierten Haut- oder Migränepatienten eingesetzt.
Ich schlage daher vor, dieses Modell zu etablieren, um 1) die Spezifität einer hervorgerufenen „Flare-Reaktion“ im Trigeminusgebiet auf die Pathophysiologie der Migräne zu testen, 2) die Wirkung von CGRP-zielenden Anti-Migräne-Medikamenten auf diesen Ergebnisparameter zu untersuchen und 3) Bewerten Sie die Auswirkungen dieses Modells, um das Ansprechen der Behandlung auf Medikamente vorherzusagen, die den CGRP-Signalweg stören.
Diese Studie ist ein äußerst innovativer Ansatz für eine maßgeschneiderte Migränebehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige (Studienarm 1 und 2):
- Alter ≥ 18 Jahre
- gute Deutschkenntnisse
- keine Vorgeschichte von Kopftrauma
- keine neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte
- keine primäre Kopfschmerzerkrankung (z.B. Migräne, episodischer oder chronischer Spannungskopfschmerz, Clusterkopfschmerz)
- keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva)
Migränepatienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen (Studienarm 2 und 3):
- Alter ≥ 18 Jahre
- gute Deutschkenntnisse
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für episodische oder chronische Migräne mit oder ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), 3. Auflage
- Migränegeschichte > 1 Jahr
- Führen Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang ein Kopfschmerztagebuch
Ausschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige und Migränepatienten unter den folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Chronische Schmerzsyndrome (z.B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Arthrose, schmerzhafte Neuropathie, rheumatoide Arthritis)
- Akute Schmerzen (z.B. Schmerzen aufgrund einer akuten Hautverletzung, Menstruationsbeschwerden, akute Zahnschmerzen). In diesem Fall kann eine Messung erst nach vollständiger Schmerzremission und mindestens 48 Stunden nach Einnahme von Akutschmerzmedikamenten (z.B. Triptane, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID)).
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den CGRP-Signalweg abzielen (z. B. Erenumab) < 3 Monate vor der Studie
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Botulinumtoxin < 9 Monate vor der Studie
- Hauterkrankungen, die die Haut im Gesicht und auf der Stirn betreffen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunde Freiwillige
HFS/LFS bei gesunden Probanden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten
|
Elektrische Reize über kreisförmige Elektrodenanordnung.
Die Elektrodenanordnung dient als Kathode und wird über der Augenbraue platziert.
Auf der Schläfe wird eine Oberflächenelektrode (Anode) angebracht.
Elektrische Reize werden über einen Konstantstromstimulator angewendet.
Die Reizintensität für das elektrophysiologische Protokoll wird auf das 10-fache der Nachweisschwelle eingestellt.
Eine Anzahl von 5 elektrischen Impulsen (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10-Sekunden-Intervalle.
Stimulation von C-Nozizeptoren mit Konstantstromstimulator.
Elektroden (auf der Stirn des Probanden platziert).
Stimulation durch Sinuswellenimpulse von 250 ms Dauer (4 Hz), Intensitäten, die auf einer visuellen Analogskala von 0-100 eine Schmerzintensität von 50/100 hervorrufen.
|
Experimental: Migränepatienten
HFS/LFS bei Migränepatienten zu einem einzelnen Zeitpunkt
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Elektrische Reize über kreisförmige Elektrodenanordnung.
Die Elektrodenanordnung dient als Kathode und wird über der Augenbraue platziert.
Auf der Schläfe wird eine Oberflächenelektrode (Anode) angebracht.
Elektrische Reize werden über einen Konstantstromstimulator angewendet.
Die Reizintensität für das elektrophysiologische Protokoll wird auf das 10-fache der Nachweisschwelle eingestellt.
Eine Anzahl von 5 elektrischen Impulsen (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10-Sekunden-Intervalle.
Stimulation von C-Nozizeptoren mit Konstantstromstimulator.
Elektroden (auf der Stirn des Probanden platziert).
Stimulation durch Sinuswellenimpulse von 250 ms Dauer (4 Hz), Intensitäten, die auf einer visuellen Analogskala von 0-100 eine Schmerzintensität von 50/100 hervorrufen.
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Experimental: Patienten mit Botulinumtoxin oder CGRP-gezielter Therapie
HFS/LFS vor und unter Behandlung mit Botulinumtoxin oder CGRP-gezielter Therapie
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Elektrische Reize über kreisförmige Elektrodenanordnung.
Die Elektrodenanordnung dient als Kathode und wird über der Augenbraue platziert.
Auf der Schläfe wird eine Oberflächenelektrode (Anode) angebracht.
Elektrische Reize werden über einen Konstantstromstimulator angewendet.
Die Reizintensität für das elektrophysiologische Protokoll wird auf das 10-fache der Nachweisschwelle eingestellt.
Eine Anzahl von 5 elektrischen Impulsen (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10-Sekunden-Intervalle.
Stimulation von C-Nozizeptoren mit Konstantstromstimulator.
Elektroden (auf der Stirn des Probanden platziert).
Stimulation durch Sinuswellenimpulse von 250 ms Dauer (4 Hz), Intensitäten, die auf einer visuellen Analogskala von 0-100 eine Schmerzintensität von 50/100 hervorrufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität der axonalen Flare-Reaktion
Zeitfenster: Tag 1
|
Axonreflex-Erythem stimulierter C-Nozizeptoren, gemessen in Flux-Werten (Lichtstrom) von 0 bis 100.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigrid Schuh-Hofer, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiPro-CGRP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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