Humán elektrofiziológiai modell a trigeminus afferensek CGRP-hez kapcsolódó axonreflexének számszerűsítésére (MiPro-CGRP)
2023. december 14. frissítette: University Hospital Tuebingen
Humán elektrofiziológiai modell létrehozása a trigeminus afferensek kalcitonin génhez kapcsolódó peptidjének (CGRP) kapcsolatos axonreflexének számszerűsítésére, és annak értékelése, mint klinikai eszköz a migrén profilaxis kezelési hatásainak felmérésére és előrejelzésére
A javasolt projekt célja a Calcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP)-Related Axon Reflex of Trigeminus Afferents, mint a migrén neurofiziológiai biomarkerejének létrehozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt projekt célja a migrén neurofiziológiai biomarkerének létrehozása.
A migrén a világ egyik leginkább rokkantságot okozó betegsége, profilaktikus kezelése idő- és költségigényes.
Mivel minden beteg eltérően és kiszámíthatatlanul reagál a megelőző gyógyszeres kezelésre, az orvosok kénytelenek egyenként kipróbálni a profilaktikus szereket.
A közelmúltban a kalcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) neuropeptidet célzó terápiás szerek új csoportja került bevezetésre migrén kezelésére.
A CGRP a trigeminus afferensekben raktározódik, és az akut migrénes rohamok során a meningeális erekbe kerül, ami értágító reakcióhoz vezet.
Kísérleti környezetben a CGRP felszabadulása a bőr afferens idegrostjaiból transzdermális elektromos stimulációval indukálható.
Az ezt követően kiváltott bőrpír, az úgynevezett „fellobbanási reakció”, lézeres Doppler képalkotó technikákkal számszerűsíthető.
Soha korábban a kutatások ezt a kísérleti modellt használták trigeminálisan beidegzett bőrű vagy migrénes betegeknél.
Ezért javaslom ennek a modellnek a felállítását, hogy 1) teszteljük a trigeminális területen a migrén patofiziológiája szempontjából kiváltott „fellángolási válasz” specifitását, 2) megvizsgáljuk a CGRP-t célzó migrénellenes szerek hatását erre a kimeneti paraméterre és 3) értékelje ennek a modellnek a hatását a CGRP-útvonalat zavaró gyógyszerekre adott kezelési válasz előrejelzésére.
Ez a tanulmány egy rendkívül innovatív megközelítés a személyre szabott migrénkezeléshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek (1. és 2. vizsgálati kar):
- életkor ≥ 18 év
- jó német nyelvtudás
- nincs fejsérülés a kórelőzményében
- nincs neurológiai betegség anamnézisében
- nincs elsődleges fejfájás zavar (pl. migrén, epizodikus vagy krónikus tenziós típusú fejfájás, cluster fejfájás)
- nem szed rendszeres gyógyszert (kivéve az orális fogamzásgátlókat)
A migrénes betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak (2. és 3. vizsgálati kar):
- életkor ≥ 18 év
- jó német nyelvtudás
- teljesítik az epizodikus vagy krónikus migrén aurával vagy anélkül diagnosztikai kritériumait a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD) 3. kiadása szerint
- migrén kórtörténete > 1 év
- fejfájás napló vezetése legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek és migrénes betegek a következő feltételekkel kizárásra kerülnek:
- Krónikus fájdalom szindrómák (pl. deréktáji fájdalom, osteoarthritis, fájdalmas neuropátia, rheumatoid arthritis)
- Akut fájdalom (pl. akut bőrsérülés okozta fájdalom, menstruációs fájdalom, akut fogfájás). Ebben az esetben csak a fájdalom teljes enyhülése után és legalább 48 órával az akut fájdalomcsillapítók (pl. triptánok, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID)).
- a kórtörténetben olyan szerekkel végzett kezelés, amelyek a CGRP útvonalat célozzák (pl. erenumab) < 3 hónappal a vizsgálat előtt
- botulinum toxin kezelés a kórelőzményében < 9 hónappal a vizsgálat előtt
- Az arc és a homlok bőrét érintő bőrbetegségek
- Terhesség vagy szoptatás
- Az alanyok, akik nem képesek beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
HFS / LFS egészséges önkéntesekben két különböző időpontban
|
Elektromos ingerek körkörös elektródasoron keresztül.
Az elektródasor a szemöldök fölé helyezett katódként szolgál.
Felületi elektródát (anódot) helyeznek a halántékra.
Az elektromos ingereket állandó áramú stimulátorral alkalmazzák.
Az elektrofiziológiai protokoll ingerintenzitása az észlelési küszöb 10-szeresére van beállítva.
5 elektromos impulzus száma (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10 másodperces intervallumok.
C-nociceptorok stimulálása állandó áramú stimulátorral.
Elektródák (a mérőszalag homlokára helyezve.
Stimuláció 250 ms időtartamú (4 Hz) szinuszhullám impulzusokkal, 50/100 fájdalomintenzitást indukáló intenzitás 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
|
|
Kísérleti: Migrénes betegek
HFS / LFS migrénes betegeknél egyetlen időpontban
|
Elektromos ingerek körkörös elektródasoron keresztül.
Az elektródasor a szemöldök fölé helyezett katódként szolgál.
Felületi elektródát (anódot) helyeznek a halántékra.
Az elektromos ingereket állandó áramú stimulátorral alkalmazzák.
Az elektrofiziológiai protokoll ingerintenzitása az észlelési küszöb 10-szeresére van beállítva.
5 elektromos impulzus száma (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10 másodperces intervallumok.
C-nociceptorok stimulálása állandó áramú stimulátorral.
Elektródák (a mérőszalag homlokára helyezve.
Stimuláció 250 ms időtartamú (4 Hz) szinuszhullám impulzusokkal, 50/100 fájdalomintenzitást indukáló intenzitás 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
|
|
Kísérleti: Botulinum toxint vagy CGRP-célzott terápiát kapó betegek
HFS / LFS botulinum toxin vagy CGRP-célzott kezelés előtt és alatt
|
Elektromos ingerek körkörös elektródasoron keresztül.
Az elektródasor a szemöldök fölé helyezett katódként szolgál.
Felületi elektródát (anódot) helyeznek a halántékra.
Az elektromos ingereket állandó áramú stimulátorral alkalmazzák.
Az elektrofiziológiai protokoll ingerintenzitása az észlelési küszöb 10-szeresére van beállítva.
5 elektromos impulzus száma (2 ms, 100 Hertz (Hz)), 10 másodperces intervallumok.
C-nociceptorok stimulálása állandó áramú stimulátorral.
Elektródák (a mérőszalag homlokára helyezve.
Stimuláció 250 ms időtartamú (4 Hz) szinuszhullám impulzusokkal, 50/100 fájdalomintenzitást indukáló intenzitás 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axonális fellángolási reakció intenzitása
Időkeret: 1. nap
|
A stimulált C-nociceptorok axon reflex erythema Flux (fényáram) értékekben mérve 0-100.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigrid Schuh-Hofer, Prof. Dr., University Hospital Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiPro-CGRP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagyfrekvenciás stimuláció (HFS)
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Marketingre jóváhagyvaA vizuális valóság összehasonlítása a nagy hűségű manökenstimulációval