Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků intervence tDCS u Parkinsonovy choroby pomocí elektroencefalografických biomarkerů a přístupu strojového učení: Protokol studie PREDICT (PREDICT)

25. března 2021 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní a invalidizující neurodegenerativní onemocnění, klinicky charakterizované motorickými a nemotorickými příznaky. Potenciál „transkraniální stimulace přímým proudem“ (tDCS) pro symptomatické zlepšení u těchto pacientů byl prokázán, ale faktory spojené s nejlepší terapeutickou odpovědí nejsou známy. Elektroencefalogram (EEG) je považován za diagnostický a prognostický biomarker PD a byl použit v nedávných studiích spojených s metodami strojového učení k identifikaci prediktorů odpovědí u neurologických a psychiatrických stavů. Pomocí predikce založené na konektivitě a strojového učení mají výzkumníci v úmyslu identifikovat a porovnat charakteristiky související s výchozím klidovým EEG mezi pacienty s PD a nereagujícími na léčbu tDCS.

Rekrutovaní účastníci budou randomizováni k léčbě aktivním tDCS spojeným s dvouúlohovou motorickou terapií nebo motorickou terapií s vizuálními podněty. Před zahájením léčby bude zaznamenána elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG). Vyšetřovatelé určí označení klinického zlepšení používané pro klasifikaci strojového učení, při hodnocení základní linie a po léčbě a použijí tři různé metody ke kategorizaci dat do dvou tříd (nízké nebo vysoké zlepšení): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA). ) a Extreme Learning Machine (ELM). Funkční štítek bude založen na testu Timed Up and Go zaznamenaném na začátku a po léčbě tDCS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby neurologem na základě kritérií Brain Bank společnosti Parkinson's Disease Society (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Stupeň onemocnění mezi 1,5 a 3, podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice (Hoehn a Yahr, 1967)
  • Pravidelná farmakologická léčba levodopou (ekvivalentní dávka > 300 mg) nebo užívání antiparkinsonik, jako jsou anticholinergika, selegilin, agonisté dopaminu (amantadin) a inhibitory COMT (katechol-O-methyltransferázy)
  • Skóre více než 24 bodů na Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená neurologická, muskuloskeletální a/nebo kardiorespirační onemocnění, která by mohla ohrozit chůzi;
  • poruchy zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Implantát pro hlubokou stimulaci mozku;
  • Historie traumatu mozku nebo neurologického onemocnění, které by narušovalo studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Ve skupině G1 bude administrováno: tDCS active + dvouúkolový motorický trénink
Jiný: tDCS aktivní
Tato skupina projde motorickým tréninkem a aktivním tDCS. Bude provedeno 12 sezení ve třech sezeních týdně po 30 minutách. Před zahájením klinické studie účastníci podstoupí elektroencefalogram. Doba mezi tímto základním EEG a vstupem do klinické studie, která posoudí účinnost tDCS, bude dva týdny. Stanovíme značky klinického zlepšení používané pro klasifikaci strojového učení na základě údajů získaných během klinické studie (základní hodnocení a hodnocení po léčbě) podle postupů provedených v podobných studiích.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Ve skupině G2 bude podáván: tDCS sham + dvouúkolový motorický trénink
Jiný: tDCS podvod

Tato skupina projde motorickým tréninkem a simulací tDCS. Bude provedeno 12 sezení ve třech sezeních týdně po 30 minutách. Před zahájením klinické studie účastníci podstoupí elektroencefalogram. Doba mezi tímto základním EEG a vstupem do klinické studie, která posoudí účinnost tDCS, bude dva týdny.

Stanovíme značky klinického zlepšení používané pro klasifikaci strojového učení na základě údajů získaných během klinické studie (základní hodnocení a hodnocení po léčbě) podle postupů provedených v podobných studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mobilita měřená pomocí testu Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Časové okno: 4 týdny
Funkční mobilita bude měřena pomocí testu Timed Up and Go vstát ze židle na povel: „Ujdi 3 metry, jdi po vymezeném kursu, otoč se a jdi zpátky na židli, pak si sedni“.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Spolupracovníci

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEGtDCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na tDCS aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit