Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin taudin DCS-intervention tulosten ennustaminen käyttämällä elektroenkefalografisia biomarkkereita ja koneoppimismenetelmää: PREDICT-tutkimusprotokolla (PREDICT)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Parkinsonin tauti (PD) on etenevä ja vammauttava neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet. "Transkraniaalisen tasavirtastimulaation" (tDCS) potentiaali oireiden parantamiseen näillä potilailla on osoitettu, mutta parhaaseen terapeuttiseen vasteeseen liittyviä tekijöitä ei tunneta. Elektroenkefalogrammia (EEG) pidetään PD:n diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina, ja sitä on käytetty viimeaikaisissa koneoppimismenetelmiin liittyvissä tutkimuksissa tunnistamaan vasteiden ennustajia neurologisissa ja psykiatrisissa olosuhteissa. Käyttäen yhteyksiin perustuvaa ennustetta ja koneoppimista tutkijat aikovat tunnistaa ja vertailla PDCS-hoitoon reagoimattomien ja tDCS-hoitoon reagoimattomien perus-EEG:hen liittyviä ominaisuuksia.

Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan hoitoon aktiivisella tDCS:llä, joka liittyy kaksitehtävään moottoriterapiaan tai motoriseen terapiaan visuaalisilla vihjeillä. Lepotilan elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan ennen hoidon aloittamista. Tutkijat määrittävät koneoppimisen luokittelussa käytettävät kliinisen parannusmerkinnät perus- ja hoidon jälkeisissä arvioinneissa ja käyttävät kolmea eri menetelmää tietojen luokittelemiseksi kahteen luokkaan (alhainen tai korkea parannus): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA) ) ja Extreme Learning Machine (ELM). Toiminnallinen merkintä perustuu Timed Up and Go -testiin, joka on tallennettu tDCS-hoidon lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (PDSBB) kriteerien perusteella (Hughes et al., 1992)
  • Sairauden asteikko 1,5–3 modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan (Hoehn ja Yahr, 1967)
  • Säännöllinen farmakologinen hoito levodopalla (vastaava annos > 300 mg) tai parkinsonismilääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden, selegiliinin, dopamiiniagonistien (amantadiini) ja COMT:n (katekoli-O-metyylitransferaasin) estäjien käyttö
  • Yli 24 pistettä mielentilatutkimuksesta (Folstein et al., 1975)

Poissulkemiskriteerit:

  • Niihin liittyvät neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai sydän- ja hengityselinten sairaudet, jotka voivat vaarantaa kävelyn;
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt;
  • Syvä aivojen stimulaatio-implantti;
  • Aivojen trauma tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Ryhmässä G1 annetaan: tDCS aktiivinen + kaksitehtävä motoriikka
Tämä ryhmä käy läpi moottoriharjoittelun ja aktiivisen tDCS:n. Suoritetaan 12 harjoitusta kolmessa istunnossa viikossa 30 minuutin ajan. Osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Tämän perus-EEG:n ja tDCS:n tehokkuutta arvioivaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen välinen aika on kaksi viikkoa. Määritämme koneoppimisen luokittelussa käytetyt kliiniset parannusmerkit kliinisen tutkimuksen (perus- ja hoidon jälkeiset arvioinnit) aikana saatujen tietojen perusteella vastaavissa tutkimuksissa tehtyjen menettelyjen mukaisesti.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Ryhmässä G2 annetaan: tDCS huijaus + kaksitehtävä motoriikkaharjoittelu

Tämä ryhmä käy läpi moottorikoulutuksen ja tDCS-huijauksen. Suoritetaan 12 harjoitusta kolmessa istunnossa viikossa 30 minuutin ajan. Osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Tämän perus-EEG:n ja tDCS:n tehokkuutta arvioivaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen välinen aika on kaksi viikkoa.

Määritämme koneoppimisen luokittelussa käytetyt kliiniset parannusmerkit kliinisen tutkimuksen (perus- ja hoidon jälkeiset arvioinnit) aikana saatujen tietojen perusteella vastaavissa tutkimuksissa tehtyjen menettelyjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen liikkuvuus mitattuna Timed Up and Go -testillä (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Toiminnallista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go -testillä nousemaan tuolista komennolla: "Kävele 3 metriä, kävele rajattua reittiä, käänny ympäri ja kävele takaisin tuolille, sitten istu alas".
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa