- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04819061
Parkinsonin taudin DCS-intervention tulosten ennustaminen käyttämällä elektroenkefalografisia biomarkkereita ja koneoppimismenetelmää: PREDICT-tutkimusprotokolla (PREDICT)
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä ja vammauttava neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on kliinisesti tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet. "Transkraniaalisen tasavirtastimulaation" (tDCS) potentiaali oireiden parantamiseen näillä potilailla on osoitettu, mutta parhaaseen terapeuttiseen vasteeseen liittyviä tekijöitä ei tunneta. Elektroenkefalogrammia (EEG) pidetään PD:n diagnostisena ja prognostisena biomarkkerina, ja sitä on käytetty viimeaikaisissa koneoppimismenetelmiin liittyvissä tutkimuksissa tunnistamaan vasteiden ennustajia neurologisissa ja psykiatrisissa olosuhteissa. Käyttäen yhteyksiin perustuvaa ennustetta ja koneoppimista tutkijat aikovat tunnistaa ja vertailla PDCS-hoitoon reagoimattomien ja tDCS-hoitoon reagoimattomien perus-EEG:hen liittyviä ominaisuuksia.
Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan hoitoon aktiivisella tDCS:llä, joka liittyy kaksitehtävään moottoriterapiaan tai motoriseen terapiaan visuaalisilla vihjeillä. Lepotilan elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan ennen hoidon aloittamista. Tutkijat määrittävät koneoppimisen luokittelussa käytettävät kliinisen parannusmerkinnät perus- ja hoidon jälkeisissä arvioinneissa ja käyttävät kolmea eri menetelmää tietojen luokittelemiseksi kahteen luokkaan (alhainen tai korkea parannus): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA) ) ja Extreme Learning Machine (ELM). Toiminnallinen merkintä perustuu Timed Up and Go -testiin, joka on tallennettu tDCS-hoidon lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologin idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin (PDSBB) kriteerien perusteella (Hughes et al., 1992)
- Sairauden asteikko 1,5–3 modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan (Hoehn ja Yahr, 1967)
- Säännöllinen farmakologinen hoito levodopalla (vastaava annos > 300 mg) tai parkinsonismilääkkeiden, kuten antikolinergisten lääkkeiden, selegiliinin, dopamiiniagonistien (amantadiini) ja COMT:n (katekoli-O-metyylitransferaasin) estäjien käyttö
- Yli 24 pistettä mielentilatutkimuksesta (Folstein et al., 1975)
Poissulkemiskriteerit:
- Niihin liittyvät neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai sydän- ja hengityselinten sairaudet, jotka voivat vaarantaa kävelyn;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöt;
- Syvä aivojen stimulaatio-implantti;
- Aivojen trauma tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Ryhmässä G1 annetaan: tDCS aktiivinen + kaksitehtävä motoriikka
|
Tämä ryhmä käy läpi moottoriharjoittelun ja aktiivisen tDCS:n.
Suoritetaan 12 harjoitusta kolmessa istunnossa viikossa 30 minuutin ajan.
Osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
Tämän perus-EEG:n ja tDCS:n tehokkuutta arvioivaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen välinen aika on kaksi viikkoa.
Määritämme koneoppimisen luokittelussa käytetyt kliiniset parannusmerkit kliinisen tutkimuksen (perus- ja hoidon jälkeiset arvioinnit) aikana saatujen tietojen perusteella vastaavissa tutkimuksissa tehtyjen menettelyjen mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Ryhmässä G2 annetaan: tDCS huijaus + kaksitehtävä motoriikkaharjoittelu
|
Tämä ryhmä käy läpi moottorikoulutuksen ja tDCS-huijauksen. Suoritetaan 12 harjoitusta kolmessa istunnossa viikossa 30 minuutin ajan. Osallistujille tehdään elektroenkefalogrammi ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista. Tämän perus-EEG:n ja tDCS:n tehokkuutta arvioivaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen välinen aika on kaksi viikkoa. Määritämme koneoppimisen luokittelussa käytetyt kliiniset parannusmerkit kliinisen tutkimuksen (perus- ja hoidon jälkeiset arvioinnit) aikana saatujen tietojen perusteella vastaavissa tutkimuksissa tehtyjen menettelyjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen liikkuvuus mitattuna Timed Up and Go -testillä (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toiminnallista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go -testillä nousemaan tuolista komennolla: "Kävele 3 metriä, kävele rajattua reittiä, käänny ympäri ja kävele takaisin tuolille, sitten istu alas".
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEGtDCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .