Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultater fra tDCS-intervention i Parkinsons sygdom ved hjælp af elektroencefalografiske biomarkører og maskinlæringsmetode: PREDICT-undersøgelsesprotokollen (PREDICT)

25. marts 2021 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv og invaliderende neurodegenerativ sygdom, klinisk karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske symptomer. Potentialet af "transkraniel jævnstrømsstimulering" (tDCS) for symptomatisk forbedring hos disse patienter er blevet påvist, men faktorerne forbundet med den bedste terapeutiske respons er ikke kendt. Elektroencefalogrammet (EEG) betragtes som en diagnostisk og prognostisk biomarkør for PD og er blevet brugt i nyere undersøgelser forbundet med maskinlæringsmetoder til at identificere prædiktorer for reaktioner i neurologiske og psykiatriske tilstande. Ved at bruge forbindelsesbaseret forudsigelse og maskinlæring har efterforskerne til hensigt at identificere og sammenligne karakteristika relateret til baseline hvilende EEG mellem PD-respondere og ikke-respondere på tDCS-behandling.

De rekrutterede deltagere vil blive randomiseret til behandling med aktiv tDCS forbundet med dual-task motorterapi eller motorisk terapi med visuelle signaler. En hviletilstand elektroencefalografi (EEG) vil blive optaget før starten af ​​behandlingen. Efterforskerne vil bestemme kliniske forbedringsetiketter, der bruges til maskinlæringsklassificering, i baseline- og efterbehandlingsvurderinger og vil bruge tre forskellige metoder til at kategorisere dataene i to klasser (lav eller høj forbedring): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA). ) og Extreme Learning Machine (ELM). Den funktionelle etiket vil være baseret på Timed Up and Go-testen registreret ved baseline og efterbehandling af tDCS-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom af en neurolog baseret på Parkinsons Disease Society Brain Bank (PDSBB) kriterier (Hughes et al., 1992)
  • Sygdomsstadie mellem 1,5 og 3 i henhold til den modificerede Hoehn og Yahr-skala (Hoehn og Yahr, 1967)
  • Regelmæssig farmakologisk behandling med levodopa (ækvivalent dosis > 300 mg) eller indtagelse af antiparkinsonmedicin såsom antikolinergika, selegilin, dopaminagonister (amantadin) og COMT (catechol-O-methyl transferase) hæmmere
  • Score på mere end 24 point på Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede neurologiske, muskuloskeletale og/eller kardiorespiratoriske sygdomme, der kan kompromittere gang;
  • alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser;
  • Dyb hjernestimulering implantat;
  • Anamnese med hjernetraume eller neurologisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
I gruppen vil G1 blive administreret: tDCS aktiv + dual-task motorisk træning
Andet: tDCS aktiv
Denne gruppe vil gennemgå den motoriske træning og aktive tDCS. Vil blive udført 12 sessioner fordelt på tre sessioner om ugen i 30 minutter. Deltagerne vil gennemgå et elektroencefalogram, før de starter det kliniske forsøg. Varigheden mellem dette baseline EEG og indtræden i det kliniske forsøg, der vil vurdere effektiviteten af ​​tDCS, vil være to uger. Vi vil bestemme de kliniske forbedringsetiketter, der bruges til maskinlæringsklassificering baseret på data opnået under det kliniske forsøg (baseline- og efterbehandlingsvurderinger), i henhold til procedurer udført i lignende undersøgelser.
Sham-komparator: Skum gruppe
I gruppen vil G2 blive administreret: tDCS sham + dual-task motorisk træning
Andet: tDCS humbug

Denne gruppe vil gennemgå motorisk træning og tDCS sham. Vil blive udført 12 sessioner fordelt på tre sessioner om ugen i 30 minutter. Deltagerne vil gennemgå et elektroencefalogram, før de starter det kliniske forsøg. Varigheden mellem dette baseline EEG og indtræden i det kliniske forsøg, der vil vurdere effektiviteten af ​​tDCS, vil være to uger.

Vi vil bestemme de kliniske forbedringsetiketter, der bruges til maskinlæringsklassificering baseret på data opnået under det kliniske forsøg (baseline- og efterbehandlingsvurderinger), i henhold til procedurer udført i lignende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Tidsramme: 4 uger
Den funktionelle mobilitet vil blive målt ved hjælp af Timed Up and Go-testen til at rejse sig fra en stol ved kommandoen: "Gå 3 meter, gå langs en afgrænset bane, vend om og gå tilbage til stolen, sæt dig derefter ned".
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEGtDCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med tDCS aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner