Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predire i risultati dell'intervento tDCS nella malattia di Parkinson utilizzando biomarcatori elettroencefalografici e approccio di apprendimento automatico: il protocollo di studio PREDICT (PREDICT)

25 marzo 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva e invalidante, clinicamente caratterizzata da sintomi motori e non motori. Il potenziale della "stimolazione transcranica a corrente continua" (tDCS) per il miglioramento sintomatico in questi pazienti è stato dimostrato, ma i fattori associati alla migliore risposta terapeutica non sono noti. L'elettroencefalogramma (EEG) è considerato un biomarcatore diagnostico e prognostico del PD ed è stato utilizzato in recenti studi associati a metodi di apprendimento automatico per identificare predittori di risposte in condizioni neurologiche e psichiatriche. Utilizzando la previsione basata sulla connettività e l'apprendimento automatico, i ricercatori intendono identificare e confrontare le caratteristiche relative all'EEG a riposo di base tra i responder PD e i non responder al trattamento tDCS.

I partecipanti reclutati saranno randomizzati al trattamento con tDCS attivo associato a terapia motoria dual-task o terapia motoria con segnali visivi. Un'elettroencefalografia a riposo (EEG) verrà registrata prima dell'inizio del trattamento. Gli investigatori determineranno le etichette di miglioramento clinico utilizzate per la classificazione dell'apprendimento automatico, nelle valutazioni di base e post-trattamento e utilizzeranno tre diversi metodi per classificare i dati in due classi (miglioramento basso o alto): Support Vector Machine (SVM), Analisi discriminante lineare (LDA ) e Extreme Learning Machine (ELM). L'etichetta funzionale sarà basata sul test Timed Up and Go registrato al basale e dopo il trattamento con tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica da parte di un neurologo basata sui criteri della Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Stadiazione della malattia tra 1,5 e 3, secondo la scala modificata di Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1967)
  • Trattamento farmacologico regolare con levodopa (dose equivalente > 300 mg) o assunzione di farmaci antiparkinson come anticolinergici, selegilina, agonisti della dopamina (amantadina) e inibitori delle COMT (catecol-O-metil transferasi)
  • Punteggio di oltre 24 punti al Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche e/o cardiorespiratorie associate che potrebbero compromettere l'andatura;
  • disturbi da abuso di alcol o sostanze;
  • Impianto di stimolazione cerebrale profonda;
  • Storia di traumi cerebrali o malattie neurologiche che potrebbero interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Nel gruppo G1 verranno somministrati: tDCS attiva + allenamento motorio dual-task
Altro: tDCS attivo
Questo gruppo sarà sottoposto all'addestramento motorio e alla tDCS attiva. Verranno eseguite 12 sessioni in tre sessioni a settimana per 30 minuti. I partecipanti saranno sottoposti a un elettroencefalogramma prima di iniziare la sperimentazione clinica. La durata tra questo EEG di riferimento e l'ingresso nella sperimentazione clinica che valuterà l'efficacia della tDCS sarà di due settimane. Determinare le etichette di miglioramento clinico utilizzate per la classificazione dell'apprendimento automatico sulla base dei dati ottenuti durante la sperimentazione clinica (valutazioni di base e post-trattamento), secondo procedure condotte in studi simili.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo G2 verrà somministrato: tDCS sham + dual-task motor training
Altro: finzione tDCS

Questo gruppo sarà sottoposto all'allenamento motorio e alla simulazione tDCS. Verranno eseguite 12 sessioni in tre sessioni a settimana per 30 minuti. I partecipanti saranno sottoposti a un elettroencefalogramma prima di iniziare la sperimentazione clinica. La durata tra questo EEG di riferimento e l'ingresso nella sperimentazione clinica che valuterà l'efficacia della tDCS sarà di due settimane.

Determinare le etichette di miglioramento clinico utilizzate per la classificazione dell'apprendimento automatico sulla base dei dati ottenuti durante la sperimentazione clinica (valutazioni di base e post-trattamento), secondo procedure condotte in studi simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale misurata utilizzando il test Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Lasso di tempo: 4 settimane
La mobilità funzionale sarà misurata utilizzando il test Timed Up and Go per alzarsi da una sedia al comando: "Cammina 3 metri, cammina lungo un percorso delimitato, girati e torna alla sedia, quindi siediti".
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Collaboratori

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEGtDCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su tDCS attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi