- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819061
Predicción de los resultados de la intervención tDCS en la enfermedad de Parkinson utilizando biomarcadores electroencefalográficos y enfoque de aprendizaje automático: el protocolo de estudio PREDICT (PREDICT)
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva e incapacitante, clínicamente caracterizada por síntomas motores y no motores. Se ha demostrado el potencial de la "Estimulación transcraneal con corriente continua" (tDCS) para la mejoría sintomática en estos pacientes, pero se desconocen los factores asociados con la mejor respuesta terapéutica. El electroencefalograma (EEG) se considera un biomarcador de diagnóstico y pronóstico de la EP y se ha utilizado en estudios recientes asociados con métodos de aprendizaje automático para identificar predictores de respuestas en condiciones neurológicas y psiquiátricas. Utilizando la predicción basada en la conectividad y el aprendizaje automático, los investigadores tienen la intención de identificar y comparar las características relacionadas con el EEG de referencia en reposo entre los respondedores de EP y los que no responden al tratamiento con tDCS.
Los participantes reclutados serán asignados al azar al tratamiento con tDCS activo asociado con terapia motora de doble tarea o terapia motora con señales visuales. Se realizará un electroencefalograma (EEG) en estado de reposo previo al inicio del tratamiento. Los investigadores determinarán las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático, en las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento y utilizarán tres métodos diferentes para categorizar los datos en dos clases (mejoría baja o alta): Máquina de vectores de soporte (SVM), Análisis discriminante lineal (LDA) ) y Máquina de aprendizaje extremo (ELM). La etiqueta funcional se basará en la prueba Timed Up and Go registrada al inicio y después del tratamiento con tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo basado en los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
- Estadificación de la enfermedad entre 1,5 y 3, según la escala modificada de Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr, 1967)
- Tratamiento farmacológico regular con levodopa (dosis equivalente > 300 mg) o toma de medicación antiparkinsoniana como anticolinérgicos, selegilina, agonistas dopaminérgicos (amantadina) e inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa)
- Puntuación de más de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y/o cardiorrespiratorias asociadas que puedan comprometer la marcha;
- trastornos por abuso de alcohol o sustancias;
- implante de estimulación cerebral profunda;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica que podría interferir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
En el grupo G1 se administrará: tDCS activo + entrenamiento motor de doble tarea
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Este grupo se someterá al entrenamiento motor y al tDCS activo.
Se realizarán 12 sesiones en tres sesiones por semana durante 30 minutos.
Los participantes se someterán a un electroencefalograma antes de iniciar el ensayo clínico.
La duración entre este EEG inicial y el ingreso al ensayo clínico que evaluará la efectividad de tDCS será de dos semanas.
Determinaremos las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático en función de los datos obtenidos durante el ensayo clínico (evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento), de acuerdo con los procedimientos realizados en estudios similares.
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Comparador falso: Grupo falso
En el grupo G2 se administrará: tDCS sham + entrenamiento motor de doble tarea
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Este grupo se someterá al entrenamiento motor y al simulacro de tDCS. Se realizarán 12 sesiones en tres sesiones por semana durante 30 minutos. Los participantes se someterán a un electroencefalograma antes de iniciar el ensayo clínico. La duración entre este EEG inicial y el ingreso al ensayo clínico que evaluará la efectividad de tDCS será de dos semanas. Determinaremos las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático en función de los datos obtenidos durante el ensayo clínico (evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento), de acuerdo con los procedimientos realizados en estudios similares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad funcional medida mediante el test Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La movilidad funcional se medirá mediante la prueba Timed Up and Go para levantarse de una silla a la orden: "Camina 3 metros, camina por un recorrido demarcado, da la vuelta y camina de regreso a la silla, luego siéntate".
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EEGtDCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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