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Predicción de los resultados de la intervención tDCS en la enfermedad de Parkinson utilizando biomarcadores electroencefalográficos y enfoque de aprendizaje automático: el protocolo de estudio PREDICT (PREDICT)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva e incapacitante, clínicamente caracterizada por síntomas motores y no motores. Se ha demostrado el potencial de la "Estimulación transcraneal con corriente continua" (tDCS) para la mejoría sintomática en estos pacientes, pero se desconocen los factores asociados con la mejor respuesta terapéutica. El electroencefalograma (EEG) se considera un biomarcador de diagnóstico y pronóstico de la EP y se ha utilizado en estudios recientes asociados con métodos de aprendizaje automático para identificar predictores de respuestas en condiciones neurológicas y psiquiátricas. Utilizando la predicción basada en la conectividad y el aprendizaje automático, los investigadores tienen la intención de identificar y comparar las características relacionadas con el EEG de referencia en reposo entre los respondedores de EP y los que no responden al tratamiento con tDCS.

Los participantes reclutados serán asignados al azar al tratamiento con tDCS activo asociado con terapia motora de doble tarea o terapia motora con señales visuales. Se realizará un electroencefalograma (EEG) en estado de reposo previo al inicio del tratamiento. Los investigadores determinarán las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático, en las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento y utilizarán tres métodos diferentes para categorizar los datos en dos clases (mejoría baja o alta): Máquina de vectores de soporte (SVM), Análisis discriminante lineal (LDA) ) y Máquina de aprendizaje extremo (ELM). La etiqueta funcional se basará en la prueba Timed Up and Go registrada al inicio y después del tratamiento con tDCS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática por un neurólogo basado en los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Estadificación de la enfermedad entre 1,5 y 3, según la escala modificada de Hoehn y Yahr (Hoehn y Yahr, 1967)
  • Tratamiento farmacológico regular con levodopa (dosis equivalente > 300 mg) o toma de medicación antiparkinsoniana como anticolinérgicos, selegilina, agonistas dopaminérgicos (amantadina) e inhibidores de la COMT (catecol-O-metiltransferasa)
  • Puntuación de más de 24 puntos en el Mini-Examen del Estado Mental (Folstein et al., 1975)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas y/o cardiorrespiratorias asociadas que puedan comprometer la marcha;
  • trastornos por abuso de alcohol o sustancias;
  • implante de estimulación cerebral profunda;
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o enfermedad neurológica que podría interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
En el grupo G1 se administrará: tDCS activo + entrenamiento motor de doble tarea
Este grupo se someterá al entrenamiento motor y al tDCS activo. Se realizarán 12 sesiones en tres sesiones por semana durante 30 minutos. Los participantes se someterán a un electroencefalograma antes de iniciar el ensayo clínico. La duración entre este EEG inicial y el ingreso al ensayo clínico que evaluará la efectividad de tDCS será de dos semanas. Determinaremos las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático en función de los datos obtenidos durante el ensayo clínico (evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento), de acuerdo con los procedimientos realizados en estudios similares.
Comparador falso: Grupo falso
En el grupo G2 se administrará: tDCS sham + entrenamiento motor de doble tarea

Este grupo se someterá al entrenamiento motor y al simulacro de tDCS. Se realizarán 12 sesiones en tres sesiones por semana durante 30 minutos. Los participantes se someterán a un electroencefalograma antes de iniciar el ensayo clínico. La duración entre este EEG inicial y el ingreso al ensayo clínico que evaluará la efectividad de tDCS será de dos semanas.

Determinaremos las etiquetas de mejora clínica utilizadas para la clasificación del aprendizaje automático en función de los datos obtenidos durante el ensayo clínico (evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento), de acuerdo con los procedimientos realizados en estudios similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad funcional medida mediante el test Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La movilidad funcional se medirá mediante la prueba Timed Up and Go para levantarse de una silla a la orden: "Camina 3 metros, camina por un recorrido demarcado, da la vuelta y camina de regreso a la silla, luego siéntate".
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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