脳波バイオマーカーと機械学習アプローチを使用したパーキンソン病への tDCS 介入の結果の予測: PREDICT 研究プロトコル (PREDICT)
パーキンソン病 (PD) は進行性の身体障害を伴う神経変性疾患であり、臨床的には運動症状と非運動症状を特徴とします。 これらの患者の症状改善に対する「経頭蓋直流刺激」(tDCS)の可能性は実証されていますが、最良の治療反応に関連する要因は不明です。 脳波 (EEG) は PD の診断および予後バイオマーカーと考えられており、神経学的および精神医学的状態における反応の予測因子を特定するための機械学習方法に関連する最近の研究で使用されています。 研究者らは、接続ベースの予測と機械学習を使用して、tDCS 治療に対する PD 反応者と非反応者の間で、ベースライン安静時 EEG に関連する特性を特定し、比較する予定です。
募集された参加者は、デュアルタスク運動療法または視覚的合図による運動療法と関連したアクティブな tDCS による治療にランダムに割り当てられます。 治療開始前に安静状態の脳波検査(EEG)が記録されます。 研究者は、ベースラインおよび治療後の評価において機械学習分類に使用される臨床改善ラベルを決定し、3 つの異なる方法を使用してデータを 2 つのクラス (低改善または高改善) に分類します: サポート ベクター マシン (SVM)、線形判別分析 (LDA) ) とエクストリーム ラーニング マシン (ELM)。 機能性ラベルは、tDCS 治療のベースラインおよび治療後に記録されたタイムアップ アンド ゴー テストに基づきます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソン病協会脳バンク (PDSBB) 基準に基づく神経内科医による特発性パーキンソン病の診断 (Hughes et al.,1992)
- 修正された Hoehn and Yahr スケールによると、1.5 から 3 までの病気の病期分類 (Hoehn and Yahr、1967)
- レボドパによる定期的な薬物治療(等価用量 > 300mg)、または抗コリン薬、セレギリン、ドーパミン作動薬(アマンタジン)、COMT(カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ)阻害薬などの抗パーキンソン病薬の服用
- Mini-Mental State Exam で 24 点以上のスコア (Folstein et al., 1975)
除外基準:
- 歩行を損なう可能性のある関連する神経疾患、筋骨格疾患、および/または心肺疾患。
- アルコールまたは薬物乱用障害。
- 深部脳刺激インプラント;
- 研究手順を妨げる脳外傷または神経疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブグループ
グループ G1 では、tDCS アクティブ + デュアルタスク運動トレーニングが実施されます。
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このグループは運動トレーニングとアクティブな tDCS を受けます。
30分間のセッションを週3回、12回行います。
参加者は臨床試験を開始する前に脳波検査を受けます。
このベースラインEEGからtDCSの有効性を評価する臨床試験への参加までの期間は2週間となります。
同様の研究で実施された手順に従って、臨床試験中に取得されたデータ(ベースラインおよび治療後の評価)に基づいて、機械学習分類に使用される臨床改善ラベルを決定します。
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偽コンパレータ:シャムグループ
グループでは、G2 が実施されます: tDCS 模擬 + デュアルタスク運動トレーニング
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このグループは運動トレーニングと tDCS 模擬を受けます。 30分間のセッションを週3回、12回行います。 参加者は臨床試験を開始する前に脳波検査を受けます。 このベースラインEEGからtDCSの有効性を評価する臨床試験への参加までの期間は2週間となります。 同様の研究で実施された手順に従って、臨床試験中に取得されたデータ(ベースラインおよび治療後の評価)に基づいて、機械学習分類に使用される臨床改善ラベルを決定します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go テストを使用して測定された機能的可動性 (Podsiadlo D、Richardson S、1991)
時間枠:4週間
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機能的可動性は、「3 メートル歩いて、区切られたコースに沿って歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、その後座る」という命令に従って椅子から立ち上がるタイムアップ アンド ゴー テストを使用して測定されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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tDCS アクティブの臨床試験
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Federal University of Paraíba募集
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集