Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten voorspellen van tDCS-interventie bij de ziekte van Parkinson met behulp van elektro-encefalografische biomarkers en machinale leerbenadering: het PREDICT-onderzoeksprotocol (PREDICT)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve en invaliderende neurodegeneratieve ziekte, klinisch gekenmerkt door motorische en niet-motorische symptomen. Het potentieel van de "Transcraniële gelijkstroomstimulatie" (tDCS) voor symptomatische verbetering bij deze patiënten is aangetoond, maar de factoren die samenhangen met de beste therapeutische respons zijn niet bekend. Het elektro-encefalogram (EEG) wordt beschouwd als een diagnostische en prognostische biomarker van de ziekte van Parkinson en is in recente onderzoeken gebruikt in verband met machine-learningmethoden om voorspellers van reacties bij neurologische en psychiatrische aandoeningen te identificeren. Met behulp van op connectiviteit gebaseerde voorspelling en machinaal leren, zijn de onderzoekers van plan kenmerken te identificeren en te vergelijken die verband houden met basislijn rust-EEG tussen PD-responders en niet-responders op tDCS-behandeling.

De geworven deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met actieve tDCS geassocieerd met dual-task motortherapie of motortherapie met visuele aanwijzingen. Voorafgaand aan de start van de behandeling wordt een rust-elektro-encefalografie (EEG) gemaakt. De onderzoekers zullen klinische verbeteringslabels bepalen die worden gebruikt voor machine learning-classificatie, in basislijn- en postbehandelingsbeoordelingen en zullen drie verschillende methoden gebruiken om de gegevens in twee klassen te categoriseren (lage of hoge verbetering): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA ) en Extreme Learning Machine (ELM). Het functionele label zal gebaseerd zijn op de Timed Up and Go-test die is geregistreerd bij aanvang en na de behandeling van de tDCS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog op basis van criteria van de Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Stadiëring van de ziekte tussen 1,5 en 3, volgens de aangepaste schaal van Hoehn en Yahr (Hoehn en Yahr, 1967)
  • Regelmatige farmacologische behandeling met levodopa (equivalente dosis > 300 mg) of antiparkinsonmedicatie zoals anticholinergica, selegiline, dopamine-agonisten (amantadine) en COMT-remmers (catechol-O-methyltransferase)
  • Score van meer dan 24 punten op het Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde neurologische, musculoskeletale en/of cardiorespiratoire aandoeningen die het lopen in gevaar kunnen brengen;
  • stoornissen door alcohol- of middelenmisbruik;
  • Implantaat voor diepe hersenstimulatie;
  • Geschiedenis van hersentrauma of neurologische ziekte die de studieprocedures zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
In groep G1 wordt aangeboden: tDCS actief + dual-task motorische training
Ander: tDCS Actief
Deze groep ondergaat de motorische training en actieve tDCS. Zal worden uitgevoerd 12 sessies in drie sessies per week gedurende 30 minuten. Deelnemers ondergaan een elektro-encefalogram voordat ze aan de klinische proef beginnen. De duur tussen dit basis-EEG en deelname aan de klinische proef die de effectiviteit van tDCS zal beoordelen, is twee weken. We zullen de klinische verbeteringslabels bepalen die worden gebruikt voor machine learning-classificatie op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens de klinische proef (baseline- en post-behandelingsbeoordelingen), volgens procedures die in vergelijkbare onderzoeken zijn uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Schijn groep
In groep G2 wordt afgenomen: tDCS sham + dual-task motorische training
Ander: tDCS schijnvertoning

Deze groep zal de motorische training en tDCS-sham ondergaan. Zal worden uitgevoerd 12 sessies in drie sessies per week gedurende 30 minuten. Deelnemers ondergaan een elektro-encefalogram voordat ze aan de klinische proef beginnen. De duur tussen dit basis-EEG en deelname aan de klinische proef die de effectiviteit van tDCS zal beoordelen, is twee weken.

We zullen de klinische verbeteringslabels bepalen die worden gebruikt voor machine learning-classificatie op basis van gegevens die zijn verkregen tijdens de klinische proef (baseline- en post-behandelingsbeoordelingen), volgens procedures die in vergelijkbare onderzoeken zijn uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele mobiliteit gemeten met behulp van de Timed Up and Go-test (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Tijdsspanne: 4 weken
De functionele mobiliteit wordt gemeten met de Timed Up and Go-test om op te staan ​​uit een stoel op commando: "Loop 3 meter, loop langs een afgebakend parcours, draai om en loop terug naar de stoel, ga dan zitten".
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Medewerkers

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEGtDCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op tDCS Actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren