- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819061
Vorhersage der Ergebnisse einer tDCS-Intervention bei der Parkinson-Krankheit mithilfe von elektroenzephalographischen Biomarkern und dem Ansatz des maschinellen Lernens: das PREDICT-Studienprotokoll (PREDICT)
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende und behindernde neurodegenerative Erkrankung, die klinisch durch motorische und nichtmotorische Symptome gekennzeichnet ist. Das Potenzial der „Transkraniellen Gleichstromstimulation“ (tDCS) zur symptomatischen Verbesserung bei diesen Patienten wurde nachgewiesen, die Faktoren, die mit dem besten therapeutischen Ansprechen verbunden sind, sind jedoch nicht bekannt. Das Elektroenzephalogramm (EEG) gilt als diagnostischer und prognostischer Biomarker der Parkinson-Krankheit und wurde in jüngsten Studien im Zusammenhang mit Methoden des maschinellen Lernens verwendet, um Prädiktoren für Reaktionen bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen zu identifizieren. Mithilfe konnektivitätsbasierter Vorhersagen und maschinellem Lernen beabsichtigen die Forscher, Merkmale im Zusammenhang mit dem Basis-Ruhe-EEG zwischen PD-Respondern und Nicht-Respondern auf die tDCS-Behandlung zu identifizieren und zu vergleichen.
Die rekrutierten Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit aktivem tDCS in Verbindung mit einer motorischen Dual-Task-Therapie oder einer motorischen Therapie mit visuellen Hinweisen zugeteilt. Vor Beginn der Behandlung wird ein Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet. Die Forscher bestimmen Etiketten für klinische Verbesserungen, die für die Klassifizierung durch maschinelles Lernen in Baseline- und Post-Treatment-Bewertungen verwendet werden, und verwenden drei verschiedene Methoden, um die Daten in zwei Klassen (geringe oder hohe Verbesserung) zu kategorisieren: Support Vector Machine (SVM), lineare Diskriminanzanalyse (LDA). ) und Extreme Learning Machine (ELM). Die Funktionsbezeichnung basiert auf dem Timed Up and Go-Test, der zu Studienbeginn und nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen basierend auf den Kriterien der Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
- Krankheitsstadium zwischen 1,5 und 3, gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (Hoehn und Yahr, 1967)
- Regelmäßige pharmakologische Behandlung mit Levodopa (äquivalente Dosis > 300 mg) oder Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten wie Anticholinergika, Selegilin, Dopaminagonisten (Amantadin) und COMT-Hemmern (Catechol-O-Methyltransferase).
- Ergebnis von mehr als 24 Punkten bei der Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte neurologische, muskuloskelettale und/oder kardiorespiratorische Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen;
- Implantat zur Tiefenhirnstimulation;
- Vorgeschichte eines Hirntraumas oder einer neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
In der Gruppe G1 wird Folgendes verabreicht: tDCS aktiv + motorisches Dual-Task-Training
|
Diese Gruppe wird das motorische Training und das aktive tDCS absolvieren.
Es werden 12 Sitzungen in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Vor Beginn der klinischen Studie werden die Teilnehmer einem Elektroenzephalogramm unterzogen.
Der Zeitraum zwischen diesem Basis-EEG und dem Beginn der klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von tDCS bewertet wird, beträgt zwei Wochen.
Wir werden die Etiketten für die klinische Verbesserung, die für die Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, auf der Grundlage von Daten festlegen, die während der klinischen Studie (Basis- und Nachbehandlungsbewertungen) gewonnen wurden, entsprechend den Verfahren, die in ähnlichen Studien durchgeführt wurden.
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Gruppe G2 wird Folgendes verabreicht: tDCS-Schein + motorisches Dual-Task-Training
|
Diese Gruppe wird dem motorischen Training und dem tDCS-Scheintraining unterzogen. Es werden 12 Sitzungen in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt. Vor Beginn der klinischen Studie werden die Teilnehmer einem Elektroenzephalogramm unterzogen. Der Zeitraum zwischen diesem Basis-EEG und dem Beginn der klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von tDCS bewertet wird, beträgt zwei Wochen. Wir werden die Etiketten für die klinische Verbesserung, die für die Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, auf der Grundlage von Daten festlegen, die während der klinischen Studie (Basis- und Nachbehandlungsbewertungen) gewonnen wurden, entsprechend den Verfahren, die in ähnlichen Studien durchgeführt wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Mobilität gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die funktionale Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests gemessen, bei dem Sie auf Befehl von einem Stuhl aufstehen: „Gehen Sie 3 Meter, gehen Sie einen abgegrenzten Weg entlang, drehen Sie sich um und gehen Sie zurück zum Stuhl, dann setzen Sie sich.“
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEGtDCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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