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Vorhersage der Ergebnisse einer tDCS-Intervention bei der Parkinson-Krankheit mithilfe von elektroenzephalographischen Biomarkern und dem Ansatz des maschinellen Lernens: das PREDICT-Studienprotokoll (PREDICT)

25. März 2021 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende und behindernde neurodegenerative Erkrankung, die klinisch durch motorische und nichtmotorische Symptome gekennzeichnet ist. Das Potenzial der „Transkraniellen Gleichstromstimulation“ (tDCS) zur symptomatischen Verbesserung bei diesen Patienten wurde nachgewiesen, die Faktoren, die mit dem besten therapeutischen Ansprechen verbunden sind, sind jedoch nicht bekannt. Das Elektroenzephalogramm (EEG) gilt als diagnostischer und prognostischer Biomarker der Parkinson-Krankheit und wurde in jüngsten Studien im Zusammenhang mit Methoden des maschinellen Lernens verwendet, um Prädiktoren für Reaktionen bei neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen zu identifizieren. Mithilfe konnektivitätsbasierter Vorhersagen und maschinellem Lernen beabsichtigen die Forscher, Merkmale im Zusammenhang mit dem Basis-Ruhe-EEG zwischen PD-Respondern und Nicht-Respondern auf die tDCS-Behandlung zu identifizieren und zu vergleichen.

Die rekrutierten Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit aktivem tDCS in Verbindung mit einer motorischen Dual-Task-Therapie oder einer motorischen Therapie mit visuellen Hinweisen zugeteilt. Vor Beginn der Behandlung wird ein Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet. Die Forscher bestimmen Etiketten für klinische Verbesserungen, die für die Klassifizierung durch maschinelles Lernen in Baseline- und Post-Treatment-Bewertungen verwendet werden, und verwenden drei verschiedene Methoden, um die Daten in zwei Klassen (geringe oder hohe Verbesserung) zu kategorisieren: Support Vector Machine (SVM), lineare Diskriminanzanalyse (LDA). ) und Extreme Learning Machine (ELM). Die Funktionsbezeichnung basiert auf dem Timed Up and Go-Test, der zu Studienbeginn und nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit durch einen Neurologen basierend auf den Kriterien der Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Krankheitsstadium zwischen 1,5 und 3, gemäß der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala (Hoehn und Yahr, 1967)
  • Regelmäßige pharmakologische Behandlung mit Levodopa (äquivalente Dosis > 300 mg) oder Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten wie Anticholinergika, Selegilin, Dopaminagonisten (Amantadin) und COMT-Hemmern (Catechol-O-Methyltransferase).
  • Ergebnis von mehr als 24 Punkten bei der Mini-Mental State Examination (Folstein et al., 1975)

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte neurologische, muskuloskelettale und/oder kardiorespiratorische Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörungen;
  • Implantat zur Tiefenhirnstimulation;
  • Vorgeschichte eines Hirntraumas oder einer neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
In der Gruppe G1 wird Folgendes verabreicht: tDCS aktiv + motorisches Dual-Task-Training
Diese Gruppe wird das motorische Training und das aktive tDCS absolvieren. Es werden 12 Sitzungen in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt. Vor Beginn der klinischen Studie werden die Teilnehmer einem Elektroenzephalogramm unterzogen. Der Zeitraum zwischen diesem Basis-EEG und dem Beginn der klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von tDCS bewertet wird, beträgt zwei Wochen. Wir werden die Etiketten für die klinische Verbesserung, die für die Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, auf der Grundlage von Daten festlegen, die während der klinischen Studie (Basis- und Nachbehandlungsbewertungen) gewonnen wurden, entsprechend den Verfahren, die in ähnlichen Studien durchgeführt wurden.
Schein-Komparator: Scheingruppe
In der Gruppe G2 wird Folgendes verabreicht: tDCS-Schein + motorisches Dual-Task-Training

Diese Gruppe wird dem motorischen Training und dem tDCS-Scheintraining unterzogen. Es werden 12 Sitzungen in drei Sitzungen pro Woche für 30 Minuten durchgeführt. Vor Beginn der klinischen Studie werden die Teilnehmer einem Elektroenzephalogramm unterzogen. Der Zeitraum zwischen diesem Basis-EEG und dem Beginn der klinischen Studie, in der die Wirksamkeit von tDCS bewertet wird, beträgt zwei Wochen.

Wir werden die Etiketten für die klinische Verbesserung, die für die Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, auf der Grundlage von Daten festlegen, die während der klinischen Studie (Basis- und Nachbehandlungsbewertungen) gewonnen wurden, entsprechend den Verfahren, die in ähnlichen Studien durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die funktionale Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests gemessen, bei dem Sie auf Befehl von einem Stuhl aufstehen: „Gehen Sie 3 Meter, gehen Sie einen abgegrenzten Weg entlang, drehen Sie sich um und gehen Sie zurück zum Stuhl, dann setzen Sie sich.“
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur tDCS Aktiv

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