Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Parkinson-kórba történő tDCS-beavatkozás eredményeinek előrejelzése elektroencefalográfiás biomarkerek és gépi tanulási megközelítés alkalmazásával: a PREDICT vizsgálati protokoll (PREDICT)

2021. március 25. frissítette: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

A Parkinson-kór (PD) progresszív és rokkantságot okozó neurodegeneratív betegség, amelyet klinikailag motoros és nem motoros tünetek jellemeznek. A „Transcranialis egyenáramú stimuláció” (tDCS) tüneti javulását ezeknél a betegeknél már kimutatták, de a legjobb terápiás válaszhoz kapcsolódó tényezők nem ismertek. Az elektroencefalogramot (EEG) a PD diagnosztikai és prognosztikai biomarkereként tartják számon, és a legújabb, gépi tanulási módszerekkel kapcsolatos tanulmányokban használták a neurológiai és pszichiátriai állapotok válaszreakcióinak előrejelzőinek azonosítására. A konnektivitás alapú előrejelzés és a gépi tanulás segítségével a kutatók az alapvonal nyugalmi EEG jellemzőit kívánják azonosítani és összehasonlítani a PD-re reagálók és a tDCS-kezelésre nem reagálók között.

A felvett résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív tDCS-kezelésbe, amely kettős feladatú motorterápiával vagy vizuális jelzésekkel ellátott motorterápiával jár. A kezelés megkezdése előtt nyugalmi állapotú elektroencefalográfiát (EEG) rögzítenek. A kutatók meghatározzák a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket, az alapszintű és a kezelés utáni értékelésekben, és három különböző módszert alkalmaznak az adatok két osztályba (alacsony vagy magas javulás) történő besorolására: Támogató vektorgép (SVM), Lineáris megkülönböztető elemzés (LDA) ) és Extreme Learning Machine (ELM). A funkcionális címke a tDCS-kezelés kiindulási és utókezelése során rögzített Timed Up and Go teszten fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór neurológus általi diagnosztizálása a Parkinson-kór Társaságának Agybank (PDSBB) kritériumai alapján (Hughes et al., 1992)
  • A betegség stádiuma 1,5 és 3 között van a módosított Hoehn és Yahr skála szerint (Hoehn és Yahr, 1967)
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés levodopával (egyenértékű dózis > 300 mg) vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerek, például antikolinerg szerek, szelegilin, dopamin agonisták (amantadin) és COMT (katekol-O-metil-transzferáz) gátlók szedése
  • Több mint 24 pont a Mini mentális állapotvizsgán (Folstein et al., 1975)

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó neurológiai, mozgásszervi és/vagy szív- és légzőszervi betegségek, amelyek veszélyeztethetik a járást;
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés zavarai;
  • Mély agystimuláló implantátum;
  • Az anamnézisben szereplő agyi trauma vagy neurológiai betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
A G1 csoportban a következőket adják: tDCS aktív + kétfeladatos motoros edzés
Ez a csoport motoros tréningen és aktív tDCS-n fog részt venni. 12 alkalom kerül végrehajtásra heti három alkalomban, 30 percig. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők elektroencefalogramon esnek át. A kiindulási EEG és a tDCS hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatba való belépés között két hét telik el. Meghatározzuk a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket a klinikai vizsgálat során (alap- és kezelés utáni értékelések) nyert adatok alapján, a hasonló vizsgálatokban végzett eljárások szerint.
Sham Comparator: Hamis csoport
A G2 csoportban a következőket adják: tDCS színlelt + kétfeladatos motoros edzés

Ez a csoport átesik a motoros tréningen és a tDCS hamisításon. 12 alkalom kerül végrehajtásra heti három alkalomban, 30 percig. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők elektroencefalogramon esnek át. A kiindulási EEG és a tDCS hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatba való belépés között két hét telik el.

Meghatározzuk a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket a klinikai vizsgálat során (alap- és kezelés utáni értékelések) nyert adatok alapján, a hasonló vizsgálatokban végzett eljárások szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális mobilitás mérése a Timed Up and Go teszttel (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Időkeret: 4 hét
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével mérik fel, amikor a következő parancsra kell felállni a székből: "Sétáljon 3 métert, sétáljon végig egy kijelölt pályán, forduljon meg és menjen vissza a székhez, majd üljön le".
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS aktív

3
Iratkozz fel