- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819061
A Parkinson-kórba történő tDCS-beavatkozás eredményeinek előrejelzése elektroencefalográfiás biomarkerek és gépi tanulási megközelítés alkalmazásával: a PREDICT vizsgálati protokoll (PREDICT)
A Parkinson-kór (PD) progresszív és rokkantságot okozó neurodegeneratív betegség, amelyet klinikailag motoros és nem motoros tünetek jellemeznek. A „Transcranialis egyenáramú stimuláció” (tDCS) tüneti javulását ezeknél a betegeknél már kimutatták, de a legjobb terápiás válaszhoz kapcsolódó tényezők nem ismertek. Az elektroencefalogramot (EEG) a PD diagnosztikai és prognosztikai biomarkereként tartják számon, és a legújabb, gépi tanulási módszerekkel kapcsolatos tanulmányokban használták a neurológiai és pszichiátriai állapotok válaszreakcióinak előrejelzőinek azonosítására. A konnektivitás alapú előrejelzés és a gépi tanulás segítségével a kutatók az alapvonal nyugalmi EEG jellemzőit kívánják azonosítani és összehasonlítani a PD-re reagálók és a tDCS-kezelésre nem reagálók között.
A felvett résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív tDCS-kezelésbe, amely kettős feladatú motorterápiával vagy vizuális jelzésekkel ellátott motorterápiával jár. A kezelés megkezdése előtt nyugalmi állapotú elektroencefalográfiát (EEG) rögzítenek. A kutatók meghatározzák a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket, az alapszintű és a kezelés utáni értékelésekben, és három különböző módszert alkalmaznak az adatok két osztályba (alacsony vagy magas javulás) történő besorolására: Támogató vektorgép (SVM), Lineáris megkülönböztető elemzés (LDA) ) és Extreme Learning Machine (ELM). A funkcionális címke a tDCS-kezelés kiindulási és utókezelése során rögzített Timed Up and Go teszten fog alapulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suellen Andrade
- Telefonszám: 5583 986046032
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór neurológus általi diagnosztizálása a Parkinson-kór Társaságának Agybank (PDSBB) kritériumai alapján (Hughes et al., 1992)
- A betegség stádiuma 1,5 és 3 között van a módosított Hoehn és Yahr skála szerint (Hoehn és Yahr, 1967)
- Rendszeres gyógyszeres kezelés levodopával (egyenértékű dózis > 300 mg) vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerek, például antikolinerg szerek, szelegilin, dopamin agonisták (amantadin) és COMT (katekol-O-metil-transzferáz) gátlók szedése
- Több mint 24 pont a Mini mentális állapotvizsgán (Folstein et al., 1975)
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó neurológiai, mozgásszervi és/vagy szív- és légzőszervi betegségek, amelyek veszélyeztethetik a járást;
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés zavarai;
- Mély agystimuláló implantátum;
- Az anamnézisben szereplő agyi trauma vagy neurológiai betegség, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
A G1 csoportban a következőket adják: tDCS aktív + kétfeladatos motoros edzés
|
Ez a csoport motoros tréningen és aktív tDCS-n fog részt venni.
12 alkalom kerül végrehajtásra heti három alkalomban, 30 percig.
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők elektroencefalogramon esnek át.
A kiindulási EEG és a tDCS hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatba való belépés között két hét telik el.
Meghatározzuk a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket a klinikai vizsgálat során (alap- és kezelés utáni értékelések) nyert adatok alapján, a hasonló vizsgálatokban végzett eljárások szerint.
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A G2 csoportban a következőket adják: tDCS színlelt + kétfeladatos motoros edzés
|
Ez a csoport átesik a motoros tréningen és a tDCS hamisításon. 12 alkalom kerül végrehajtásra heti három alkalomban, 30 percig. A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők elektroencefalogramon esnek át. A kiindulási EEG és a tDCS hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatba való belépés között két hét telik el. Meghatározzuk a gépi tanulási osztályozáshoz használt klinikai fejlesztési címkéket a klinikai vizsgálat során (alap- és kezelés utáni értékelések) nyert adatok alapján, a hasonló vizsgálatokban végzett eljárások szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális mobilitás mérése a Timed Up and Go teszttel (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Időkeret: 4 hét
|
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go teszt segítségével mérik fel, amikor a következő parancsra kell felállni a székből: "Sétáljon 3 métert, sétáljon végig egy kijelölt pályán, forduljon meg és menjen vissza a székhez, majd üljön le".
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EEGtDCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tDCS aktív
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok