Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevendo resultados da intervenção tDCS na doença de Parkinson usando biomarcadores eletroencefalográficos e abordagem de aprendizado de máquina: o protocolo de estudo PREDICT (PREDICT)

25 de março de 2021 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva e incapacitante, caracterizada clinicamente por sintomas motores e não motores. O potencial da "estimulação transcraniana por corrente contínua" (tDCS) para melhora sintomática nesses pacientes foi demonstrado, mas os fatores associados à melhor resposta terapêutica não são conhecidos. O eletroencefalograma (EEG) é considerado um biomarcador diagnóstico e prognóstico da DP, e tem sido utilizado em estudos recentes associados a métodos de aprendizado de máquina para identificar preditores de respostas em condições neurológicas e psiquiátricas. Usando previsão baseada em conectividade e aprendizado de máquina, os investigadores pretendem identificar e comparar as características relacionadas ao EEG de repouso da linha de base entre os respondedores de DP e os não respondedores ao tratamento tDCS.

Os participantes recrutados serão randomizados para tratamento com tDCS ativo associado à terapia motora de dupla tarefa ou terapia motora com pistas visuais. Uma eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso será registrada antes do início do tratamento. Os investigadores determinarão os rótulos de melhoria clínica usados ​​para classificação de aprendizado de máquina, nas avaliações de linha de base e pós-tratamento e usarão três métodos diferentes para categorizar os dados em duas classes (melhoria baixa ou alta): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA ) e Extreme Learning Machine (ELM). O rótulo funcional será baseado no teste Timed Up and Go registrado na linha de base e pós-tratamento do tratamento tDCS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática por um neurologista com base nos critérios do Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
  • Estadiamento da doença entre 1,5 e 3, segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1967)
  • Tratamento farmacológico regular com levodopa (dose equivalente > 300mg) ou uso de medicamentos antiparkinsonianos como anticolinérgicos, selegilina, agonistas da dopamina (amantadina) e inibidores da COMT (catecol-O-metil transferase)
  • Pontuação de mais de 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental (Folstein et al., 1975)

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas, musculoesqueléticas e/ou cardiorrespiratórias associadas que possam comprometer a marcha;
  • distúrbios de abuso de álcool ou substâncias;
  • Implante de estimulação cerebral profunda;
  • Histórico de trauma cerebral ou doença neurológica que possa interferir nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
No grupo G1 será administrado: tDCS ativo + treinamento motor dupla tarefa
Este grupo passará pelo treinamento motor e tDCS ativo. Serão realizadas 12 sessões em três sessões semanais de 30 minutos. Os participantes serão submetidos a um eletroencefalograma antes de iniciar o ensaio clínico. A duração entre este EEG inicial e a entrada no ensaio clínico que avaliará a eficácia do tDCS será de duas semanas. Determinaremos os rótulos de melhora clínica usados ​​para classificação de aprendizado de máquina com base nos dados obtidos durante o ensaio clínico (avaliações iniciais e pós-tratamento), de acordo com procedimentos conduzidos em estudos semelhantes.
Comparador Falso: Grupo falso
No grupo G2 será administrado: tDCS sham + treinamento motor de dupla tarefa

Este grupo passará pelo treinamento motor e tDCS sham. Serão realizadas 12 sessões em três sessões semanais de 30 minutos. Os participantes serão submetidos a um eletroencefalograma antes de iniciar o ensaio clínico. A duração entre este EEG inicial e a entrada no ensaio clínico que avaliará a eficácia do tDCS será de duas semanas.

Determinaremos os rótulos de melhora clínica usados ​​para classificação de aprendizado de máquina com base nos dados obtidos durante o ensaio clínico (avaliações iniciais e pós-tratamento), de acordo com procedimentos conduzidos em estudos semelhantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade funcional medida usando o teste Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Prazo: 4 semanas
A mobilidade funcional será mensurada por meio do teste Timed Up and Go para levantar de uma cadeira ao comando: "Andar 3 metros, caminhar em um percurso demarcado, virar e caminhar de volta para a cadeira, depois sentar".
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em tDCS ativo

3
Se inscrever