- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819061
Prevendo resultados da intervenção tDCS na doença de Parkinson usando biomarcadores eletroencefalográficos e abordagem de aprendizado de máquina: o protocolo de estudo PREDICT (PREDICT)
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva e incapacitante, caracterizada clinicamente por sintomas motores e não motores. O potencial da "estimulação transcraniana por corrente contínua" (tDCS) para melhora sintomática nesses pacientes foi demonstrado, mas os fatores associados à melhor resposta terapêutica não são conhecidos. O eletroencefalograma (EEG) é considerado um biomarcador diagnóstico e prognóstico da DP, e tem sido utilizado em estudos recentes associados a métodos de aprendizado de máquina para identificar preditores de respostas em condições neurológicas e psiquiátricas. Usando previsão baseada em conectividade e aprendizado de máquina, os investigadores pretendem identificar e comparar as características relacionadas ao EEG de repouso da linha de base entre os respondedores de DP e os não respondedores ao tratamento tDCS.
Os participantes recrutados serão randomizados para tratamento com tDCS ativo associado à terapia motora de dupla tarefa ou terapia motora com pistas visuais. Uma eletroencefalografia (EEG) em estado de repouso será registrada antes do início do tratamento. Os investigadores determinarão os rótulos de melhoria clínica usados para classificação de aprendizado de máquina, nas avaliações de linha de base e pós-tratamento e usarão três métodos diferentes para categorizar os dados em duas classes (melhoria baixa ou alta): Support Vector Machine (SVM), Linear Discriminant Analysis (LDA ) e Extreme Learning Machine (ELM). O rótulo funcional será baseado no teste Timed Up and Go registrado na linha de base e pós-tratamento do tratamento tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática por um neurologista com base nos critérios do Parkinson's Disease Society Brain Bank (PDSBB) (Hughes et al., 1992)
- Estadiamento da doença entre 1,5 e 3, segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr (Hoehn e Yahr, 1967)
- Tratamento farmacológico regular com levodopa (dose equivalente > 300mg) ou uso de medicamentos antiparkinsonianos como anticolinérgicos, selegilina, agonistas da dopamina (amantadina) e inibidores da COMT (catecol-O-metil transferase)
- Pontuação de mais de 24 pontos no Mini-Exame do Estado Mental (Folstein et al., 1975)
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas e/ou cardiorrespiratórias associadas que possam comprometer a marcha;
- distúrbios de abuso de álcool ou substâncias;
- Implante de estimulação cerebral profunda;
- Histórico de trauma cerebral ou doença neurológica que possa interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo ativo
No grupo G1 será administrado: tDCS ativo + treinamento motor dupla tarefa
|
Este grupo passará pelo treinamento motor e tDCS ativo.
Serão realizadas 12 sessões em três sessões semanais de 30 minutos.
Os participantes serão submetidos a um eletroencefalograma antes de iniciar o ensaio clínico.
A duração entre este EEG inicial e a entrada no ensaio clínico que avaliará a eficácia do tDCS será de duas semanas.
Determinaremos os rótulos de melhora clínica usados para classificação de aprendizado de máquina com base nos dados obtidos durante o ensaio clínico (avaliações iniciais e pós-tratamento), de acordo com procedimentos conduzidos em estudos semelhantes.
|
Comparador Falso: Grupo falso
No grupo G2 será administrado: tDCS sham + treinamento motor de dupla tarefa
|
Este grupo passará pelo treinamento motor e tDCS sham. Serão realizadas 12 sessões em três sessões semanais de 30 minutos. Os participantes serão submetidos a um eletroencefalograma antes de iniciar o ensaio clínico. A duração entre este EEG inicial e a entrada no ensaio clínico que avaliará a eficácia do tDCS será de duas semanas. Determinaremos os rótulos de melhora clínica usados para classificação de aprendizado de máquina com base nos dados obtidos durante o ensaio clínico (avaliações iniciais e pós-tratamento), de acordo com procedimentos conduzidos em estudos semelhantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mobilidade funcional medida usando o teste Timed Up and Go (Podsiadlo D, Richardson S, 1991)
Prazo: 4 semanas
|
A mobilidade funcional será mensurada por meio do teste Timed Up and Go para levantar de uma cadeira ao comando: "Andar 3 metros, caminhar em um percurso demarcado, virar e caminhar de volta para a cadeira, depois sentar".
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEGtDCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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