- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04838886
Vliv telerehabilitačního cvičení Pilates u pacientů s roztroušenou sklerózou
Vliv telerehabilitačního cvičení Pilates na fyzickou výkonnost a kvalitu života u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému charakterizované poškozením myelinu, oligodendrocytů a axonů. RS obvykle začíná atakami v důsledku demyelinizace axonů v mozku, zrakovém nervu a míše; časem se vyvine v neurodegenerativní onemocnění spojené s nedostatkem neurotrofické podpory a ztrátou neuronů. U RS dochází v centrálním nervovém systému k různým ztrátám síly, rovnováhy, únavě, kognitivním poruchám a poruchám chůze v důsledku degenerace senzorických a/nebo motorických neuronů. Tyto poruchy ovlivňují kvalitu života tím, že omezují aktivity a účast jedince na jeho každodenním životě. Proto je důležité tyto poruchy při léčbě RS léčit.
Existují různé farmakologické léčby a invazivní postupy pro zvládání symptomů RS a jednou z nejčastěji používaných možností léčby je rehabilitace. Klinicky založené cvičení a rehabilitace jsou některé z nejpřínosnějších rehabilitačních strategií u lidí s RS (PwMS). Bylo prokázáno, že klinicky založené cvičení a rehabilitace stabilizují nebo zlepšují mnoho fyzických příznaků RS včetně ztráty síly, dysfunkce rovnováhy, zhoršené pohyblivosti a únavy. Tyto výhody vedly mnoho lékařů k tomu, aby zvážili fyzické cvičení jako nefarmaceutický způsob léčby modifikující onemocnění. Nicméně kvůli různým faktorům, jako jsou poruchy mobility, únava a související problémy, geografická poloha, časová omezení, dopravní potíže, krytí zdravotním pojištěním a finanční zátěž, může být klinické cvičení u některých PwMS problematické. K překonání těchto problémů byly vyvinuty přístupy k rehabilitaci, jako je telerehabilitace. Systém telerehabilitace poskytuje výhody, jako je kontinuita ve vzdělávání pacientů a rehabilitace, ukazuje pokrok v rehabilitaci, provádí změny v léčebném programu a šetří jednotlivcům čas a finanční výdaje. Je to také inovativní a potenciální alternativa k osobním intervencím při léčbě poruch souvisejících s onemocněním u pwMS. V literatuře existuje mnoho studií zkoumajících účinnost telerehabilitace u pwMS. Podle těchto studií se ukázalo, že telerehabilitace se svým technickým vybavením měla potenciál učinit klinické intervence široce dostupné a efektivní pro RS, nicméně intervence založené na telerehabilitaci nemohly nahradit tradiční intervence, ale mohly se dokonale doplňovat. Bylo zjištěno, že telerehabilitace zlepšila rovnováhu a posturální kontrolu u pacientů s RS a neměla žádné vedlejší účinky. Bylo však zdůrazněno, že důkazní úrovně studií byly z metodických důvodů nedostatečné. Bylo zjištěno, že jsou zapotřebí další studie, které by zkoumaly vliv na chůzi.
Další klinickou cvičební metodou je pilates. Pilates je „základní“ cvičební metoda založená na stabilitě, která zahrnuje vytrvalost, flexibilitu, pohyb, držení těla a kontrolu dýchání. Studie prokázaly, že cvičení Pilates může zlepšit rovnováhu, pohyblivost a svalovou sílu, únavu u pwMS díky své struktuře sestávající z balančních a posilovacích cvičení. Když se podíváme na literaturu z hlediska telerehabilitace založené na pilates v pwMS, vidíme, že existují pouze dvě studie. V obou studiích bylo pwMS poskytnuto 20 minut jógy, 20 minut pilates a 20 minut cvičení se dvěma úkoly. Tyto studie však byly ve fázi projektu a výsledky stále nejsou hlášeny. Na druhou stranu v obou studiích je pilates podáván jako kombinovaný trénink.
V důsledku toho je telerehabilitace alternativní metodou k léčbě RS. Navíc, zatímco v literatuře existuje mnoho klinických studií pilates, studie pilates založené na telerehabilitaci jsou nedostatečné. Potřebné jsou tréninkové studie pilates založené na telerehabilitaci. Vyšetřovatelé proto naplánovali tuto studii tak, aby prozkoumala účinek cvičení pilates založeného na telerehabilitaci na fyzickou výkonnost a kvalitu života u pwMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je plánována jako randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako intervenční a kontrolní. Intervenční skupina bude absolvovat cvičení pilates založené na telerehabilitaci třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Pilates na bázi telerehabilitace bude poskytován prostřednictvím videokonferencí.
První sezení bude představovat úvodní sezení, pacienti budou seznámeni se základními principy pilates a jeho součástí bude výuka pohybu dolní břišní stěny dovnitř a cvičení segmentových pohybů vleže na zádech s posilováním trupových svalů k udržení neutrálního držení těla. Po sezení bude typické sezení zahrnovat cvičení vleže, na boku, čtyřnožky, sezení na cvičebním míči a cvičení ve stoje. Cvičení bude zahrnovat prodlužování hrudníku, celkové posilování břicha, cviky na stabilizaci jádra pro hluboké břišní svaly. Náročnost těchto cviků se bude postupně zvyšovat a zaměřovat se na udržení neutrálních poloh páteře v různých gravitačních orientacích. Kontrolní skupinou bude čekací skupina bez jakékoli další specifické léčby. Všechna hodnocení budou provedena před a po 6týdenním intervenčním programu nebo čekací době. Nejprve se zjišťují demografické charakteristiky účastníků a zaznamená se skóre rozšířené škály stavu postižení u účastníků s RS. Primárními výsledky jsou rovnováha, chůze, základní vytrvalost a síla a svalová síla; sekundárními výsledky jsou fyzická aktivita, únava a kvalita života
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let věku
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu, který chcete přijmout
- S diagnózou "Roztroušená skleróza" odborným lékařem
- Relaps free v posledních 3 montážích
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší nebo rovné 4
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, ortopedické, zrakové, sluchové a percepční problémy, které mohou ovlivnit výsledky výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Intervenční skupina bude absolvovat cvičení pilates na základě telerehabilitace třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Skupina, která absolvuje telerehabilitační trénink pilates prostřednictvím telerehabilitace
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní skupinou bude čekací skupina bez jakékoli další specifické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická rovnováha – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Berg Balanční stupnice.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
(0 = nejhorší, 56 = nejlepší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Dynamic Balance-Post intervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Berg Balanční stupnice.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
(0 = nejhorší, 56 = nejlepší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Statická rovnováha – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Balanční systém Biodex
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Statická rovnováha – po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Balanční systém Biodex
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Důvěra jednotlivce při vykonávání činností – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 % do 100 % celým číslem.
(0 = nejhorší, 100 = nejlepší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Důvěra jednotlivce při provádění činností – Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 % do 100 % celým číslem.
(0 = nejhorší, 100 = nejlepší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Cvičební kapacita - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Šestiminutový test chůze
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Cvičební kapacita- Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Šestiminutový test chůze
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Parametry chůze - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Nositelný systém (G-Walk)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Parametry chůze- Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Nositelný systém (G-Walk)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Funkční mobilita – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Vypršel čas, jděte na test
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Funkční mobilita- Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Vypršel čas, jděte na test
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Core endurance-baseline
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Testy odolnosti jádra Mcgill
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Core endurance-Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Testy odolnosti jádra Mcgill
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Síla jádra - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Testy síly jádra Mcgill
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Síla jádra-Po zásahu
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Testy síly jádra Mcgill
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Výsledky svalové síly – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Ruční dynamometr (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Výsledky svalové síly – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Ruční dynamometr (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity – základní úroveň
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou v rámci komplexního souboru domén včetně volného času, domácích a zahradnických činností, činností souvisejících s prací a dopravou.
Položky byly strukturovány tak, aby poskytovaly samostatné skóre o chůzi; střední intenzita; a intenzivní aktivita, stejně jako kombinované celkové skóre popisující celkovou úroveň aktivity.
Výpočet celkového skóre vyžaduje sečtení délky (v minutách) a frekvence (dny) chůze, středně intenzivní a intenzivní aktivity.
(0 metabolických ekvivalentů (MET) minut/týden= nejhorší, >3000 MET minut/týden= nejlepší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Úroveň fyzické aktivity – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou v rámci komplexního souboru domén včetně volného času, domácích a zahradnických činností, činností souvisejících s prací a dopravou.
Položky byly strukturovány tak, aby poskytovaly samostatné skóre o chůzi; střední intenzita; a intenzivní aktivita, stejně jako kombinované celkové skóre popisující celkovou úroveň aktivity.
Výpočet celkového skóre vyžaduje sečtení délky (v minutách) a frekvence (dny) chůze, středně intenzivní a intenzivní aktivity.
(0 metabolických ekvivalentů (MET) minut/týden= nejhorší, >3000 MET minut/týden= nejlepší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Závažnost únavy – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Škála závažnosti únavy, self-report scale je 9-položková škála, která měří závažnost únavy.
Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63 (9 = nejlepší, 63 = nejhorší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Závažnost únavy – po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Škála závažnosti únavy, self-report scale je 9-položková škála, která měří závažnost únavy.
Odpovědi jsou hodnoceny na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
To znamená, že minimální možné skóre je devět a nejvyšší je 63 (9 = nejlepší, 63 = nejhorší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Vliv únavy na aktivity – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Stupnice únavového dopadu.
FIS byl vyvinut k posouzení příznaku únavy jako součásti základního chronického onemocnění nebo stavu.
Nástroj se skládá ze 40 položek a hodnotí vliv únavy na tři oblasti každodenního života: kognitivní funkce, fyzické funkce a psychosociální funkce.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové škále, kde 0 = žádný problém a 4 = extrémní problém.
(0 = nejlepší, 160 = nejhorší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Vliv únavy na aktivity - Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Stupnice únavového dopadu.
FIS byl vyvinut k posouzení příznaku únavy jako součásti základního chronického onemocnění nebo stavu.
Nástroj se skládá ze 40 položek a hodnotí vliv únavy na tři oblasti každodenního života: kognitivní funkce, fyzické funkce a psychosociální funkce.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové škále, kde 0 = žádný problém a 4 = extrémní problém.
(0 = nejlepší, 160 = nejhorší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
|
Kvalita života související se zdravím – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
Kvalita života roztroušené sklerózy (MSQOL) - 54.
Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
(0=nejhorší, 100=nejlepší)
|
Před zásahem bude provedeno posouzení.
|
|
Kvalita života související se zdravím - Po intervenci - Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Kvalita života roztroušené sklerózy (MSQOL) - 54.
Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
(0=nejhorší, 100=nejlepší)
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kader Eldemir, PT, MSc., Research assistant
- Ředitel studie: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gazi 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .