- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838886
Het effect van Pilates-training op basis van telerevalidatie bij patiënten met multiple sclerose
Het effect van op telerevalidatie gebaseerde Pilates-training op fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose
Multiple Sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door beschadiging van myeline, oligodendrocyten en axonen. MS begint meestal met aanvallen als gevolg van demyelinisatie van axonen in de hersenen, de oogzenuw en het ruggenmerg; na verloop van tijd ontwikkelt het zich tot een neurodegeneratieve ziekte geassocieerd met neurotrofe ondersteuningsdeficiëntie en neuronaal verlies. Bij MS ontstaan verschillende soorten verlies van kracht, evenwicht, vermoeidheid, cognitieve en loopstoornissen in het centrale zenuwstelsel als gevolg van degeneratie van sensorische en/of motorneuronen. Deze stoornissen tasten de kwaliteit van leven aan door de activiteiten van het individu en de deelname aan het dagelijks leven te beperken. Daarom is het belangrijk om deze aandoeningen te behandelen bij de behandeling van MS.
Er zijn verschillende farmacologische behandelingen en invasieve procedures voor het beheersen van MS-symptomen en een van de meest gebruikte behandelingsopties is revalidatie. Klinisch gebaseerde oefeningen en revalidatie zijn enkele van de meest gunstige revalidatiestrategieën bij mensen met MS (PwMS). Van klinisch onderbouwde oefeningen en revalidatie is aangetoond dat ze veel fysieke symptomen van MS stabiliseren of verbeteren, waaronder krachtverlies, evenwichtsstoornissen, verminderde mobiliteit en vermoeidheid. Deze voordelen hebben ertoe geleid dat veel beoefenaars lichaamsbeweging beschouwen als een niet-farmaceutische ziektemodificerende behandeling. Vanwege verschillende factoren, zoals mobiliteitsstoornissen, vermoeidheid en aanverwante problemen, geografische locatie, tijdsbeperkingen, transportproblemen, dekking van de ziektekostenverzekering en financiële lasten, kan klinisch gebaseerde oefening bij sommige pwMS echter problematisch zijn. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, zijn benaderingen van revalidatie ontwikkeld, zoals telerevalidatie. Het telerehabilitatiesysteem biedt voordelen zoals continuïteit in het onderwijs en de revalidatie van de patiënt, het tonen van vooruitgang in de revalidatie, het aanbrengen van wijzigingen in het behandelprogramma en het besparen van tijd en financiële kosten. Het is ook een innovatief en potentieel alternatief voor face-to-face interventies voor de behandeling van ziektegerelateerde aandoeningen bij pwMS. In de literatuur zijn er veel studies die de effectiviteit van telerevalidatie bij pwMS onderzoeken. Volgens deze studies is aangetoond dat telerevalidatie, met zijn technische faciliteiten, het potentieel had om klinische interventies breed toegankelijk en effectief te maken voor MS, maar op telerevalidatie gebaseerde interventies konden traditionele interventies niet vervangen, maar konden een perfecte aanvulling vormen. Het is gebleken dat telerevalidatie de balans en houdingscontrole bij MS-patiënten verbeterde en geen bijwerkingen had. Er werd echter benadrukt dat de bewijskracht van de onderzoeken om methodologische redenen onvoldoende was. Er is vastgesteld dat aanvullende studies nodig zijn om het effect op lopen te onderzoeken.
Een andere klinische oefenmethode is Pilates. Pilates is een op "core" stabiliteit gebaseerde trainingsmethode die uithoudingsvermogen, flexibiliteit, beweging, houding en ademhalingscontrole omvat. Studies hebben aangetoond dat Pilates-training de balans, mobiliteit en spierkracht, vermoeidheid bij pwMS kan verbeteren vanwege de structuur die bestaat uit balans- en versterkingsoefeningen. Wanneer de literatuur wordt bekeken in termen van telerevalidatie op basis van Pilates bij pwMS, blijkt dat er slechts twee onderzoeken zijn. In beide onderzoeken kregen pwMS 20 minuten yoga, 20 minuten Pilates en 20 minuten dual-task-oefeningen. Deze studies bevonden zich echter in de projectfase en de resultaten worden nog steeds niet gerapporteerd. Anderzijds wordt in beide studies Pilates als gecombineerde training gegeven.
Als gevolg hiervan is telerevalidatie een alternatieve methode voor MS-behandeling. Bovendien, hoewel er veel klinische Pilates-onderzoeken in de literatuur zijn, zijn op telerevalidatie gebaseerde Pilates-onderzoeken onvoldoende. Op telerevalidatie gebaseerde Pilates-trainingsstudies zijn nodig. Daarom planden de onderzoekers deze studie om het effect van op telerevalidatie gebaseerde pilatestraining op fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij pwMS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde controleproef. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen als interventie en controle. De interventiegroep krijgt zes weken lang drie keer per week een op telerevalidatie gebaseerde pilatestraining. Pilates op basis van telerevalidatie wordt aangeboden via videoconferenties.
De eerste sessie zal de introductiesessie zijn, patiënten zullen worden geïnformeerd over de basisprincipes van Pilates en het zal onder meer het aanleren van binnenwaartse beweging van de onderbuikwand en liggende oefeningen van segmentale bewegingen omvatten waarbij rompspieren worden gerekruteerd om een neutrale houding te behouden. Na de sessie bestaat een typische sessie uit rugligging, zijligging, viervoeteroefeningen, zittend op de oefenbal en staande oefeningen. Oefeningen zijn onder meer thoracale extensie, algemene buikversterking, kernstabilisatieoefeningen voor de diepe buikspieren. De moeilijkheidsgraad van deze oefeningen wordt geleidelijk verhoogd en gericht op het behouden van neutrale posities van de wervelkolom in verschillende zwaartekrachtoriëntaties. De controlegroep zal een wachtlijstgroep zijn zonder aanvullende specifieke behandeling. Alle beoordelingen worden uitgevoerd voor en na het interventieprogramma van 6 weken of de wachttijd. De demografische kenmerken van de deelnemers zullen in eerste instantie worden genomen en de score van de Expanded Disability Status Scale van die met MS zal worden geregistreerd. Primaire uitkomsten zijn balans, gang, kernuithoudingsvermogen en -kracht, en spierkracht; secundaire uitkomstmaten zijn fysieke activiteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Vrijwillig deelnemen aan onderzoek om te accepteren
- Een diagnose "Multiple Sclerose" laten stellen door een gespecialiseerde arts
- Terugvalvrij in de laatste 3 mounts
- Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van minder dan of gelijk aan 4
Uitsluitingscriteria:
- Alle cardiovasculaire, orthopedische, visuele, gehoor- en waarnemingsproblemen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefen groep
De interventiegroep krijgt zes weken lang drie keer per week telerevalidatie-gebaseerde pilatestraining.
|
De groep die op telerevalidatie gebaseerde pilatestraining zal krijgen via telerevalidatie
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De controlegroep zal een wachtlijstgroep zijn zonder aanvullende specifieke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische balans - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Berg weegschaal.
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
(0 = slechtste,56 = beste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Dynamic Balance-Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Berg weegschaal.
Het is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
(0 = slechtste,56 = beste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Statisch evenwicht - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Biodex Balance-systeem
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Statisch evenwicht - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Biodex Balance-systeem
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Het vertrouwen van een individu in het uitvoeren van activiteiten - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 0% tot 100% op gehele getallen.
(0 = slechtste,100 = beste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Het vertrouwen van een individu in het uitvoeren van activiteiten - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 0% tot 100% op gehele getallen.
(0 = slechtste,100 = beste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Oefeningscapaciteit - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Zes minuten looptest
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Oefeningscapaciteit - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Zes minuten looptest
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Gangparameters - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Draagbaar systeem (G-Walk)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Loopparameters - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Draagbaar systeem (G-Walk)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Functionele mobiliteit - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Tijd om te gaan testen
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Functionele mobiliteit - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Tijd om te gaan testen
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Kernuithoudingsvermogen - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Mcgill kernuithoudingstests
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Kernuithoudingsvermogen - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Mcgill kernuithoudingstests
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Kernkracht - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Mcgill kernsterktetesten
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Kernkracht - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Mcgill kernsterktetesten
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Uitkomsten voor spierkracht - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Handdynamometer (Baseline®, White Plains, New York, VS)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Uitkomsten voor spierkracht - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Handdynamometer (Baseline®, White Plains, New York, VS)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysiek activiteitsniveau - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ).
IPAQ beoordeelt fysieke activiteit die wordt uitgevoerd in een uitgebreide reeks domeinen, waaronder vrije tijd, activiteiten in huis en tuin (erf), werkgerelateerde en transportgerelateerde activiteiten.
De items waren gestructureerd om afzonderlijke scores voor lopen te geven; gemiddelde intensiteit; activiteit met hoge intensiteit en een gecombineerde totaalscore om het algehele activiteitsniveau te beschrijven.
Om de totale score te berekenen, moet de duur (in minuten) en de frequentie (dagen) van wandelen, matige intensiteit en intensieve activiteit worden opgeteld.
(0 Metabolische equivalenten (MET) minuten/week= slechtste, >3000 MET minuten/week= beste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Fysiek activiteitsniveau - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ).
IPAQ beoordeelt fysieke activiteit die wordt uitgevoerd in een uitgebreide reeks domeinen, waaronder vrije tijd, activiteiten in huis en tuin (erf), werkgerelateerde en transportgerelateerde activiteiten.
De items waren gestructureerd om afzonderlijke scores voor lopen te geven; gemiddelde intensiteit; activiteit met hoge intensiteit en een gecombineerde totaalscore om het algehele activiteitsniveau te beschrijven.
Om de totale score te berekenen, moet de duur (in minuten) en de frequentie (dagen) van wandelen, matige intensiteit en intensieve activiteit worden opgeteld.
(0 Metabolische equivalenten (MET) minuten/week= slechtste, >3000 MET minuten/week= beste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Ernst van vermoeidheid - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Ernstigheidsschaal van vermoeidheid, Een zelfrapportageschaal is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet.
Antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Dit betekent dat de minimaal mogelijke score negen is en de hoogste 63 (9 = beste, 63 = slechtste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Ernst van vermoeidheid - Post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Ernstigheidsschaal van vermoeidheid, Een zelfrapportageschaal is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet.
Antwoorden worden gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
Dit betekent dat de minimaal mogelijke score negen is en de hoogste 63 (9 = beste, 63 = slechtste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Impact van vermoeidheid op activiteiten - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Vermoeidheid impact schaal.
De FIS is ontwikkeld om het symptoom van vermoeidheid te beoordelen als onderdeel van een onderliggende chronische ziekte of aandoening.
Het instrument bestaat uit 40 items en evalueert het effect van vermoeidheid op drie domeinen van het dagelijks leven: cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren.
Antwoorden worden gescoord op een vierpuntsschaal waarbij 0 = geen probleem en 4 = extreem probleem.
(0 = beste, 160 = slechtste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Impact van vermoeidheid op activiteiten - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Vermoeidheid impact schaal.
De FIS is ontwikkeld om het symptoom van vermoeidheid te beoordelen als onderdeel van een onderliggende chronische ziekte of aandoening.
Het instrument bestaat uit 40 items en evalueert het effect van vermoeidheid op drie domeinen van het dagelijks leven: cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren.
Antwoorden worden gescoord op een vierpuntsschaal waarbij 0 = geen probleem en 4 = extreem probleem.
(0 = beste, 160 = slechtste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Multiple sclerose kwaliteit van leven (MSQOL)-54 schaal..
Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54.
Twee samenvattende scores -lichamelijke gezondheid en mentale gezondheid- kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores.
(0=slechtste, 100=beste)
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Postinterventie - Postinterventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Multiple sclerose kwaliteit van leven (MSQOL)-54 schaal..
Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54.
Twee samenvattende scores -lichamelijke gezondheid en mentale gezondheid- kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores.
(0=slechtste, 100=beste)
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kader Eldemir, PT, MSc., Research Assistant
- Studie directeur: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, PROFESSOR
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gazi 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .