- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838886
L'effetto dell'allenamento Pilates basato sulla teleriabilitazione nei pazienti con sclerosi multipla
L'effetto dell'allenamento Pilates basato sulla teleriabilitazione sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da danni alla mielina, agli oligodendrociti e agli assoni. La SM di solito inizia con attacchi dovuti alla demielinizzazione degli assoni nel cervello, nel nervo ottico e nel midollo spinale; nel tempo si sviluppa in una malattia neurodegenerativa associata a deficit di supporto neurotrofico e perdita neuronale. Nella SM, nel sistema nervoso centrale si manifestano varie perdite di forza, equilibrio, affaticamento, disturbi cognitivi e dell'andatura a causa della degenerazione dei neuroni sensoriali e/o motori. Questi disturbi influenzano la qualità della vita limitando le attività dell'individuo e la partecipazione alla vita quotidiana. Pertanto, è importante trattare questi disturbi nel trattamento della SM.
Esistono vari trattamenti farmacologici e procedure invasive per la gestione dei sintomi della SM e una delle opzioni terapeutiche più comunemente utilizzate è la riabilitazione. L'esercizio e la riabilitazione su base clinica sono alcune delle strategie riabilitative più vantaggiose nelle persone con SM (PwMS). È stato dimostrato che l'esercizio e la riabilitazione su base clinica stabilizzano o migliorano molti sintomi fisici della SM, tra cui perdita di forza, disfunzione dell'equilibrio, mobilità ridotta e affaticamento. Questi benefici hanno portato molti professionisti a considerare l'esercizio fisico come un trattamento modificante la malattia non farmacologico. Tuttavia, a causa di vari fattori come disturbi della mobilità, affaticamento e problemi correlati, posizione geografica, limiti di tempo, difficoltà di trasporto, copertura assicurativa sanitaria e onere finanziario, l'esercizio su base clinica può essere problematico in alcune persone affette da SM. Per superare queste sfide, sono stati sviluppati approcci alla riabilitazione come la teleriabilitazione. Il sistema di teleriabilitazione offre vantaggi come la continuità nell'educazione e nella riabilitazione del paziente, mostrando i progressi nella riabilitazione, apportando modifiche al programma di trattamento e facendo risparmiare tempo e spese finanziarie alle persone. È anche un'alternativa innovativa e potenziale agli interventi faccia a faccia per il trattamento dei disturbi correlati alla malattia nella SM pw. In letteratura ci sono molti studi che esaminano l'efficacia della teleriabilitazione nella pwMS. Secondo questi studi, è stato dimostrato che la teleriabilitazione, con le sue strutture tecniche, aveva il potenziale per rendere gli interventi clinici ampiamente accessibili ed efficaci per la SM, tuttavia, gli interventi basati sulla teleriabilitazione non potevano sostituire gli interventi tradizionali ma potevano integrarsi perfettamente. È stato riscontrato che la teleriabilitazione ha migliorato l'equilibrio e il controllo posturale nei pazienti con SM e non ha avuto effetti collaterali. Tuttavia, è stato sottolineato che i livelli di evidenza degli studi erano insufficienti per ragioni metodologiche. È stato stabilito che sono necessari ulteriori studi per esaminare l'effetto sulla deambulazione.
Un altro metodo di esercizio basato sulla clinica è Pilates. Pilates è un metodo di esercizio basato sulla stabilità "core" che include resistenza, flessibilità, movimento, postura e controllo respiratorio. Gli studi hanno dimostrato che l'allenamento Pilates può migliorare l'equilibrio, la mobilità e la forza muscolare, affaticamento nella pwMS grazie alla sua struttura composta da esercizi di equilibrio e rafforzamento. Quando si rivede la letteratura in termini di Teleriabilitazione basata sul Pilates nella pwMS, si vede che ci sono solo due studi. In entrambi gli studi, alle pwMS sono stati dati 20 minuti di yoga, 20 minuti di Pilates e 20 minuti di esercizio dual-task. Tuttavia, questi studi erano in fase di progetto ei risultati non sono ancora stati comunicati. D'altra parte, in entrambi gli studi, il Pilates viene dato come allenamento combinato.
Di conseguenza, la teleriabilitazione è un metodo alternativo al trattamento della SM. Inoltre, mentre in letteratura sono presenti molti studi di Pilates su base clinica, gli studi di Pilates basati sulla teleriabilitazione sono insufficienti. Sono necessari studi di formazione Pilates basati sulla teleriabilitazione. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato questo studio per indagare l'effetto dell'allenamento di pilates basato sulla teleriabilitazione sulle prestazioni fisiche e sulla qualità della vita nella pwMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è pianificato come uno studio di controllo randomizzato. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come intervento e controllo. Il gruppo di intervento riceverà un allenamento di pilates basato sulla teleriabilitazione tre volte alla settimana per sei settimane. Il pilates basato sulla teleriabilitazione sarà erogato in videoconferenza.
La prima sessione sarà la sessione introduttiva, i pazienti saranno informati sui principi di base del Pilates e sarà incluso l'insegnamento del movimento verso l'interno della parete addominale inferiore e degli esercizi supini di movimenti segmentari che coinvolgono il reclutamento dei muscoli del tronco per mantenere una postura neutra. Dopo la sessione, una sessione tipica includerà esercizio supino, sdraiato di lato, quadrupede, seduto sulla palla ginnica ed esercizi in piedi. Gli esercizi includeranno estensione toracica, rafforzamento addominale generale, esercizi di stabilizzazione del core per i muscoli addominali profondi. La difficoltà di questi esercizi aumenterà gradualmente e si concentrerà sul mantenimento di posizioni neutre della colonna vertebrale in diversi orientamenti di gravità. Il gruppo di controllo sarà un gruppo in lista di attesa senza alcun trattamento specifico aggiuntivo. Tutte le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il programma di intervento di 6 settimane o il periodo di attesa. Verranno inizialmente prese le caratteristiche demografiche dei partecipanti e verrà registrato il punteggio della scala estesa dello stato di disabilità di quelli della SM. Gli esiti primari sono l'equilibrio, l'andatura, la resistenza e la potenza del core e la forza muscolare; esiti secondari sono l'attività fisica, l'affaticamento e la qualità della vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Partecipa volontariamente alla ricerca per accettare
- Ricevere una diagnosi di "Sclerosi Multipla" da un medico specialista
- Ricaduta libera negli ultimi 3 monti
- Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore o uguale a 4
Criteri di esclusione:
- Eventuali problemi cardiovascolari, ortopedici, visivi, uditivi e percettivi che possono influenzare i risultati della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di intervento riceverà un allenamento di pilates basato sulla teleriabilitazione tre volte a settimana per 6 settimane.
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Il gruppo che riceverà un allenamento di pilates basato sulla teleriabilitazione tramite teleriabilitazione
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo sarà un gruppo in lista di attesa senza alcun trattamento specifico aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dinamico: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Scala dell'equilibrio di Berg.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
(0 = peggiore, 56 = migliore)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Intervento Dynamic Balance-Post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Scala dell'equilibrio di Berg.
È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
(0 = peggiore, 56 = migliore)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Equilibrio statico - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Sistema di equilibrio Biodex
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Equilibrio statico- Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Sistema di equilibrio Biodex
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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La fiducia di un individuo nello svolgimento delle attività - Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione di numeri interi da 0% a 100%.
(0 = peggiore, 100 = migliore)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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La fiducia di un individuo nello svolgimento delle attività - Intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività.
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione di numeri interi da 0% a 100%.
(0 = peggiore, 100 = migliore)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Capacità di esercizio - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Test del cammino di sei minuti
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Capacità di esercizio- Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Test del cammino di sei minuti
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Parametri dell'andatura: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Sistema indossabile (G-Walk)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Parametri dell'andatura - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Sistema indossabile (G-Walk)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Mobilità funzionale - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Vai al test cronometrato
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Mobilità funzionale - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
|
Vai al test cronometrato
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Resistenza di base: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Test di resistenza di base di McGill
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Core endurance- Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Test di resistenza di base di McGill
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Forza principale: linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Test di forza del nucleo di McGill
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Forza centrale-Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Test di forza del nucleo di McGill
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Risultati della forza muscolare - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Dinamometro manuale (Baseline®, White Plains, New York, USA)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Risultati della forza muscolare - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Dinamometro manuale (Baseline®, White Plains, New York, USA)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa in una serie completa di domini, tra cui il tempo libero, le attività domestiche e di giardinaggio (cortile), le attività legate al lavoro e ai trasporti.
Gli item erano strutturati per fornire punteggi separati sulla deambulazione; intensità moderata; e attività di intensità vigorosa, nonché un punteggio totale combinato per descrivere il livello generale di attività.
Il calcolo del punteggio totale richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) del cammino, dell'attività di intensità moderata e vigorosa.
(0 equivalenti metabolici (MET) minuti/settimana= peggiori, >3000 MET minuti/settimana= migliori)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Livello di attività fisica - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ valuta l'attività fisica intrapresa in una serie completa di domini, tra cui il tempo libero, le attività domestiche e di giardinaggio (cortile), le attività legate al lavoro e ai trasporti.
Gli item erano strutturati per fornire punteggi separati sulla deambulazione; intensità moderata; e attività di intensità vigorosa, nonché un punteggio totale combinato per descrivere il livello generale di attività.
Il calcolo del punteggio totale richiede la somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) del cammino, dell'attività di intensità moderata e vigorosa.
(0 equivalenti metabolici (MET) minuti/settimana= peggiori, >3000 MET minuti/settimana= migliori)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Gravità della fatica - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
|
Scala di gravità della fatica, una scala di autovalutazione è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica.
Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63 (9 = migliore, 63 = peggiore)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Gravità della fatica - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Scala di gravità della fatica, una scala di autovalutazione è una scala di 9 elementi che misura la gravità della fatica.
Le risposte sono valutate su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo.
Ciò significa che il punteggio minimo possibile è nove e il punteggio più alto è 63 (9 = migliore, 63 = peggiore)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Impatto della fatica sulle attività - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Scala dell'impatto della fatica.
Il FIS è stato sviluppato per valutare il sintomo della fatica come parte di una sottostante malattia o condizione cronica.
Composto da 40 item, lo strumento valuta l'effetto della fatica su tre domini della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e funzionamento psicosociale.
Le risposte sono valutate su una scala a quattro punti dove 0 = nessun problema e 4 = problema estremo.
(0 = migliore, 160 = peggiore)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Impatto della fatica sulle attività - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Scala dell'impatto della fatica.
Il FIS è stato sviluppato per valutare il sintomo della fatica come parte di una sottostante malattia o condizione cronica.
Composto da 40 item, lo strumento valuta l'effetto della fatica su tre domini della vita quotidiana: funzionamento cognitivo, funzionamento fisico e funzionamento psicosociale.
Le risposte sono valutate su una scala a quattro punti dove 0 = nessun problema e 4 = problema estremo.
(0 = migliore, 160 = peggiore)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute - Linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Scala della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) -54 ..
Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
(0=peggiore, 100=migliore)
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute- Post intervento- Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Scala della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL) -54 ..
Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
(0=peggiore, 100=migliore)
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kader Eldemir, PT, MSc., Research assistant
- Direttore dello studio: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)