- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04838886
Telerehabilitaatioon perustuvan pilatesharjoittelun vaikutus multippeliskleroosipotilailla
Telerehabilitaatioon perustuvan pilatesharjoittelun vaikutus MS-potilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista myeliini-, oligodendrosyytti- ja aksonivaurio. MS alkaa yleensä kohtauksilla, jotka johtuvat aivojen, näköhermon ja selkäytimen aksonien demyelinisaatiosta; ajan myötä se kehittyy hermostoa rappeuttavaksi sairaudeksi, joka liittyy neurotrofisen tuen puutteeseen ja hermosolujen katoamiseen. MS-taudissa keskushermostossa esiintyy erilaisia voiman-, tasapaino-, väsymys-, kognitiivisia ja kävelyhäiriöitä, jotka johtuvat sensoristen ja/tai motoristen hermosolujen rappeutumisesta. Nämä häiriöt vaikuttavat elämänlaatuun rajoittamalla yksilön toimintaa ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Siksi on tärkeää hoitaa näitä häiriöitä MS-taudin hoidossa.
MS-taudin oireiden hoitoon on olemassa erilaisia lääkehoitoja ja invasiivisia toimenpiteitä, ja yksi yleisimmin käytetyistä hoitovaihtoehdoista on kuntoutus. Kliininen harjoittelu ja kuntoutus ovat eräitä hyödyllisimmistä kuntoutusstrategioista ihmisillä, joilla on MS (PwMS). Kliiniseen harjoittelun ja kuntoutuksen on osoitettu vakauttavan tai parantavan monia MS-taudin fyysisiä oireita, mukaan lukien voimanmenetys, tasapainohäiriöt, liikkuvuuden heikkeneminen ja väsymys. Nämä edut ovat saaneet monet lääkärit pitämään fyysistä harjoittelua ei-farmaseuttisena sairautta modifioivana hoitona. Useista tekijöistä, kuten liikkuvuushäiriöistä, väsymyksestä ja niihin liittyvistä ongelmista, maantieteellisestä sijainnista, aikarajoitteista, kuljetusvaikeuksista, sairausvakuutuksesta ja taloudellisesta rasituksesta johtuen, kliininen harjoittelu voi kuitenkin olla ongelmallista joissakin pwMS:issä. Näiden haasteiden voittamiseksi on kehitetty kuntoutuksen lähestymistapoja, kuten etäkuntoutus. Etäkuntoutusjärjestelmän etuja ovat muun muassa potilaskoulutuksen ja kuntoutuksen jatkuvuus, kuntoutuksen edistyminen, hoito-ohjelman muutokset sekä yksilön ajan ja taloudellisten kulujen säästö. Se on myös innovatiivinen ja potentiaalinen vaihtoehto kasvokkain suoritettaville interventioille sairauksiin liittyvien häiriöiden hoidossa pwMS:ssä. Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan etäkuntoutuksen tehokkuutta pwMS:ssä. Näiden tutkimusten mukaan on osoitettu, että etäkuntoutus ja sen tekniset välineet pystyivät tekemään kliinisistä interventioista laajalti saavutettavia ja tehokkaita MS-potilaille, mutta etäkuntoutuspohjaiset interventiot eivät voi korvata perinteisiä interventioita, mutta ne voivat täydentää täydellisesti. On havaittu, että etäkuntoutus paransi tasapainoa ja asentohallintaa MS-potilailla, eikä sillä ollut sivuvaikutuksia. Kuitenkin korostettiin, että tutkimusten näyttötasot olivat metodologisista syistä riittämättömiä. On todettu, että lisätutkimuksia tarvitaan kävelyvaikutuksen selvittämiseksi.
Toinen kliininen harjoitusmenetelmä on Pilates. Pilates on "ydin" vakauteen perustuva harjoitusmenetelmä, joka sisältää kestävyyttä, joustavuutta, liikettä, ryhtiä ja hengityshallintaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Pilates-harjoittelu voi parantaa tasapainoa, liikkuvuutta ja lihasvoimaa, väsymystä pwMS:ssä sen tasapaino- ja vahvistamisharjoituksista koostuvan rakenteen ansiosta. Kun kirjallisuutta tarkastellaan pwMS:n pilatekseen perustuvan etäkuntoutuksen kannalta, nähdään, että tutkimuksia on vain kaksi. Molemmissa tutkimuksissa pwMS:lle annettiin 20 minuuttia joogaa, 20 minuuttia pilatesta ja 20 minuuttia kahden tehtävän harjoittelua. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin projektivaiheessa, eikä tuloksia ole vielä raportoitu. Toisaalta molemmissa opinnoissa Pilates annetaan yhdistettynä harjoitteluna.
Tämän seurauksena etäkuntoutus on vaihtoehtoinen menetelmä MS-hoidolle. Lisäksi vaikka kirjallisuudessa on monia kliinisiin pilatestutkimuksia, etäkuntoutuspohjaiset Pilates-tutkimukset ovat riittämättömiä. Etäkuntoutuspohjaisia Pilates-harjoitteluopintoja tarvitaan. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen etäkuntoutuspohjaisen pilatesharjoittelun vaikutusta fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun pwMS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään interventio- ja kontrolliryhmäksi. Interventioryhmä saa telekuntoutuspohjaista pilatesharjoitusta kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Etäkuntoutuspohjainen pilates tarjotaan videoneuvottelun kautta.
Ensimmäinen istunto on esittelyistunto, jossa potilaille kerrotaan Pilatesin perusperiaatteista ja siihen sisältyy alavatsan seinämän sisäänpäin suuntautuvan liikkeen opetusta sekä segmenttiliikkeiden selässä harjoituksia, joihin liittyy vartalolihasten rekrytointia neutraalin asennon ylläpitämiseksi. Harjoituksen jälkeen tyypillinen harjoitus sisältää selällään, kyljellään, nelijalkaharjoituksia, harjoituspallolla istumista ja seisovia harjoituksia. Harjoituksiin sisältyy rintakehän venytystä, yleistä vatsan vahvistamista, ytimen stabilointiharjoituksia syville vatsalihaksille. Näiden harjoitusten vaikeutta lisätään vähitellen ja keskitytään pitämään selkärangan neutraalit asennot erilaisissa painovoimasuunnissa. Kontrolliryhmä on jonotuslistaryhmä ilman erityistä lisähoitoa. Kaikki arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen 6 viikon interventio-ohjelman tai odotusajan. Osallistujien demografiset ominaisuudet otetaan aluksi huomioon ja MS-potilaiden laajennettu vammaisuusasteikon pisteet kirjataan. Ensisijaisia tuloksia ovat tasapaino, kävely, ydinkestävyys ja voima sekä lihasvoima; toissijaisia seurauksia ovat fyysinen aktiivisuus, väsymys ja elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen hyväksyäksesi
- Erikoislääkärin diagnosoima "multippeliskleroosi".
- Relapsivapaa viimeisen 3 asennuksen aikana
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kardiovaskulaariset, ortopediset, näkö-, kuulo- ja havaintoongelmat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Interventioryhmälle järjestetään telekuntoutuspohjaista pilatesharjoitusta kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Ryhmä, joka saa etäkuntoutuspohjaista pilatesharjoitusta etäkuntoutuksen kautta
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Kontrolliryhmä on jonotuslistaryhmä ilman erityistä lisähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
Bergin tasapainovaaka.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
(0 = huonoin, 56 = paras)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota
|
|
Dynaaminen Balance-Post-interventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Bergin tasapainovaaka.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
(0 = huonoin, 56 = paras)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Staattinen tasapaino - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Biodex Balance System
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Staattinen tasapaino - toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Biodex Balance System
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Yksilön luottamus toimintojen suorittamiseen - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko.
Kohteet on arvioitu 0–100 %:n kokonaislukuluokitusasteikolla.
(0 = huonoin, 100 = paras)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Yksilön luottamus toimintojen suorittamiseen - Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko.
Kohteet on arvioitu 0–100 %:n kokonaislukuluokitusasteikolla.
(0 = huonoin, 100 = paras)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Harjoituskapasiteetti - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Harjoituskapasiteetti- Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kävelyparametrit - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Puettava järjestelmä (G-Walk)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Kävelyparametrit - Intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Puettava järjestelmä (G-Walk)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Ajastettu testiin
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus - Hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Ajastettu testiin
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ydinkestävyys - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Mcgill core -kestävyystestit
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Ydinkestävyys – Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Mcgill core -kestävyystestit
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ytimen vahvuus - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Mcgill-ytimen lujuustestit
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Ydinvoima-Postinterventio
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Mcgill-ytimen lujuustestit
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lihasvoiman tulokset - lähtötaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Käsidynamometri (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Lihasvoiman tulokset - Intervention jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Käsidynamometri (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso - Perustaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ).
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta useilla eri aloilla, mukaan lukien vapaa-aika, koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta), työhön ja liikenteeseen liittyvä toiminta.
Kohteet rakennettiin antamaan erilliset pisteet kävelystä; kohtalaisen intensiteetin; ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuus sekä yhdistetty kokonaispistemäärä kuvaamaan yleistä aktiivisuuden tasoa.
Kokonaispistemäärän laskeminen edellyttää kävelyn keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä), keski-intensiivisen ja voimakkaan intensiivisen toiminnan summaamista.
(0 aineenvaihdunnan ekvivalenttia (MET) minuuttia/viikko = huonoin, >3000 MET minuuttia/viikko = paras)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso - Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ).
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta useilla eri aloilla, mukaan lukien vapaa-aika, koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta), työhön ja liikenteeseen liittyvä toiminta.
Kohteet rakennettiin antamaan erilliset pisteet kävelystä; kohtalaisen intensiteetin; ja voimakkaan intensiteetin aktiivisuus sekä yhdistetty kokonaispistemäärä kuvaamaan yleistä aktiivisuuden tasoa.
Kokonaispistemäärän laskeminen edellyttää kävelyn keston (minuutteina) ja tiheyden (päivinä), keski-intensiivisen ja voimakkaan intensiivisen toiminnan summaamista.
(0 aineenvaihdunnan ekvivalenttia (MET) minuuttia/viikko = huonoin, >3000 MET minuuttia/viikko = paras)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Väsymyksen vakavuus - Lähtötaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko, Itseraportointiasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta.
Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä tarkoittaa, että pienin mahdollinen pistemäärä on yhdeksän ja korkein 63 (9 = paras, 63 = huonoin)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Väsymyksen vakavuus - Hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko, Itseraportointiasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta.
Vastaukset pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Tämä tarkoittaa, että pienin mahdollinen pistemäärä on yhdeksän ja korkein 63 (9 = paras, 63 = huonoin)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Väsymyksen vaikutus toimintaan - Lähtötaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Väsymysvaikutusasteikko.
FIS kehitettiin arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta tai tilaa.
40 osasta koostuva instrumentti arvioi väsymyksen vaikutusta kolmeen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen: kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen toimintaan.
Vastaukset pisteytetään neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = äärimmäinen ongelma.
(0 = paras, 160 = huonoin)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Väsymyksen vaikutus toimintaan - Hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Väsymysvaikutusasteikko.
FIS kehitettiin arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta tai tilaa.
40 osasta koostuva instrumentti arvioi väsymyksen vaikutusta kolmeen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen: kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen toimintaan.
Vastaukset pisteytetään neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 4 = äärimmäinen ongelma.
(0 = paras, 160 = huonoin)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - lähtötaso
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu (MSQOL) -54 asteikolla..
MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
(0 = huonoin, 100 = paras)
|
Arviointi suoritetaan ennen interventiota.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Intervention jälkeinen - Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Multippeliskleroosi elämänlaatu (MSQOL) -54 asteikolla..
MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
(0 = huonoin, 100 = paras)
|
Arviointi suoritetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kader Eldemir, PT, MSc., Research assistant
- Opintojohtaja: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gazi 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .