- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838886
O efeito do treinamento de Pilates baseado em telerreabilitação em pacientes com esclerose múltipla
O Efeito do Treinamento de Pilates Baseado em Telerreabilitação no Desempenho Físico e na Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central caracterizada por mielina, oligodendrócitos e danos axônicos. A EM geralmente começa com ataques devido à desmielinização de axônios no cérebro, nervo óptico e medula espinhal; com o tempo, evolui para uma doença neurodegenerativa associada à deficiência de suporte neurotrófico e perda neuronal. Na EM, várias perdas de força, equilíbrio, fadiga, distúrbios cognitivos e da marcha surgem no sistema nervoso central devido à degeneração do neurônio sensorial e/ou motor. Esses distúrbios afetam a qualidade de vida, limitando as atividades e a participação do indivíduo em sua vida diária. Portanto, é importante tratar esses distúrbios no tratamento da EM.
Existem vários tratamentos farmacológicos e procedimentos invasivos para o tratamento dos sintomas da EM e uma das opções de tratamento mais utilizadas é a reabilitação. O exercício e a reabilitação com base clínica são algumas das estratégias de reabilitação mais benéficas em pessoas com EM (PwMS). Foi demonstrado que o exercício e a reabilitação com base clínica estabilizam ou melhoram muitos sintomas físicos da EM, incluindo perda de força, disfunção do equilíbrio, mobilidade prejudicada e fadiga. Esses benefícios levaram muitos praticantes a considerar o exercício físico como um tratamento não farmacológico modificador da doença. No entanto, devido a vários fatores, como distúrbios de mobilidade, fadiga e problemas relacionados, localização geográfica, restrições de tempo, dificuldades de transporte, cobertura de seguro de saúde e encargos financeiros, o exercício clínico pode ser problemático em alguns pwMS. Para superar esses desafios, foram desenvolvidas abordagens de reabilitação, como a telereabilitação. O sistema de telereabilitação oferece benefícios como continuidade na educação e reabilitação do paciente, mostrando progresso na reabilitação, fazendo mudanças no programa de tratamento e economizando tempo e despesas financeiras para os indivíduos. É também uma alternativa inovadora e potencial para intervenções face a face para o tratamento de distúrbios relacionados à doença em pwMS. Na literatura, existem muitos estudos que examinam a eficácia da telereabilitação em pwMS. De acordo com esses estudos, foi demonstrado que a telerreabilitação, com suas facilidades técnicas, tinha o potencial de tornar as intervenções clínicas amplamente acessíveis e eficazes para a EM, no entanto, as intervenções baseadas na telerreabilitação não poderiam substituir as intervenções tradicionais, mas poderiam complementar perfeitamente. Verificou-se que a telerreabilitação melhorou o equilíbrio e o controle postural em pacientes com EM e não apresentou efeitos colaterais. No entanto, foi enfatizado que os níveis de evidência dos estudos foram insuficientes por razões metodológicas. Foi determinado que estudos adicionais são necessários para investigar o exame do efeito na caminhada.
Outro método de exercício de base clínica é o Pilates. Pilates é um método de exercício baseado na estabilidade do "núcleo" que inclui resistência, flexibilidade, movimento, postura e controle respiratório. Estudos têm mostrado que o treinamento de Pilates pode melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a força muscular, fadiga em pwMS devido a sua estrutura composta por exercícios de equilíbrio e fortalecimento. Quando a literatura é revisada em termos de Telereabilitação com base no Pilates em pwMS, verifica-se que existem apenas dois estudos. Em ambos os estudos, os pwMS receberam 20 minutos de ioga, 20 minutos de Pilates e 20 minutos de exercícios de dupla tarefa. No entanto, esses estudos estavam em fase de projeto e os resultados ainda não foram divulgados. Por outro lado, em ambos os estudos, o Pilates é dado como treinamento combinado.
Como resultado, a telerreabilitação é um método alternativo ao tratamento da EM. Além disso, embora existam muitos estudos de Pilates de base clínica na literatura, os estudos de Pilates baseados em telereabilitação são insuficientes. Estudos de treinamento de Pilates baseados em telerreabilitação são necessários. Portanto, os pesquisadores planejaram este estudo para investigar o efeito do treinamento de pilates baseado em telerreabilitação no desempenho físico e na qualidade de vida em pwMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é planejado como um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos como intervenção e controle. O grupo intervenção receberá treinamento de pilates baseado em telereabilitação três vezes por semana durante seis semanas. O pilates baseado em telereabilitação será fornecido por videoconferência.
A primeira sessão será a sessão de introdução, os pacientes serão informados sobre os princípios básicos do Pilates e será incluído o ensino de movimentos internos da parede abdominal inferior e exercícios supinos de movimentos segmentares envolvendo o recrutamento da musculatura do tronco para manter uma postura neutra. Após a sessão, uma sessão típica incluirá exercícios de supino, decúbito lateral, quadrúpede, sentado na bola de exercícios e exercícios em pé. Serão incluídos exercícios de extensão torácica, fortalecimento abdominal geral, exercícios de estabilização do core para os músculos abdominais profundos. A dificuldade desses exercícios será gradualmente aumentada e focada em manter posições neutras da coluna em diferentes orientações de gravidade. O grupo controle será um grupo em lista de espera sem nenhum tratamento específico adicional. Todas as avaliações serão feitas antes e depois do programa de intervenção de 6 semanas ou período de espera. As características demográficas dos participantes inicialmente serão tomadas e a pontuação da Escala Expandida do Status de Incapacidade dos participantes com EM será registrada. Os resultados primários são equilíbrio, marcha, resistência e força do núcleo e força muscular; desfechos secundários são atividade física, fadiga e qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ankara, Peru
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Participar voluntariamente da pesquisa para aceitar
- Ter um diagnóstico de "Esclerose Múltipla" por um médico especialista
- Recaída livre nas últimas 3 montagens
- Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) menor ou igual a 4
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas cardiovasculares, ortopédicos, visuais, auditivos e de percepção que possam afetar os resultados da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo intervenção receberá treinamento de pilates baseado em telereabilitação três vezes por semana durante 6 semanas.
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O grupo que receberá treinamento de pilates baseado em telerreabilitação via telereabilitação
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Sem intervenção: Lista de espera
O grupo controle será um grupo em lista de espera sem nenhum tratamento específico adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio dinâmico - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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Escala de Equilíbrio de Berg.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
(0 = pior, 56 = melhor)
|
A avaliação será realizada antes da intervenção
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Equilíbrio Dinâmico - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Escala de Equilíbrio de Berg.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
(0 = pior, 56 = melhor)
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Equilíbrio Estático - Linha de Base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Sistema de Equilíbrio Biodex
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Equilíbrio Estático - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Sistema de Equilíbrio Biodex
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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A confiança de um indivíduo na realização de atividades - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades.
Os itens são classificados em uma escala de classificação de número inteiro de 0% a 100%.
(0 = pior, 100 = melhor)
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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A confiança de um indivíduo na realização de atividades - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades.
Os itens são classificados em uma escala de classificação de número inteiro de 0% a 100%.
(0 = pior, 100 = melhor)
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Capacidade de exercício - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Teste de caminhada de seis minutos
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Capacidade de exercício - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Teste de caminhada de seis minutos
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Parâmetros de marcha - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Sistema vestível (G-Walk)
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Parâmetros de marcha - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Sistema vestível (G-Walk)
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Mobilidade funcional - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Teste de ir cronometrado
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Mobilidade funcional - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Teste de ir cronometrado
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Resistência central - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Testes de resistência do núcleo McGill
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Resistência central - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Testes de resistência do núcleo McGill
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Força do núcleo - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Testes de força do núcleo McGill
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Força central-pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Testes de força do núcleo McGill
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Resultados de força muscular - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Dinamômetro manual (Baseline®, White Plains, Nova York, EUA)
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Resultados de força muscular - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Dinamômetro manual (Baseline®, White Plains, Nova York, EUA)
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
|
questionário internacional de atividade física (IPAQ).
O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo tempo de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e relacionadas ao transporte.
Os itens foram estruturados para fornecer pontuações separadas para caminhada; intensidade moderada; e atividade de intensidade vigorosa, bem como uma pontuação total combinada para descrever o nível geral de atividade.
O cálculo da pontuação total requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e intensidade vigorosa.
(0 equivalentes metabólicos (MET) minutos/semana= pior, >3000 MET minutos/semana= melhor)
|
A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Nível de atividade física - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
questionário internacional de atividade física (IPAQ).
O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo tempo de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e relacionadas ao transporte.
Os itens foram estruturados para fornecer pontuações separadas para caminhada; intensidade moderada; e atividade de intensidade vigorosa, bem como uma pontuação total combinada para descrever o nível geral de atividade.
O cálculo da pontuação total requer a soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividade de intensidade moderada e intensidade vigorosa.
(0 equivalentes metabólicos (MET) minutos/semana= pior, >3000 MET minutos/semana= melhor)
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Gravidade da fadiga - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
|
Escala de gravidade da fadiga, uma escala de autorrelato é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga.
As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
Isso significa que a pontuação mínima possível é nove e a mais alta é 63 (9 = melhor, 63 = pior)
|
A avaliação será realizada antes da intervenção.
|
Gravidade da fadiga - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Escala de gravidade da fadiga, uma escala de autorrelato é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga.
As respostas são pontuadas em uma escala de sete pontos em que 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
Isso significa que a pontuação mínima possível é nove e a mais alta é 63 (9 = melhor, 63 = pior)
|
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Impacto da fadiga nas atividades - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Escala de impacto de fadiga.
O FIS foi desenvolvido para avaliar o sintoma de fadiga como parte de uma doença ou condição crônica subjacente.
Composto por 40 itens, o instrumento avalia o efeito da fadiga em três domínios da vida diária: funcionamento cognitivo, funcionamento físico e funcionamento psicossocial.
As respostas são pontuadas em uma escala de quatro pontos onde 0 = nenhum problema e 4 = problema extremo.
(0 = melhor, 160 = pior)
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
|
Impacto da fadiga nas atividades - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Escala de impacto de fadiga.
O FIS foi desenvolvido para avaliar o sintoma de fadiga como parte de uma doença ou condição crônica subjacente.
Composto por 40 itens, o instrumento avalia o efeito da fadiga em três domínios da vida diária: funcionamento cognitivo, funcionamento físico e funcionamento psicossocial.
As respostas são pontuadas em uma escala de quatro pontos onde 0 = nenhum problema e 4 = problema extremo.
(0 = melhor, 160 = pior)
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Qualidade de vida relacionada à saúde - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Esclerose Múltipla Qualidade de Vida (MSQOL)-54 escala..
Não há uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas -saúde física e saúde mental- podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
(0=pior, 100=melhor)
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A avaliação será realizada antes da intervenção.
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Qualidade de vida relacionada à saúde- Pós-intervenção- Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
|
Esclerose Múltipla Qualidade de Vida (MSQOL)-54 escala..
Não há uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas -saúde física e saúde mental- podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
(0=pior, 100=melhor)
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kader Eldemir, PT, MSc., Research Assistant
- Diretor de estudo: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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