- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04838886
Wpływ treningu Pilates opartego na telerehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ treningu Pilates opartego na telerehabilitacji na sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się uszkodzeniem mieliny, oligodendrocytów i aksonów. Stwardnienie rozsiane zwykle zaczyna się od ataków spowodowanych demielinizacją aksonów w mózgu, nerwie wzrokowym i rdzeniu kręgowym; z czasem rozwija się w chorobę neurodegeneracyjną związaną z niedoborem wsparcia neurotroficznego i utratą neuronów. W SM dochodzi do różnego rodzaju utraty siły, równowagi, zmęczenia, zaburzeń funkcji poznawczych i chodu w ośrodkowym układzie nerwowym z powodu degeneracji neuronów czuciowych i/lub ruchowych. Zaburzenia te wpływają na jakość życia, ograniczając aktywność jednostki i udział w życiu codziennym. Dlatego ważne jest, aby leczyć te zaburzenia w leczeniu SM.
Istnieją różne metody leczenia farmakologicznego i inwazyjne procedury leczenia objawów SM, a jedną z najczęściej stosowanych opcji leczenia jest rehabilitacja. Ćwiczenia i rehabilitacja o podłożu klinicznym to jedne z najbardziej korzystnych strategii rehabilitacyjnych u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Wykazano, że ćwiczenia kliniczne i rehabilitacja stabilizują lub poprawiają wiele fizycznych objawów SM, w tym utratę siły, zaburzenia równowagi, upośledzoną mobilność i zmęczenie. Korzyści te skłoniły wielu lekarzy do rozważenia ćwiczeń fizycznych jako niefarmaceutycznego leczenia modyfikującego przebieg choroby. Jednak ze względu na różne czynniki, takie jak zaburzenia poruszania się, zmęczenie i związane z tym problemy, położenie geograficzne, ograniczenia czasowe, trudności w transporcie, ubezpieczenie zdrowotne i obciążenia finansowe, ćwiczenia kliniczne mogą być problematyczne w niektórych pzMS. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano metody rehabilitacji, takie jak telerehabilitacja. System telerehabilitacji zapewnia ciągłość edukacji i rehabilitacji pacjenta, wykazywanie postępów w rehabilitacji, wprowadzanie zmian w programie leczenia oraz oszczędność czasu i wydatków finansowych. Jest to również innowacyjna i potencjalna alternatywa dla bezpośrednich interwencji w leczeniu zaburzeń związanych z chorobą w pwSM. W literaturze istnieje wiele badań oceniających skuteczność telerehabilitacji w pzSM. Zgodnie z tymi badaniami wykazano, że telerehabilitacja, z jej zapleczem technicznym, może potencjalnie sprawić, że interwencje kliniczne będą szeroko dostępne i skuteczne w przypadku SM, jednak interwencje oparte na telerehabilitacji nie mogą zastąpić tradycyjnych interwencji, ale mogą doskonale je uzupełniać. Stwierdzono, że telerehabilitacja poprawiła równowagę i kontrolę postawy u pacjentów z SM i nie miała skutków ubocznych. Podkreślono jednak, że poziom wiarygodności badań był niewystarczający ze względów metodologicznych. Ustalono, że potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania wpływu na chodzenie.
Inną kliniczną metodą ćwiczeń jest pilates. Pilates to „podstawowa” metoda ćwiczeń oparta na stabilności, która obejmuje wytrzymałość, elastyczność, ruch, postawę i kontrolę oddechu. Badania wykazały, że trening Pilates może poprawić równowagę, mobilność i siłę mięśni, uczucie zmęczenia w pwSM ze względu na jego strukturę składającą się z ćwiczeń równoważących i wzmacniających. Kiedy dokonuje się przeglądu literatury pod kątem telerehabilitacji opartej na pilatesie w pwSM, widać, że istnieją tylko dwa badania. W obu badaniach osoby z SM miały 20 minut jogi, 20 minut pilatesu i 20 minut ćwiczeń dwuzadaniowych. Jednak badania te były w fazie projektu, a ich wyniki nadal nie są zgłaszane. Z drugiej strony w obu badaniach Pilates jest podawany jako trening łączony.
Dzięki temu telerehabilitacja jest metodą alternatywną dla leczenia SM. Ponadto, chociaż w literaturze istnieje wiele klinicznych badań Pilates, badania Pilates oparte na telerehabilitacji są niewystarczające. Potrzebne są badania treningowe Pilates oparte na telerehabilitacji. Dlatego badacze zaplanowali to badanie w celu zbadania wpływu treningu pilates opartego na telerehabilitacji na sprawność fizyczną i jakość życia w pwSM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest zaplanowane jako randomizowana próba kontrolna. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy jako interwencja i kontrola. Grupa interwencyjna będzie odbywała telerehabilitacyjny trening pilates trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Pilates oparty na telerehabilitacji będzie prowadzony w formie wideokonferencji.
Pierwsza sesja będzie sesją wprowadzającą, pacjenci zostaną poinformowani o podstawowych zasadach Pilates oraz będzie obejmowała naukę ruchu do wewnątrz dolnej ściany brzucha oraz ćwiczenia ruchów segmentarnych na plecach z zaangażowaniem mięśni tułowia w celu utrzymania neutralnej postawy. Po sesji typowa sesja będzie obejmowała ćwiczenia na wznak, na boku, na czworonogach, siedzenie na piłce do ćwiczeń i ćwiczenia na stojąco. Ćwiczenia będą obejmowały wyprost klatki piersiowej, ogólne wzmocnienie brzucha, ćwiczenia stabilizacji rdzenia dla mięśni głębokich brzucha. Trudność tych ćwiczeń będzie stopniowo zwiększana i ukierunkowana na utrzymanie neutralnych pozycji kręgosłupa w różnych orientacjach grawitacyjnych. Grupa kontrolna będzie grupą z listy oczekujących bez dodatkowego szczególnego traktowania. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed i po 6-tygodniowym programie interwencyjnym lub okresie karencji. Wstępnie zostaną zebrane cechy demograficzne uczestników i odnotowany zostanie wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności osób z SM. Główne wyniki to równowaga, chód, wytrzymałość i moc rdzenia oraz siła mięśni; drugorzędne wyniki to aktywność fizyczna, zmęczenie i jakość życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Dobrowolnie weź udział w badaniach, aby zaakceptować
- Posiadanie diagnozy „stwardnienia rozsianego” przez lekarza specjalistę
- Brak nawrotów w ostatnich 3 wierzchowcach
- Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy lub równy 4
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy sercowo-naczyniowe, ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe i percepcyjne, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa interwencyjna będzie odbywać telerehabilitacyjny trening pilates trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Grupa, która poprzez telerehabilitację otrzyma trening pilates oparty na telerehabilitacji
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa kontrolna będzie grupą z listy oczekujących bez dodatkowego szczególnego traktowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
Skala równowagi Berga.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
(0 = najgorzej, 56 = najlepiej)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
|
|
Dynamiczna interwencja Balance Post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Skala równowagi Berga.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
(0 = najgorzej, 56 = najlepiej)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Równowaga statyczna — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
System równowagi Biodex
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Równowaga statyczna — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
System równowagi Biodex
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Pewność jednostki w wykonywaniu czynności — wartość bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi.
Pozycje są oceniane w skali od 0% do 100% liczb całkowitych.
(0 = najgorzej, 100 = najlepiej)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Pewność jednostki w wykonywaniu czynności – interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi.
Pozycje są oceniane w skali od 0% do 100% liczb całkowitych.
(0 = najgorzej, 100 = najlepiej)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Zdolność wysiłkowa — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Sześciominutowy test marszu
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Zdolność wysiłkowa — interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Sześciominutowy test marszu
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Parametry chodu — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
System do noszenia (G-Walk)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Parametry chodu — interwencja po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
System do noszenia (G-Walk)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Mobilność funkcjonalna — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Upłynął czas testu
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Mobilność funkcjonalna - interwencja post
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Upłynął czas testu
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wytrzymałość rdzenia — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Podstawowe testy wytrzymałościowe McGilla
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Wytrzymałość rdzenia — interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Podstawowe testy wytrzymałościowe McGilla
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Siła rdzenia — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Testy wytrzymałościowe rdzenia McGilla
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Siła rdzenia - interwencja po
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Testy wytrzymałościowe rdzenia McGilla
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wyniki dotyczące siły mięśni — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Dynamometr ręczny (Baseline®, White Plains, Nowy Jork, USA)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Wyniki dotyczące siły mięśni — interwencja po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Dynamometr ręczny (Baseline®, White Plains, Nowy Jork, USA)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ).
IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym w czasie wolnym, czynnościach domowych i ogrodniczych (podwórku), czynnościach związanych z pracą i transportem.
Pozycje zostały tak skonstruowane, aby zapewnić osobne wyniki dotyczące chodzenia; umiarkowana intensywność; i aktywność o dużej intensywności, a także łączny wynik ogólny do opisania ogólnego poziomu aktywności.
Obliczenie całkowitego wyniku wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
(0 Równoważniki metaboliczne (MET) minuty/tydzień = najgorsze, >3000 MET minut/tydzień = najlepsze)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Poziom aktywności fizycznej — interwencja po zabiegu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ).
IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym w czasie wolnym, czynnościach domowych i ogrodniczych (podwórku), czynnościach związanych z pracą i transportem.
Pozycje zostały tak skonstruowane, aby zapewnić osobne wyniki dotyczące chodzenia; umiarkowana intensywność; i aktywność o dużej intensywności, a także łączny wynik ogólny do opisania ogólnego poziomu aktywności.
Obliczenie całkowitego wyniku wymaga zsumowania czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (dni) marszu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
(0 Równoważniki metaboliczne (MET) minuty/tydzień = najgorsze, >3000 MET minut/tydzień = najlepsze)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Nasilenie zmęczenia — wartość bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Skala nasilenia zmęczenia, Skala samoopisowa to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia.
Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63 (9 = najlepszy, 63 = najgorszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Nasilenie zmęczenia – interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Skala nasilenia zmęczenia, Skala samoopisowa to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia.
Odpowiedzi są punktowane na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Oznacza to, że minimalny możliwy wynik to dziewięć, a najwyższy to 63 (9 = najlepszy, 63 = najgorszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Wpływ zmęczenia na czynności — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Skala wpływu zmęczenia.
FIS został opracowany w celu oceny objawów zmęczenia jako części podstawowej choroby przewlekłej lub stanu.
Składający się z 40 pozycji instrument ocenia wpływ zmęczenia na trzy dziedziny życia codziennego: funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie psychospołeczne.
Odpowiedzi są punktowane na czterostopniowej skali, gdzie 0 = brak problemu, a 4 = ekstremalny problem.
(0 = najlepszy, 160 = najgorszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Wpływ zmęczenia na czynności – interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Skala wpływu zmęczenia.
FIS został opracowany w celu oceny objawów zmęczenia jako części podstawowej choroby przewlekłej lub stanu.
Składający się z 40 pozycji instrument ocenia wpływ zmęczenia na trzy dziedziny życia codziennego: funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie psychospołeczne.
Odpowiedzi są punktowane na czterostopniowej skali, gdzie 0 = brak problemu, a 4 = ekstremalny problem.
(0 = najlepszy, 160 = najgorszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL) -54..
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Dwie oceny sumaryczne — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne — można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników na skali.
(0=najgorszy, 100=najlepszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem – Postinterwencja – Postinterwencja
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL) -54..
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Dwie oceny sumaryczne — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne — można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników na skali.
(0=najgorszy, 100=najlepszy)
|
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kader Eldemir, PT, MSc., Research assistant
- Dyrektor Studium: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .