- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838886
Effekten af telerehabiliteringsbaseret pilatestræning hos multipel sklerosepatienter
Effekten af telerehabiliteringsbaseret pilatestræning på fysisk ydeevne og livskvalitet hos multipel sklerosepatienter
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved myelin-, oligodendrocyt- og axonskader. MS begynder normalt med anfald på grund af demyelinisering af axoner i hjernen, synsnerven og rygmarven; over tid udvikler det sig til en neurodegenerativ sygdom forbundet med neurotrofisk støttemangel og neuronalt tab. Ved MS opstår forskellige tab af styrke, balance, træthed, kognitive og gangforstyrrelser i centralnervesystemet på grund af sensorisk og/eller motorneurondegeneration. Disse lidelser påvirker livskvaliteten ved at begrænse den enkeltes aktiviteter og deltagelse i deres dagligdag. Derfor er det vigtigt at behandle disse lidelser i behandlingen af MS.
Der findes forskellige farmakologiske behandlinger og invasive procedurer til behandling af MS-symptomer, og en af de mest anvendte behandlingsmuligheder er rehabilitering. Klinisk-baseret træning og rehabilitering er nogle af de mest gavnlige rehabiliteringsstrategier hos mennesker med MS (PwMS). Klinisk-baseret træning og rehabilitering har vist sig at stabilisere eller forbedre mange fysiske symptomer på MS, herunder tab af styrke, balancedysfunktion, nedsat mobilitet og træthed. Disse fordele har fået mange behandlere til at overveje fysisk træning som en ikke-farmaceutisk sygdomsmodificerende behandling. Men på grund af forskellige faktorer såsom mobilitetsforstyrrelser, træthed og relaterede problemer, geografisk placering, tidsbegrænsninger, transportvanskeligheder, sygesikringsdækning og økonomisk byrde, kan klinisk-baseret træning være problematisk i nogle pwMS. For at overvinde disse udfordringer er der udviklet tilgange til rehabilitering såsom telerehabilitering. Telerehabiliteringssystemet giver fordele såsom kontinuitet i patientuddannelse og rehabilitering, viser fremskridt i rehabilitering, foretager ændringer i behandlingsprogrammet og sparer den enkelte for tid og økonomiske udgifter. Det er også et innovativt og potentielt alternativ til ansigt-til-ansigt interventioner til behandling af sygdomsrelaterede lidelser i pwMS. I litteraturen er der mange undersøgelser, der undersøger effektiviteten af telerehabilitering i pwMS. Ifølge disse undersøgelser har det vist sig, at telerehabilitering med sine tekniske faciliteter havde potentialet til at gøre kliniske interventioner bredt tilgængelige og effektive for MS, men telerehabiliteringsbaserede interventioner kunne ikke erstatte traditionelle interventioner, men kunne perfekt supplere. Det har vist sig, at telerehabilitering forbedrede balancen og postural kontrol hos MS-patienter og havde ingen bivirkninger. Det blev dog understreget, at undersøgelsernes evidensniveauer var utilstrækkelige af metodiske årsager. Det er blevet fastslået, at der er behov for yderligere undersøgelser for at undersøge virkningen på gang.
En anden klinisk-baseret træningsmetode er Pilates. Pilates er en "kerne" stabilitetsbaseret træningsmetode, der inkluderer udholdenhed, fleksibilitet, bevægelse, kropsholdning og åndedrætskontrol. Undersøgelser har vist, at pilatestræning kan forbedre balance, mobilitet og muskelstyrke, træthed i pwMS på grund af dens struktur bestående af balance og styrkeøvelser. Når litteraturen gennemgås i forhold til Telerehabilitering baseret på Pilates i pwMS, ses det, at der kun er to studier. I begge undersøgelser fik pwMS 20 minutters yoga, 20 minutters pilates og 20 minutters dual-task motion. Disse undersøgelser var dog i projektfasen, og resultaterne er stadig ikke rapporteret. Til gengæld gives pilates i begge studier som kombineret træning.
Som følge heraf er telerehabilitering en alternativ metode til MS-behandling. Derudover, mens der er mange klinisk baserede pilatesundersøgelser i litteraturen, er telerehabiliteringsbaserede pilatesundersøgelser utilstrækkelige. Telerehabiliteringsbaserede Pilates træningsstudier er nødvendige. Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge effekten af telerehabiliteringsbaseret pilatestræning på fysisk ydeevne og livskvalitet i pwMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt som et randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som intervention og kontrol. Interventionsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbaseret pilatestræning tre gange om ugen i seks uger. Telerehabiliteringsbaseret pilates vil blive leveret via videokonferencer.
Den første session vil være introduktionssessionen, patienterne vil blive informeret om grundlæggende principper for Pilates, og det vil blive inkluderet undervisning indadgående bevægelse af den nedre abdominale væg og liggende øvelser af segmentelle bevægelser, der involverer rekruttering af kropsmuskel for at opretholde en neutral holdning. Efter sessionen vil en typisk session omfatte liggende, sideliggende, firedoblet træning, siddende på træningsbolden og stående øvelser. Øvelser vil blive inkluderet thorax ekstension, generel maveforstærkning, core stabiliseringsøvelser for de dybe mavemuskler. Sværhedsgraden af disse øvelser vil gradvist blive øget og fokuseret på at holde rygsøjlens neutrale positioner i forskellige tyngdekraftsorienteringer. Kontrolgruppen vil være en ventelistegruppe uden yderligere specifik behandling. Alle vurderinger vil blive foretaget før og efter 6-ugers interventionsprogram eller venteperiode. Deltagernes demografiske karakteristika vil indledningsvis blive taget, og den udvidede handicapstatusskala-score for dem fra MS vil blive registreret. Primære resultater er balance, gang, kerneudholdenhed og kraft og muskelstyrke; sekundære udfald er fysisk aktivitet, træthed og livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Frivilligt deltage i forskning for at acceptere
- At have en diagnose "multipel sklerose" af en speciallæge
- Fri for tilbagefald i de sidste 3 monteringer
- En udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mindre end eller lig med 4
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kardiovaskulære, ortopædiske, syns-, høre- og perceptionsproblemer, der kan påvirke resultaterne af forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage telerehabiliteringsbaseret pilatestræning tre gange om ugen i 6 uger.
|
Gruppen, der skal modtage telerehabiliteringsbaseret pilatestræning via telerehabilitering
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen vil være en ventelistegruppe uden yderligere specifik behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balance- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Berg balancevægt.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
(0 = værst, 56 = bedst)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Dynamisk Balance-Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Berg balancevægt.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
(0 = værst, 56 = bedst)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Statisk balance- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Biodex balancesystem
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Statisk balance- Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Biodex balancesystem
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
En persons tillid til at udføre aktiviteter - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale.
Varer er vurderet på en 0% til 100% heltal vurderingsskala.
(0 = værst, 100 = bedste)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
En persons tillid til at udføre aktiviteter - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale.
Varer er vurderet på en 0% til 100% heltal vurderingsskala.
(0 = værst, 100 = bedste)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Træningskapacitet - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Seks minutters gangtest
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Træningskapacitet- Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Seks minutters gangtest
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Gangparametre- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Bærbart system (G-Walk)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Gangparametre - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Bærbart system (G-Walk)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Funktionel mobilitet- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Timed up go test
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Funktionel mobilitet- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Timed up go test
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Core udholdenhed- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Mcgill kerne udholdenhedstests
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Core udholdenhed- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Mcgill kerne udholdenhedstests
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Kernestyrke- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Mcgill kernestyrketest
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Kernestyrke - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Mcgill kernestyrketest
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Muskelstyrkeresultater- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Hånddynamometer (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Muskelstyrkeresultater- Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Hånddynamometer (Baseline®, White Plains, New York, USA)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).
IPAQ vurderer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder fritid, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelaterede og transportrelaterede aktiviteter.
Elementerne var struktureret til at give separate scores på gang; moderat intensitet; og aktivitet med kraftig intensitet samt en samlet samlet score til at beskrive det overordnede aktivitetsniveau.
Beregning af den samlede score kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af gang, moderat intensitet og kraftig intensitet aktivitet.
(0 Metaboliske ækvivalenter (MET) minutter/uge= værst, >3000 MET minutter/uge= bedst)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Fysisk aktivitetsniveau - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ).
IPAQ vurderer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder fritid, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelaterede og transportrelaterede aktiviteter.
Elementerne var struktureret til at give separate scores på gang; moderat intensitet; og aktivitet med kraftig intensitet samt en samlet samlet score til at beskrive det overordnede aktivitetsniveau.
Beregning af den samlede score kræver summering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af gang, moderat intensitet og kraftig intensitet aktivitet.
(0 Metaboliske ækvivalenter (MET) minutter/uge= værst, >3000 MET minutter/uge= bedst)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Trætheds sværhedsgrad- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Træthedsgradskala, En selvrapporteringsskala er en 9-elementskala, som måler sværhedsgraden af træthed.
Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63 (9 = bedst, 63 = værst)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Træthedsgrad - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Træthedsgradskala, En selvrapporteringsskala er en 9-elementskala, som måler sværhedsgraden af træthed.
Svarene scores på en syvtrinsskala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Det betyder, at den mindst mulige score er ni og den højeste er 63 (9 = bedst, 63 = værst)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Indvirkning af træthed på aktiviteter- Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Træthedspåvirkningsskala.
FIS blev udviklet til at vurdere symptomet på træthed som en del af en underliggende kronisk sygdom eller tilstand.
Instrumentet består af 40 elementer og evaluerer effekten af træthed på tre områder af dagligdagen: kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion.
Svarene scores på en firepunktsskala, hvor 0 = intet problem og 4 = ekstremt problem.
(0 = bedst, 160 = værst)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Indvirkning af træthed på aktiviteter- Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Træthedspåvirkningsskala.
FIS blev udviklet til at vurdere symptomet på træthed som en del af en underliggende kronisk sygdom eller tilstand.
Instrumentet består af 40 elementer og evaluerer effekten af træthed på tre områder af dagligdagen: kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion.
Svarene scores på en firepunktsskala, hvor 0 = intet problem og 4 = ekstremt problem.
(0 = bedst, 160 = værst)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 skala..
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
(0=værst, 100=bedst)
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet- Post intervention- Post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 skala..
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
(0=værst, 100=bedst)
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kader Eldemir, PT, MSc., Research assistant
- Studieleder: Arzu Güçlü-Gündüz, PT, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gazi 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater