Charakteristika plicních cévních změn u pacientů s transplantací ledvin
23. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
Cílem studie je vyšetřit plicní hemodynamiku v klidu a při zátěži u pacientů před a po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti uvedení k transplantaci ledviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let
- pacientů zařazených k první transplantaci ledviny na klinickém oddělení nefrologie
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- kombinované transplantace orgánů (srdce-ledviny, slinivka-ledviny atd.)
- pacientů s předchozí transplantací ledviny
- vysoké vápníkové skóre na srdečním CT (> 160 Agatstonovo skóre)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kandidáty na transplantaci ledviny
Pacienti uvedení pro první transplantaci ledviny
|
Všichni pacienti podstoupí zátěžovou echokardiografii během kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sklonu systolického plicního arteriálního tlaku/srdečního výdeje (SPAP/CO).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Změna sklonu systolického plicního arteriálního tlaku/srdečního výdeje (SPAP/CO) (vypočteno jako rozdíl maximálního a klidového SPAP děleného rozdílem maximálního a klidového CO) před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledvin hodnocené zátěžovou echokardiografií
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku v klidu před a jeden rok po transplantaci ledviny hodnocená (zátěžovou) echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku při 25 wattech před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledviny hodnocená (zátěžovou) echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku v klidu před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku během zátěže před a jeden rok po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna klidové plicní vaskulární rezistence před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna plicní vaskulární rezistence během cvičení před a jeden rok po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna klidového tlaku v plicní arterii před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna pulmonálního arteriálního tlaku v zaklínění během zátěže před a jeden rok po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna srdečního výdeje v klidu před transplantací ledviny oproti jednomu roku po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Změna srdečního výdeje během zátěže před a jeden rok po transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Výchozí stav a 1 rok po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabor Kovacs, MD, PhD, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pabst S, Hammerstingl C, Hundt F, Gerhardt T, Grohe C, Nickenig G, Woitas R, Skowasch D. Pulmonary hypertension in patients with chronic kidney disease on dialysis and without dialysis: results of the PEPPER-study. PLoS One. 2012;7(4):e35310. doi: 10.1371/journal.pone.0035310. Epub 2012 Apr 18.
- Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, Williams PG, Souza R. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2019 Jan 24;53(1):1801913. doi: 10.1183/13993003.01913-2018. Print 2019 Jan.
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5 Suppl 3):S112-9. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9820470. No abstract available.
- Wen CP, Cheng TY, Tsai MK, Chang YC, Chan HT, Tsai SP, Chiang PH, Hsu CC, Sung PK, Hsu YH, Wen SF. All-cause mortality attributable to chronic kidney disease: a prospective cohort study based on 462 293 adults in Taiwan. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2173-82. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60952-6.
- O'Leary JM, Assad TR, Xu M, Birdwell KA, Farber-Eger E, Wells QS, Hemnes AR, Brittain EL. Pulmonary hypertension in patients with chronic kidney disease: invasive hemodynamic etiology and outcomes. Pulm Circ. 2017 Jul-Sep;7(3):674-683. doi: 10.1177/2045893217716108. Epub 2017 Jun 29.
- Abedini M, Sadeghi M, Naini AE, Atapour A, Golshahi J. Pulmonary hypertension among patients on dialysis and kidney transplant recipients. Ren Fail. 2013;35(4):560-5. doi: 10.3109/0886022X.2013.766567. Epub 2013 Feb 25.
- Wolfe JD, Hickey GW, Althouse AD, Sharbaugh MS, Kliner DE, Mathier MA, Wu CM, Tevar AD, Soman P. Pulmonary vascular resistance determines mortality in end-stage renal disease patients with pulmonary hypertension. Clin Transplant. 2018 Jun;32(6):e13270. doi: 10.1111/ctr.13270. Epub 2018 May 15.
- Zlotnick DM, Axelrod DA, Chobanian MC, Friedman S, Brown J, Catherwood E, Costa SP. Non-invasive detection of pulmonary hypertension prior to renal transplantation is a predictor of increased risk for early graft dysfunction. Nephrol Dial Transplant. 2010 Sep;25(9):3090-6. doi: 10.1093/ndt/gfq141. Epub 2010 Mar 17.
- Tang M, Batty JA, Lin C, Fan X, Chan KE, Kalim S. Pulmonary Hypertension, Mortality, and Cardiovascular Disease in CKD and ESRD Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2018 Jul;72(1):75-83. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.11.018. Epub 2018 Feb 9.
- Abassi Z, Nakhoul F, Khankin E, Reisner SA, Yigla M. Pulmonary hypertension in chronic dialysis patients with arteriovenous fistula: pathogenesis and therapeutic prospective. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2006 Jul;15(4):353-60. doi: 10.1097/01.mnh.0000232874.27846.37.
- Kawar B, Ellam T, Jackson C, Kiely DG. Pulmonary hypertension in renal disease: epidemiology, potential mechanisms and implications. Am J Nephrol. 2013;37(3):281-90. doi: 10.1159/000348804. Epub 2013 Mar 16.
- Sise ME, Courtwright AM, Channick RN. Pulmonary hypertension in patients with chronic and end-stage kidney disease. Kidney Int. 2013 Oct;84(4):682-92. doi: 10.1038/ki.2013.186. Epub 2013 Jun 5.
- Walther CP, Nambi V, Hanania NA, Navaneethan SD. Diagnosis and Management of Pulmonary Hypertension in Patients With CKD. Am J Kidney Dis. 2020 Jun;75(6):935-945. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.005. Epub 2020 Mar 19.
- Foderaro AE, Baird GL, Bazargan-Lari A, Morrissey PE, Gohh RY, Poppas A, Klinger JR, Ventetuolo CE. Echocardiographic Pulmonary Hypertension Predicts Post-transplantation Renal Allograft Failure. Transplant Proc. 2017 Jul-Aug;49(6):1256-1261. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.01.085.
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6. doi: 10.1183/13993003.51032-2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33-022 ex 20/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .