- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859231
Nutritive Effects of Cow's Milk-Based Formulas Through 18 Months of Age
13. prosince 2021 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will assess nutritive effects on brain myelination in infants assigned to receive one of two study formula or mother's own breast milk through 18 month's of age.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Singleton birth
- Gestational age of 37-42 weeks (36 weeks and six days is considered 36 weeks gestational age)
- Birth weight of 2500 g (5 lbs 8 oz) or more
- Parent(s) or legal guardian agrees not to enroll infant in another interventional clinical study while participating in this study
- Signed informed consent obtained for infant's participation in the study
- Signed authorization obtained to use and/or disclose Protected Health Information for infant from birth through 18 months of age
Infants receiving formula:
- 3 to 60 days of age at randomization, inclusive (day of birth is considered day 0)
- Exclusively receiving infant formula for at least 72 hours prior to randomization
- Parent(s) or legal guardian has full intention to exclusively feed study formula during the study period
Infants receiving human milk:
- 150-180 days of age at registration, inclusive (day of birth is considered day 0)
- Mother has intention to predominately provide mother's own breast milk through at least 10 months of age
Exclusion Criteria:
- Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI)
- First degree relative with known autism, intellectual disability, schizophrenia, or bipolar disorder or an inherited disorder of myelination
- Major pre- and/or perinatal issues (such as maternal pre-eclampsia, placental abruption, maternal alcohol or illicit drug use during pregnancy)
- Major delivery complications (such as neonatal hypoxia or neonatal illness requiring a greater than 2-day NICU stay)
- Infant is immunocompromised (according to a doctor's diagnosis of immunodeficiency such as combined immunodeficiencies, DiGeorge syndrome, Wiskott-Aldrich syndrome, severe congenital neutropenia and secondary immunodeficiencies linked to HIV infection, Down syndrome or others)
- 5 minute APGAR < 7
- Infant was born large for gestational age (LGA) (as confirmed by the hospital birth records) from mother who was diabetic at childbirth
- Infant has been identified with inadequate weight gain or failure to thrive by a health care professional (HCP)
- History of underlying metabolic or chronic disease; congenital malformation; or any other condition which, in the opinion of the Investigator, is likely to interfere with: the ability of the infant to ingest food, the normal growth and development of the infant, or the evaluation of the infant
- Parent(s) or legal guardian unable to speak English at a level to provide informed consent
Infants receiving formula:
• Evidence of feeding difficulties or history of formula intolerance, such as vomiting or poor intake at time of randomization
Infants receiving human milk:
• Use of infant formula and/or donor milk more than three times per week prior to registration
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Cow's milk-based formula
|
Experimentální: Vyšetřovací
|
Cow's milk-based formula with added source of enriched whey protein
|
Žádný zásah: Mother's-own Breast Milk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MR Imaging
Časové okno: 365 days of age
|
Brain Imaging
|
365 days of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MR Imaging
Časové okno: 180 and 545 days of age
|
Brain Imaging
|
180 and 545 days of age
|
Gap Overlap Paradigm
Časové okno: 180 and 365 days of age
|
180 and 365 days of age
|
|
Visual Expectation Paradigm
Časové okno: 180 and 365 days of age
|
180 and 365 days of age
|
|
A-not-B Task
Časové okno: 365 and 545 days of age
|
365 and 545 days of age
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Časové okno: 365 and 545 days of age
|
365 and 545 days of age
|
|
Body Weight
Časové okno: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Length
Časové okno: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Head Circumference
Časové okno: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Recall of Study Feeding
Časové okno: 180, 275 (HM Reference group only), 365 and 545 days of age
|
Feeding Questionnaire
|
180, 275 (HM Reference group only), 365 and 545 days of age
|
Stool Microbiome Composition
Časové okno: 180, 365 and 545 days of age
|
Sequence analysis using QIIME 2.0 (quantitative insights into microbial ecology)
|
180, 365 and 545 days of age
|
Medically confirmed Adverse Events
Časové okno: Through study completion, on average 18 months
|
Through study completion, on average 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Control
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy