Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hypertenze prostřednictvím vzdělávání a koučování u onemocnění ledvin (CHECK-D)

25. března 2026 aktualizováno: Julie Wright-Nunes, University of Michigan
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je vážným a rostoucím problémem veřejného zdraví. Účelem této studie je zjistit, zda vzdělávací pracovní list s názvem Encounter Decision Intervention (EDI) v kombinaci se zdravotním koučinkem pomáhá pacientům s CKD zlepšit jejich krevní tlak a další zdravotní výsledky. Výzkumný tým předpokládá, že intervenční skupina bude mít větší zlepšení ve výsledcích CKD než kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou navštíveni na klinice přiřazené do kontrolní skupiny, bude poskytovatelem primární péče poskytnuta intervence Control-Encounter Decision Intervention (Control-EDI) o onemocnění ledvin obecně (ne přizpůsobená pacientovi). Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a dají souhlas, dokončí registraci, 1, 6 a 12 měsíční následné návštěvy.

Způsobilým pacientům, kteří jsou navštíveni na klinice přidělené do intervenční skupiny, bude poskytnuta personalizovaná intervence-EDI od jejich poskytovatele primární péče. Poté způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí a dají souhlas, dokončí registrační návštěvu a absolvují základní hovor se zdravotním koučem. Kromě následných návštěv po 1, 6 a 12 měsících budou mít tito pacienti také přibližně 4–6 telefonátů se zdravotním koučem mezi základní návštěvou a 11 měsíci po zařazení.

V obou skupinách bude studijní tým shromažďovat lékařské informace a hodnocení týkající se jejich zdraví; vzorky krve a moči na začátku a po 12 měsících; přibližně 4-6 telefonních hovorů; stejně jako průzkumy v různých časových bodech.

Aby se snížila osobní aktivita lidského subjektu v důsledku pandemie Coronavirus disease 2019 (COVID-19), účastníci v obou skupinách dostávají doma monitor krevního tlaku, aby bylo možné shromažďovat údaje o systolickém a diastolickém TK vždy 4krát. bodů (výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan / Domino's Farms
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan / Briarwood Family Medicine
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48116
        • University of Michigan / Brighton Health Center
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • University of Michigan / Canton Health Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • University of Michigan / Chelsea Health Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • University Health Center - GMAP/Gen Med
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • University Health Center - Med Peds
      • Dexter, Michigan, Spojené státy, 48130
        • University of Michigan / Dexter Health Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • University of Michigan / Livonia Health Center
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48168
        • University of Michigan / Northville Health Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • University of Michigan / Ypsilanti Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CKD stadia 3, 4 nebo 5 dokumentovaná v lékařském záznamu
  • Uvědomuje si diagnózu CKD
  • Má diagnóza hypertenze zdokumentovanou v lékařském záznamu a poslední krevní tlak (TK) za poslední rok splňuje kritéria nekontrolované hypertenze (≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg zaznamenaný v ambulantním zařízení v minulém roce rok)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 za posledních 18 měsíců zdokumentovaná v lékařském záznamu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trvale na dialýze (tj. jsou považováni za „konečné stádium renálního onemocnění“ a dostávají dialýzu)
  • Předchozí transplantace ledviny
  • Těhotná (uvedeno v lékařském záznamu nebo pokud se pacientka sama prokáže jako těhotná)
  • má kognitivní, jazykové nebo zrakové postižení, které by znemožňovalo účastnit se vzdělávání, absolvovat průzkumy nebo se účastnit koučovacích aktivit
  • Má smrtelnou nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola: Obecná edukace o onemocnění ledvin
Způsobilým pacientům zařazeným z klinik kontrolní skupiny bude během návštěvy kliniky podán Control-EDI, který obsahuje obecné informace o onemocnění ledvin (nepřizpůsobené konkrétnímu pacientovi).
Behaviorální: Control-EDI
Pacienti v kontrolní skupině obdrží Control-EDI od svého poskytovatele primární péče během návštěvy kliniky. Následná edukace pacienta s CKD a sledování bude záviset na poskytovateli. Pacienti budou zavoláni a upozorněni na jejich studijní návštěvy po 1, 6, 12 měsících, aby dokončili studijní opatření, kontroly TK a poskytli vzorky moči a krve (pouze výchozí a 12měsíční návštěva).
Ostatní jména:
  • Control-Encounter Decision Intervention
Experimentální: Intervence: Personalizované vzdělávání o onemocnění ledvin a zdravotní koučování
Oprávnění pacienti zařazení z klinik intervenční skupiny obdrží Intervenci-EDI, která obsahuje personalizované informace o onemocnění ledvin. Bude zde prostor, aby poskytovatel mohl napsat jakékoli cíle nebo klíčové body, které si má pacient zapamatovat. Navíc pacienti v této skupině obdrží také zdravotní koučování.
Behaviorální: Intervence-EDI
Pacienti v intervenční skupině obdrží od svého praktického lékaře během návštěvy personalizovaný Intervention-EDI, který bude obsahovat jejich nejnovější krevní tlak, hladinu bílkovin v moči a nejnovější odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR). Je zde také prostor pro to, aby jejich lékař napsal větu o specifických cílech pro pacienta.
Behaviorální: Zdravotní koučink
Zdravotní kouči provedou úvodní hovor a 4–6 koučovacích hovorů podle potřeb pacienta v průběhu 11 měsíců. Hovory se zaměří na 4 tematické oblasti související s krevním tlakem a chronickým onemocněním ledvin. Kouči budou mít také předem připravené a prověřené vzdělávací materiály, které pacientům v případě potřeby poskytnou. Dále budou pacienti telefonicky upozorněni na své studijní návštěvy v 1., 6. a 12. měsíci, aby dokončili studijní měření, kontroly krevního tlaku a poskytli vzorky moči a krve (pouze při úvodní a 12měsíční návštěvě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny systolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změny diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 12 měsíců
Sklon systolického TK mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci při použití všech dostupných hodnot TK
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
BP bude shromažďován ve 4 časových bodech – výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců. To bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Základní stav až 12 měsíců
Sklon diastolického TK mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci při použití všech dostupných hodnot TK
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
BP bude shromažďován ve 4 časových bodech – výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců. To bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Základní stav až 12 měsíců
Znalosti CKD měřené průzkumem Kidney Knowledge Survey (KiKS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Jedná se o dotazník o 28 položkách, který měří objektivní znalosti o onemocnění CKD a zahrnuje otázky týkající se cílů, kardiovaskulárního rizika a antihypertenzních léků. Pacienti budou odpovídat na otázky ano nebo ne a jejich skóre bude založeno na tom, kolik odpovědí bylo správných. Toto číslo bude převedeno na procenta.
Základní stav až 12 měsíců
Revidovaná škála dodržování vlastní účinnosti (MASES-R)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Toto je 13-položková míra s odpověďmi na Likertově stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) až 4 (velmi jistý). Čím vyšší je skóre, tím vyšší je sebeúčinnost v rozmezí 13-52.
Základní stav až 12 měsíců
Moriskyho stupnice dodržování léků (MMAS - 8)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Tato škála má kvantifikovat adherenci k farmakologické léčbě 8 položkami. Úrovně adherence jsou založeny na následujících skóre: <6 = nízká adherence; 6-<8 = střední adherence; 8 = vysoká přilnavost.
Základní stav až 12 měsíců
Navštivte čas s poskytovatelem
Časové okno: Návštěva při registraci (základ)
Délka času, který poskytovatel stráví s pacientem. To bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Návštěva při registraci (základ)
Celkový čas na klinice
Časové okno: Návštěva při registraci (základ)
Doba mezi přihlášením pacienta a jeho odhlášením. To bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Návštěva při registraci (základ)
Motivace pacienta škálou dotazníku samoregulace léčby (TSRQ)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Ten obsahuje 17bodový dotazník, ve kterém účastníci volí skóre od 1 do 7 nebo neplatí. Číslo 1 = vůbec ne a skóre 7 = považováno za velmi pravdivé a nula = nelze použít.
Základní stav až 12 měsíců
Spokojenost s péčí o CKD na základě nástroje Communication Assessment Tool (CAT)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Jedná se o 15položkový dotazník, který hodnotí kvalitu komunikace mezi lékařem a pacientem vyplněnou pacienty. Na výběr je 5 odpovědí; špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré a vynikající. Rozsah skóre je 1-5, kde 1 znamená negativní vnímání komunikace a 5 znamená pozitivní vnímání komunikace.
Základní stav až 12 měsíců
Spokojenost s péčí o CKD na základě Consultation Care Measure (CCM)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců

Toto je dotazník o 21 položkách, který vyplňují pacienti a vybírají ze 4 možností: velmi silně souhlasím, zcela souhlasím, souhlasím a neutrální/nesouhlasím.

Každá odpověď má hodnotu jednoho bodu na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre znamená spokojenější.
Základní stav až 12 měsíců
Vnímání zdravotního koučování pro intervenční skupinu
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Během telefonátů s koučem zdraví budou účastníkům položeny 37 otázek o jejich vnímání programu zdravotního kouče, včetně toho, do jaké míry jejich účast v CHECK-D pomohla účastníkům změnit různé chování. Odpovědi účastníků budou použity ke zkoumání různých měřítek spolehlivosti a validity během analýz dat získaných tímto průzkumem.
Základní stav až 12 měsíců
Self-efficacy pro self-management nemoci na základě The Perceived Kidney/Dialysis Self-Management Scale (PKDSMS)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Toto je 8bodová stupnice týkající se sebeúčinnosti, kde je každý výrok hodnocen na úrovni souhlasu od 1 do 5. 1 nesouhlasí a 5 souhlasí.
Základní stav až 12 měsíců
Vlastní průzkum chování souvisejícího s krevním tlakem
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Toto je pětipoložkový průzkum o znalostech a chování ohledně sodíku ve stravě.
Základní stav až 12 měsíců
Věrnost poskytovatele měřená dotazem EMR
Časové okno: Základní linie
Věrnost poskytovatele bude měřena procentem zapsaných pacientů na intervenčních klinikách, jejichž poskytovatelé zadali do EDI 1–2 specifické cíle pro pacienta. To bude shromážděno prostřednictvím dotazu EMR.
Základní linie
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Změna sérového kreatininu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav, 12 měsíců
Vnímání užitečnosti poskytovatele průzkumem poskytovatele
Časové okno: Po všech následcích pacientech, až jeden rok
Vnímání užitečnosti poskytovatele bude měřeno průzkumem 2-3 otázek o tom, jak užitečné si mysleli, že to je.
Po všech následcích pacientech, až jeden rok
Změna poměru protein-kreatinin moči
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Změna poměru moči-kreatininu mezi základní a 12měsíční poměr
Základní linie, 12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) mezi základní a 12měsíční
Základní linie, 12 měsíců
Změna krevního tlaku nahraného EMR mezi základní linií a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změny krevního tlaku zaznamenaného v EMR z výchozí hodnoty na 12 měsíců budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna studie Navštivte krevní tlak doplněný krevním tlakem EMR, pokud chybí
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou budou porovnány změny krevního tlaku shromážděného při návštěvě studia od výchozí hodnoty do 12 měsíců, přičemž údaje EMR se používají k doplnění chybějících hodnot
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změna krevního tlaku pomocí kombinovaného datového souboru všech studijních návštěv a hodnot krevního tlaku EMR
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 měsíců
Změny krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců budou analyzovány pomocí kombinovaného datového souboru, který zahrnuje všechny dostupné hodnoty studie a hodnoty krevního tlaku EMR
Výchozí hodnota až 12 měsíců
Přijetí poskytovatele na základě dotazu do elektronických zdravotních záznamů (EMR) a průzkumu pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota
Zapojení poskytovatelů bude měřeno procentem zapsaných pacientů, jejichž poskytovatelé s nimi během návštěvy použili EDI.
Data budou shromažďována dotazem v EMR a jednou otázkou v dotazníku pacienta.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Wright-Nunes, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00136011
  • R01DK115844-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Control-EDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit