Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice při kontrole krevního tlaku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (ERIC-BP-CKD)

19. září 2019 aktualizováno: Singapore General Hospital

Vliv vzdáleného ischemického stavu na kontrolu krevního tlaku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin – studie ERIC-BP-CKD

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v Singapuru i na celém světě. Hypertenze je běžně nedostatečně kontrolována u pacientů s CKD a to je spojeno s progresí CKD a kardiovaskulárními komplikacemi. Bylo prokázáno, že denní epizody vzdálené ischemické kondicionace (označované jako chronická RIC nebo CRIC) využívající přechodnou ischemii končetiny/reperfuze aplikované po dobu 1 až 12 měsíců snižují systémový krevní tlak (SBP), předcházejí mrtvici a snižují levou komoru (LV) po infarktu myokardu. remodelace v experimentálních a klinických studiích. Ve studii proveditelnosti a účinnosti ERIC-BP-CKD předpokládáme, že CRIC podávaný po dobu 28 dnů sníží systémový krevní tlak a zlepší kontrolu krevního tlaku u pacientů s CKD a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v Singapuru i na celém světě. Pacienti s CKD často trpí nedostatečně kontrolovanou hypertenzí, jejíž přítomnost je spojena s kardiovaskulárními komplikacemi, jako je hypertrofie levé komory (LV), srdeční selhání a mrtvice. Jako takové jsou zapotřebí nové léčebné postupy ke zlepšení kontroly krevního tlaku, aby se zlepšily zdravotní výsledky u pacientů s CKD.

V experimentálních a klinických studiích bylo prokázáno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) využívající přechodnou ischémii/reperfuzi končetiny chrání ledviny a mikrovaskulaturu, a denní epizody RIC (nazývané chronická RIC nebo CRIC) aplikované po dobu 1 až 12 měsíců systémový krevní tlak (SBP), prevence mrtvice a snížení remodelace levé komory (LV) po infarktu myokardu v experimentálních a klinických studiích. Není známo, zda CRIC může snížit SBP u hypertoniků s CKD. Ve studii proveditelnosti a účinnosti ERIC-BP-CKD předpokládáme, že CRIC podávaný po dobu 28 dnů sníží systémový krevní tlak a zlepší kontrolu krevního tlaku u pacientů s CKD a hypertenzí.

V této studii budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly terapii buď aktivním zařízením autoRIC® nebo identickým simulovaným zařízením autoRIC®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Jason Choo, MBBS
          • Telefonní číslo: 65 63214436
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Choo, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Hausenloy, MBChB, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Ve věku 21 let a více
  3. CKD (všechny fáze 1-4)
  4. Při léčbě hypertenze a automatickém TK v ordinaci (AOBP) ≥ 140 mmHg (toto bude stanoveno automatickým oscilometrickým zařízením TK)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s polycystickým onemocněním ledvin
  2. Fibrilace síní
  3. Pacienti na dlouhodobě působících derivátech sulfonylurey (např. glibenklamid) nebo nikorandilu (protože tyto léky mohou interferovat s ochranným účinkem CRIC).
  4. Pacienti zařazení do jiné studie, která může mít vliv na tuto studii.
  5. Symptomatické onemocnění periferních tepen postihující horní končetiny (dané povahou protokolu CRIC horní končetiny).
  6. Transplantace ledvin / Dialyzovaní pacienti
  7. Těhotné pacientky
  8. Pacienti užívající jakékoli antikoagulační léky (např. warfarin)
  9. Pouze pro echo podstudii: Předchozí infarkt myokardu, BMI > 30 kg/m2, známé závažné onemocnění akrální chlopně, známé závažné poškození LVEF < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CRIC
Zařízení autoRIC® bude denně umístěno na horní část paže, aby se dokončil předem nastavený protokol, a bude se denně opakovat po dobu 28 dnů.
Přístroj: Aktivní autoRIC® (CRIC Treatment)
Aktivní zařízení autoRIC® je naprogramováno tak, aby při každé relaci prošlo přednastaveným protokolem cyklů nafouknutí a vypuštění. Sezení se budou opakovat denně po dobu 28 dnů.
Falešný srovnávač: Sham Control
Zařízení autoRIC® vizuálně identické s tím, které se používá v protokolu CRIC, bude denně umístěno na paži, aby se dokončil předem nastavený protokol, a bude se denně opakovat po dobu 28 dnů.
Přístroj: Sham Control autoRIC® (Sham Control)
Zařízení Sham Control autoRIC® je vizuálně identické s aktivním zařízením autoRIC®, ale použitý simulovaný protokol zahrnuje vibrace zařízení, ale žádné nafouknutí manžety při každém sezení. Falešné zařízení poskytuje stejný zvuk a vibrace jako při nafukování pumpy a stejné LED indikátory na aktivní jednotce. Sezení se budou opakovat denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Rozdíl ve změně systolického krevního tlaku (měřeno automatickým záznamem krevního tlaku v ordinaci) od výchozí hodnoty do po 28 dnech mezi CRIC a simulovanou kontrolní terapií.
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antihypertenziv
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Snížení počtu léků potřebných k léčbě hypertenze
Výchozí stav a 28 dní
Centrální aortální systolický tlak
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Centrální aortální systolický tlak (měřený vyhodnocením arteriální křivky po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie).
Výchozí stav a 28 dní
Tvar vlny tepenného pulsu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Arteriální pulzní křivka (měřená po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie).
Výchozí stav a 28 dní
Systolická a diastolická funkce LK
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Změna systolické a diastolické funkce LK hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie (podskupina 20 pacientů).
Výchozí stav a 28 dní
Tloušťka stěny LV
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Změna tloušťky stěny LK hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie (podskupina 20 pacientů).
Výchozí stav a 28 dní
Bodový poměr bílkovin v moči a kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Změna proteinurie hodnocená poměrem protein-kreatinin spotové moči oproti výchozí hodnotě po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie.
Výchozí stav a 28 dní
Sérový kreatinin a eGFR
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Změna renální funkce (hodnoceno podle sérového kreatininu a eGFR od výchozí hodnoty do po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie).
Výchozí stav a 28 dní
Krevní biomarkery pro CKD a zánět
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
CRP, IL-6, PAI-1, ligand sCD40 a TNF-alfa budou měřeny na CKD a zánět po 28 dnech CRIC nebo simulované kontrolní terapie.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Choo, MBBS, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHF/CTG059/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní autoRIC® (CRIC Treatment)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit