Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní trénink před radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic (PRIME)

27. března 2023 aktualizováno: Morten Quist, Rigshospitalet, Denmark

PRIME - Denní trénink před radioterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinek každodenního, individuálního, řízeného a strukturovaného cvičebního tréninku před radioterapií u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic. Primárním výsledkem je maximální příjem kyslíku (VO2peak). Hypotézy jsou takové, že u pacientů, kteří podstupují každodenní cvičební trénink, se zvýší VO2peak, funkční kapacita (měřeno 6minutovým testem chůze (6MWD)) a plicní funkce (objem vydechnutý za jednu sekundu (FEV1)).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před intervenční screening: Každý pacient byl před účastí ve studii vyšetřen klinickou sestrou specialistou. Před základním a po testu byl pacient vyšetřen výzkumným fyzioterapeutem a/nebo studenty fyziologie člověka. Pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií, bylo pacientovi v daný den zakázáno testovat: diastolický krevní tlak <45 nebo >95, srdeční frekvence (HR) v klidu >115/min, teplota > 38 0C, dechová frekvence v klidu >30/min, infekce vyžadující léčbu, čerstvé krvácení, celkový počet leukocytů <1,0 109/l nebo krevních destiček <50 109/l.

Kontrola – obvyklá péče: Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nedostali žádné školení, ale provedli základní a posttest (6MWD, spirometrie, VO2peak a dotazníky) stejně jako intervenční skupina. Kromě toho byli pacienti v kontrole vybaveni zařízením Garmin vivo-smart HR® pro sledování aktivity každý den během 24 hodin během léčby radioterapií.

Intervence - Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny absolvovali každodenní školení a provedli základní a posttest (6MWD, spirometrie, VO2peak a dotazníky). Kromě toho byli pacienti vybaveni zařízením Garmin vivo-smart HR® pro sledování aktivity každý den během 24 hodin v průběhu léčby radioterapií.

Denní trénink pod dohledem byl prováděn individuálně a každé sezení trvalo 20 minut, než byla pacientům individuálně předepsána radioterapie. Školení bylo provedeno v National Hospital of Denmark: Department of Radiation Oncology, sekce 3981, položka 39. pod dohledem výzkumného fyzioterapeuta a/nebo studentů fyziologie člověka.

Statistická analýza velikosti vzorku: Podle velikosti vzorku je výpočet proveden na základě změny VO2peak ze studie „EXHALE“ (55 pacientů, kteří absolvovali 6týdenní tréninkové období). Výpočet je založen na zvýšení VO2peak o 200 ml/min u pacientů v intervenční skupině (SD = 2,48) a předpokládá se, že u pacientů v kontrolní skupině dojde ke snížení o 100 ml/min (SD = 2,48). Předpoklady pro výpočet počtu pacientů jsou následující: Chyba typu 1 0,05, chyba typu 2 0,20, SD 2,48.

To vede k celkovému počtu 24 pacientů (12 v každé paži). V ceně je zahrnuta míra opuštění ve výši 40 %. Proto je přidáno dalších 16 pacientů, což dává vzorek o velikosti 40 pacientů (20 v každé paži).

Zadávání dat probíhá v Open Clinica a analýzy dat budou prováděny pomocí počítačových programů R-Studio/R a SPSS. Data z dotazníků budou analyzována SPSS. Všechna ostatní data budou analyzovat R.

Rozdíly mezi skupinami budou analyzovány nepárovaným t-testem, zatímco rozdíly uvnitř skupin budou analyzovány párovým t-testem. Všechna kategoriální data jsou analyzována pomocí Pearsonových χ2 testů. Další data (např. z dotazníků) jsou analyzována pomocí logistické regrese a chi kvadrátu nebo Mantel Haenzel testu. Úroveň významnosti je nastavena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University Hospital of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NSCLC, kteří jsou současně léčeni chemoterapií a radioterapií.
  • Věk: > 18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli příznaky nebo okolnostmi, které nedoporučují fyzickou aktivitu.
  • Symptomatické onemocnění srdce, např. arytmie nebo infarktu myokardu během posledních tří měsíců.
  • Městnavé srdeční selhání
  • Pacienti, kteří nečtou a nemluví dánsky.
  • Mozkové nebo kostní metastázy;
  • Prodloužený útlum kostní dřeně
  • Antikoagulační léčba
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení + běžná péče

Cvičení pod dohledem probíhá na ergometrovém cyklu jako individuální denní (po-pá) trénink a každý cvičební trénink trvá 20 minut.

Trénink se skládal ze zahřívací fáze, po které následovaly 3 cvičební fáze. Zahřívání sestávalo z 5minutového světelného stacionárního cyklování, upraveného na 50-60 % maximálního výkonu pacienta stanoveného v testu inkrementálního cyklu (iPPO). První cvičební fáze se skládala z 5minutového intervalového tréninku skládajícího se z intervalů 5x30 sekund při 80-95 % pacientova iPPO. Mezi každým intervalem je pauza 30 sekund. 2. cvičební fáze sestávala z 5minutového nepřetržitého cyklování při intenzitě rovnající se 80 % pacientova iPPO. 3. cvičební fáze probíhala podobně jako první cvičební fáze. Intenzity se postupně zvyšovaly od prvního týdne do posledního týdne (z 50 %, 80 % a 70 % iPPO podle tří různých fází na 60 %, 95 % a 80 % iPPO, v tomto pořadí.
Jiný: Cvičení +
Obvyklá péče
Experimentální: Kontrola - běžná péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neprošli žádným školením, ale během intervence budou nosit sledovač aktivity.
Jiný: Control +
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku - VO2peak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech

Primárním výsledkem bude VO2peak, hodnocený testem na ergometru s přírůstkovým cyklem aerobní kapacity (VO2peak) provedeným na cyklu Monark ergometer 839E.

Na začátku provedou studenti lidské fyziologie test přírůstkového cyklu. Fyzioterapeut, který je zaslepený vůči skupinám, do kterých jsou pacienti zařazeni, provede posttest.

Test sestává z fáze zahřívání při 10-50 w. Po zahřátí se zátěž zvyšuje o 5-10 w každých 60 sekund až do vyčerpání nebo možného omezení symptomů (např. závratě, náhlá bolest, pocit zvracení). K analýze vydechovaných plynů budou pacienti během testu nosit masku Hanse Rudolfa. Vypršené plyny budou průběžně analyzovány metabolickou analýzou dech po dechu a vypočteny jako průměr za 15 sekund pomocí Oxycon Pro. Měřicí systém Jaeger.
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Funkční kapacita se měří testem 6 MWD. Test se provádí na předem změřenou vzdálenost 20 metrů v souladu s prohlášením American Thoracic Society (ATS). Po testu budou pacienti hodnotit dýchání na Borgově stupnici pro dušnost.
Výchozí stav a 7 týdnů
Forced Expiratory Volume za jednu sekundu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) se měří pomocí standardní spirometrie ve stoje s použitím měřicího systému Oxycon Pro, Jaeger.
Výchozí stav a 7 týdnů
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Ventilace (VE), Breath frekvens (BF) a dechový objem (Vt) měřené nepřímou kalorimetrií.
Výchozí stav a 7 týdnů
Hypoxie v nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Rozsah hypoxie u lidských nádorů hodnocený pomocí dynamického zobrazování pomocí magnetické rezonance s kontrastem (DCE-MRI).
Výchozí stav a 7 týdnů
Objem tahu
Časové okno: Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Objem tahu bude měřen systémem ClearSight
Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Srdeční výdej
Časové okno: Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Srdeční výdej bude měřen systémem ClearSight
Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Systémová vaskulární rezistence (SVR) bude měřena systémem ClearSight
Výchozí stav, vybrané testovací vzorky během tréninkové intervence a 7 týdnů
Bezpečnost: Sportovní zranění, Bolest, Neuropatie, Nevolnost/zvracení, Únava atd.
Časové okno: Výchozí stav, během intervence a 7 týdnů
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody (např.) sportovní zranění, bolest, neuropatie, nevolnost/zvracení, únava, neutropenie, horečka, průjem, hospitalizace a infekce
Výchozí stav, během intervence a 7 týdnů
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
K analýze vydechovaných plynů budou pacienti nosit masku Hanse Rudolfa během testu na ergometru s přírůstkovým cyklem. Vypršené plyny budou průběžně analyzovány metabolickou analýzou dech po dechu a vypočteny jako průměr za 15 sekund pomocí Oxycon Pro. Měřicí systém Jaeger.
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Stupnice Rated Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
V posledních sekundách inkrementálního cyklu ergometrového testu bude zaznamenáno sebepociťované vnímání námahy a dyspnoe.
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 26 týdnů a 52 týdnů
Celkové přežití se měří od zařazení do úmrtí nebo 26 týdnů nebo 52 týdnů
26 týdnů a 52 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Fyzická aktivita - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity Long (IPAQ-L).
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Kvalita života a blahobyt
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Kvalita života a duševní pohoda - Funkční hodnocení terapie rakoviny - Plíce (FACT-L).
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Úzkost a deprese - Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Změna od výchozí hodnoty po 7 týdnech
Údaje o činnosti
Časové okno: Každý den za 24 hodin v průběhu radioterapie
Kroky, vzdálenost a minuty intenzity měřené Garmin vivo-smart HR® sledováním aktivity.
Každý den za 24 hodin v průběhu radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Quist, Post. doc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JRTE
  • H-16048479 (Jiné číslo grantu/financování: Toyota Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit