- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859231
Nutritive Effects of Cow's Milk-Based Formulas Through 18 Months of Age
13. Dezember 2021 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
This clinical trial will assess nutritive effects on brain myelination in infants assigned to receive one of two study formula or mother's own breast milk through 18 month's of age.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton birth
- Gestational age of 37-42 weeks (36 weeks and six days is considered 36 weeks gestational age)
- Birth weight of 2500 g (5 lbs 8 oz) or more
- Parent(s) or legal guardian agrees not to enroll infant in another interventional clinical study while participating in this study
- Signed informed consent obtained for infant's participation in the study
- Signed authorization obtained to use and/or disclose Protected Health Information for infant from birth through 18 months of age
Infants receiving formula:
- 3 to 60 days of age at randomization, inclusive (day of birth is considered day 0)
- Exclusively receiving infant formula for at least 72 hours prior to randomization
- Parent(s) or legal guardian has full intention to exclusively feed study formula during the study period
Infants receiving human milk:
- 150-180 days of age at registration, inclusive (day of birth is considered day 0)
- Mother has intention to predominately provide mother's own breast milk through at least 10 months of age
Exclusion Criteria:
- Contraindication to magnetic resonance imaging (MRI)
- First degree relative with known autism, intellectual disability, schizophrenia, or bipolar disorder or an inherited disorder of myelination
- Major pre- and/or perinatal issues (such as maternal pre-eclampsia, placental abruption, maternal alcohol or illicit drug use during pregnancy)
- Major delivery complications (such as neonatal hypoxia or neonatal illness requiring a greater than 2-day NICU stay)
- Infant is immunocompromised (according to a doctor's diagnosis of immunodeficiency such as combined immunodeficiencies, DiGeorge syndrome, Wiskott-Aldrich syndrome, severe congenital neutropenia and secondary immunodeficiencies linked to HIV infection, Down syndrome or others)
- 5 minute APGAR < 7
- Infant was born large for gestational age (LGA) (as confirmed by the hospital birth records) from mother who was diabetic at childbirth
- Infant has been identified with inadequate weight gain or failure to thrive by a health care professional (HCP)
- History of underlying metabolic or chronic disease; congenital malformation; or any other condition which, in the opinion of the Investigator, is likely to interfere with: the ability of the infant to ingest food, the normal growth and development of the infant, or the evaluation of the infant
- Parent(s) or legal guardian unable to speak English at a level to provide informed consent
Infants receiving formula:
• Evidence of feeding difficulties or history of formula intolerance, such as vomiting or poor intake at time of randomization
Infants receiving human milk:
• Use of infant formula and/or donor milk more than three times per week prior to registration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Cow's milk-based formula
|
Experimental: Untersuchung
|
Cow's milk-based formula with added source of enriched whey protein
|
Kein Eingriff: Mother's-own Breast Milk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MR Imaging
Zeitfenster: 365 days of age
|
Brain Imaging
|
365 days of age
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MR Imaging
Zeitfenster: 180 and 545 days of age
|
Brain Imaging
|
180 and 545 days of age
|
Gap Overlap Paradigm
Zeitfenster: 180 and 365 days of age
|
180 and 365 days of age
|
|
Visual Expectation Paradigm
Zeitfenster: 180 and 365 days of age
|
180 and 365 days of age
|
|
A-not-B Task
Zeitfenster: 365 and 545 days of age
|
365 and 545 days of age
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition
Zeitfenster: 365 and 545 days of age
|
365 and 545 days of age
|
|
Body Weight
Zeitfenster: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Length
Zeitfenster: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Head Circumference
Zeitfenster: 180, 365 and 545 days of age
|
180, 365 and 545 days of age
|
|
Recall of Study Feeding
Zeitfenster: 180, 275 (HM Reference group only), 365 and 545 days of age
|
Feeding Questionnaire
|
180, 275 (HM Reference group only), 365 and 545 days of age
|
Stool Microbiome Composition
Zeitfenster: 180, 365 and 545 days of age
|
Sequence analysis using QIIME 2.0 (quantitative insights into microbial ecology)
|
180, 365 and 545 days of age
|
Medically confirmed Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion, on average 18 months
|
Through study completion, on average 18 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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