Srovnání účinnosti mezi dvěma čočkami pro kontrolu myopie
18. června 2026 aktualizováno: Essilor International
Toto je jednoletá, monocentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, monokulární zkřížená klinická studie navržená k testování a porovnání účinnosti nového designu čočky při zpomalení nárůstu axiální délky a kontrole progrese krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a účinnost testovací čočky, která je navržena tak, aby modifikovala množství myopického kontrolního signálu na sítnici bez ohrožení vidění.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost testovací čočky při zpomalení nárůstu axiální délky a kontrole progrese krátkozrakosti ve srovnání s designem referenční čočky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný subjekt a opatrovník, mluví plynně anglicky, je ochoten dodržovat protokol a je schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasu.
- Rovné nebo vyšší než 6 let a ne starší než 11 let v době informovaného souhlasu a souhlasu.
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER) zjevným lomem mezi -0,50 a -4,75 D v každém oku.
- Astigmatismus, pokud je přítomen, ne větší než 2,00 D.
- Rozdíl v SER mezi dvěma očima (anisometropie) zjevnou refrakcí ne větší než 1,00 D.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost v každém oku lepší než +0,20 logMAR
- Souhlaste s tím, že budete nosit studijní brýle alespoň 10 hodin denně a 6 dní v týdnu
- Ochota a schopnost zúčastnit se trialu po dobu 1 roku
- Ochota a schopnost docházet na plánované návštěvy
- Nezapojovat současně do jiných léčebných postupů pro kontrolu myopie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost oční choroby, strabismus, amblyopie
- Absolvování jakékoli intervence kontroly krátkozrakosti, konkrétně atropinu a ortokeratologie
- Anamnéza intervence kontroly myopie, konkrétně Atropin, Ortokeratologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MCL1
MCL1 je čočka pro kontrolu myopie, která se bude nosit na jednom oku po dobu 6 měsíců.
|
MCL1 je čočka pro kontrolu myopie, která koriguje refrakční vadu a současně vytváří signály kontroly myopie.
Na jednom oku se bude nosit 6 měsíců.
MCL2 je čočka pro kontrolu myopie, která koriguje refrakční vadu a současně vytváří signály kontroly myopie.
Bude se nosit na kontralaterálním oku po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: MCL2
MCL2 je čočka pro kontrolu myopie, která se bude nosit na kontralaterálním oku po dobu 6 měsíců.
|
MCL1 je čočka pro kontrolu myopie, která koriguje refrakční vadu a současně vytváří signály kontroly myopie.
Na jednom oku se bude nosit 6 měsíců.
MCL2 je čočka pro kontrolu myopie, která koriguje refrakční vadu a současně vytváří signály kontroly myopie.
Bude se nosit na kontralaterálním oku po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost MCL2 při zpomalení progrese krátkozrakosti s ohledem na změnu axiální délky (AL) od výchozí hodnoty ve srovnání s MCL1 po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sférického ekvivalentního lomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost čočky MCL2 při zpomalení progrese krátkozrakosti s ohledem na změnu sférické ekvivalentní refrakce (SER) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s MCL1 po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .