Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotoprotekce s opalovacími přípravky obsahujícími cyklický merocyanin absorbér dlouhého UVA záření MCE při dlouhém vystavení UVA

28. dubna 2021 aktualizováno: L'Oreal

Monocentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku E212657 ve srovnání s placebem na dlouhodobou pigmentaci indukovanou UVA u zdravých dobrovolníků.

Vyhodnotit fotoprotektorový účinek BC_3 (E212657) formulovaného v SPF ve srovnání se samotným SPF na dlouhodobou UVA pigmentaci u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Slunce vyzařuje řadu záření, z nichž 10 % tvoří ultrafialové světlo. Na zemský povrch se dostává pouze ultrafialové záření B (UVB, 280-320 nm) a ultrafialové záření A (UVA, 320-400 nm). Špatně pronikající UVB zasahují pouze do nejhlubších vrstev epidermis a způsobují poškození DNA. UVA paprsky procházejí epidermis a dostávají se do dermis díky své větší schopnosti pronikat. UVA generuje především intracelulární oxidační stres. Rozlišujeme krátké UVA (320-340 nm) a dlouhé UVA (340-400 nm).

Vystavení slunci způsobuje krátkodobé následky, jako je spálení sluncem a odráží reakční erytém, zánětlivý typ a stimulaci pigmentace. Jedním z dlouhodobých škodlivých důsledků je rozvoj rakoviny kůže, která je nejdramatičtějším důsledkem slunečního záření a je spojena s mutacemi v důsledku špatně opraveného poškození DNA. Dalším dlouhodobým důsledkem jsou klinické příznaky fotostárnutí, spojené s velkým narušením dermální struktury, spojené jak se snížením obsahu kolagenu, tak se zvýšením jeho degradace některými enzymy z rodiny MMP (matrix metaloproteinázy). . Na buněčné a molekulární úrovni má mnoho genů svou bazální expresi modulovanou v reakci na expozici UV záření (transkripční faktory a geny zapojené do opravy DNA, zánětu, apoptózy, buněčné adheze). Chronické slunění je také spojeno se vznikem nebo zhoršením pigmentových poruch, zón hypo- nebo hyperpigmentace, aktinického lentiga, melasmat.

Abychom se chránili před škodlivými účinky slunečního záření, solární přípravky aplikované na kůži tvoří „bariéru“ proti UV záření. V současnosti nejúčinnější opalovací přípravky na trhu dokážou velmi účinně absorbovat většinu UVB a UVA paprsků. Část dlouhého UVA (370-400nm) však není absorbována těmito formulacemi, přičemž se zdá, že tyto vlnové délky se podílejí na vytváření nepříznivých biologických účinků na kůži, které se mohou podílet na klinických důsledcích slunečního záření, jako je foto - stárnutí a karcinogeneze. Biologicky bylo zjištěno, že tyto vlnové délky vyvolávají změny na úrovni tkáně, zejména dermální vrstvy, ale také na buněčné a molekulární úrovni, například s generováním oxidačního stresu a poškozením DNA.

Interní studie in vitro na kožních buňkách v kultuře nebo na rekonstruované kůži ukázaly, že dlouhé UVA byly generátory oxidačního stresu, poškození DNA, cytotoxicity a modulace genů nebo proteinů zapojených do zánětu, reakce na oxidační stres nebo foto-stárnutí.

Nyní jsou k dispozici nové opalovací krémy, které jsou schopny absorbovat více než 370 nm. Ukázali jsme na in vitro kultivovaných buňkách nebo rekonstruované kůži, že přidání tohoto typu filtru do nejmodernější formulace umožnilo posunout absorpční spektrum za 370 nm a více. Tak je možné významně snížit biologický dopad UVA dlouho. Tyto výsledky in vitro silně naznačují zisk biologické ochrany posunutím absorpce spektra za 370 nm.

Účelem tohoto klinického důkazu koncepční studie je prokázat, že přidání merocyaninu BC_3 (E212657), nového dlouhého UVA filtru, do referenčního vzorce zlepšuje ochranu před dlouhou expozicí UVA in vivo u člověka. Bezpečnostní studie prokázaly, že BC_3 (E212657) je bezpečný produkt (nefototoxický, nedráždivý, nesenzibilizující, nefotosenzibilizující a negenotoxický). Studie in vitro prokázaly proti referenci fotoprotektivní účinek na fibroblasty, MMP1 a cytokiny po expozici 60 J/cm².

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bucharest, Rumunsko, 011607
        • Nábor
        • CIDP Biotechnology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena nebo mužský dobrovolník;
  • od 18 do 40 let;
  • jednotná barva kůže po celé ploše na vyšetřovacích zónách;
  • typ kůže III nebo IV podle klasifikace Fitzpatrick;
  • ITA° mezi 10° a 35° při screeningové návštěvě s autorizačním delta ± 2° při inkluzní návštěvě (D1) (vypočtená hodnota individuálního typologického úhlu);
  • žena v plodném věku používající spolehlivý průměr antikoncepce (alespoň tři měsíce před začátkem studie a v průběhu studie);
  • informován o cílech a postupech studie a schopen jim porozumět;
  • ochoten a schopen plnit studijní požadavky a harmonogram.
  • Všechny subjekty budou muset dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena v těhotenství (pozitivní těhotenský test provedený před zařazením) nebo laktace nebo bez účinné antikoncepce;
  • s plánovaným U.V. vystavení zkoumaných zón (sluneční světlo nebo solária) během studie;
  • použití solária nebo vystavení se slunci ve zkoumaných zónách během 3 měsíců před zařazením;
  • spálení od slunce (erytém) na zádech;
  • dermatologické poruchy postihující vyšetřované zóny (přítomnost névů, pih, nadměrné ochlupení nebo nerovnoměrný tón pleti, vitiligo, fotodermatologické problémy);
  • anamnéza rakoviny kůže;
  • anamnéza abnormální reakce na slunce;
  • přítomnost nedávného opálení (podle názoru vyšetřovatele) nebo stop po fototestu;
  • anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na jakýkoli kosmetický přípravek;
  • jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat průběh studie;
  • užívající během měsíce před zařazením jakoukoli systémovou medikaci déle než 5 po sobě jdoucích dnů (např. steroidní a nesteroidní antiflogistika, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika -např. chinolon, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony-), nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují abnormální reakce na U.V. expozice (např. deriváty vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulové atd.), nebo plánující užívání těchto léků během studie;
  • užívali během 3 měsíců před zařazením jakoukoli depigmentační/bělící nebo propigmentační topickou léčbu nebo jakoukoli systémovou léčbu, která by interferovala s hodnocením studie (protizánětlivá léčiva, kortikoidy, retinoidy, hydrochinon atd.);
  • v případě nouze nelze telefonicky kontaktovat;
  • kteří se účastnili během 30 dnů před zařazením nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Zbavil svobody na základě soudního příkazu nebo úředního rozhodnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo
Aktivní komparátor: cyklický merocyanin
dlouhý absorbér UVA
dlouhý absorbér UVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy kůže pomocí chromametru Post-UVA pigmentace, Erytém
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
Delta E vypočtená hodnota & ITA°-vypočtená hodnota, a* hodnota
Změna od výchozího stavu v den 7
Hodnocení klinického zkoušejícího pomocí klinické škály
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
Vizuální hodnocení pigmentace
Změna od výchozího stavu v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost byla hodnocena záznamem nežádoucích účinků, včetně kožních reakcí (lokální intolerance)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
Změna od výchozího stavu v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACR-LUVA2-1394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit