- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865094
Účinnost fotoprotekce s opalovacími přípravky obsahujícími cyklický merocyanin absorbér dlouhého UVA záření MCE při dlouhém vystavení UVA
Monocentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací, kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku E212657 ve srovnání s placebem na dlouhodobou pigmentaci indukovanou UVA u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Slunce vyzařuje řadu záření, z nichž 10 % tvoří ultrafialové světlo. Na zemský povrch se dostává pouze ultrafialové záření B (UVB, 280-320 nm) a ultrafialové záření A (UVA, 320-400 nm). Špatně pronikající UVB zasahují pouze do nejhlubších vrstev epidermis a způsobují poškození DNA. UVA paprsky procházejí epidermis a dostávají se do dermis díky své větší schopnosti pronikat. UVA generuje především intracelulární oxidační stres. Rozlišujeme krátké UVA (320-340 nm) a dlouhé UVA (340-400 nm).
Vystavení slunci způsobuje krátkodobé následky, jako je spálení sluncem a odráží reakční erytém, zánětlivý typ a stimulaci pigmentace. Jedním z dlouhodobých škodlivých důsledků je rozvoj rakoviny kůže, která je nejdramatičtějším důsledkem slunečního záření a je spojena s mutacemi v důsledku špatně opraveného poškození DNA. Dalším dlouhodobým důsledkem jsou klinické příznaky fotostárnutí, spojené s velkým narušením dermální struktury, spojené jak se snížením obsahu kolagenu, tak se zvýšením jeho degradace některými enzymy z rodiny MMP (matrix metaloproteinázy). . Na buněčné a molekulární úrovni má mnoho genů svou bazální expresi modulovanou v reakci na expozici UV záření (transkripční faktory a geny zapojené do opravy DNA, zánětu, apoptózy, buněčné adheze). Chronické slunění je také spojeno se vznikem nebo zhoršením pigmentových poruch, zón hypo- nebo hyperpigmentace, aktinického lentiga, melasmat.
Abychom se chránili před škodlivými účinky slunečního záření, solární přípravky aplikované na kůži tvoří „bariéru“ proti UV záření. V současnosti nejúčinnější opalovací přípravky na trhu dokážou velmi účinně absorbovat většinu UVB a UVA paprsků. Část dlouhého UVA (370-400nm) však není absorbována těmito formulacemi, přičemž se zdá, že tyto vlnové délky se podílejí na vytváření nepříznivých biologických účinků na kůži, které se mohou podílet na klinických důsledcích slunečního záření, jako je foto - stárnutí a karcinogeneze. Biologicky bylo zjištěno, že tyto vlnové délky vyvolávají změny na úrovni tkáně, zejména dermální vrstvy, ale také na buněčné a molekulární úrovni, například s generováním oxidačního stresu a poškozením DNA.
Interní studie in vitro na kožních buňkách v kultuře nebo na rekonstruované kůži ukázaly, že dlouhé UVA byly generátory oxidačního stresu, poškození DNA, cytotoxicity a modulace genů nebo proteinů zapojených do zánětu, reakce na oxidační stres nebo foto-stárnutí.
Nyní jsou k dispozici nové opalovací krémy, které jsou schopny absorbovat více než 370 nm. Ukázali jsme na in vitro kultivovaných buňkách nebo rekonstruované kůži, že přidání tohoto typu filtru do nejmodernější formulace umožnilo posunout absorpční spektrum za 370 nm a více. Tak je možné významně snížit biologický dopad UVA dlouho. Tyto výsledky in vitro silně naznačují zisk biologické ochrany posunutím absorpce spektra za 370 nm.
Účelem tohoto klinického důkazu koncepční studie je prokázat, že přidání merocyaninu BC_3 (E212657), nového dlouhého UVA filtru, do referenčního vzorce zlepšuje ochranu před dlouhou expozicí UVA in vivo u člověka. Bezpečnostní studie prokázaly, že BC_3 (E212657) je bezpečný produkt (nefototoxický, nedráždivý, nesenzibilizující, nefotosenzibilizující a negenotoxický). Studie in vitro prokázaly proti referenci fotoprotektivní účinek na fibroblasty, MMP1 a cytokiny po expozici 60 J/cm².
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alina GHITA, pHD
- Telefonní číslo: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011607
- Nábor
- CIDP Biotechnology
-
Kontakt:
- Alina GHITA, pHD
- Telefonní číslo: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena nebo mužský dobrovolník;
- od 18 do 40 let;
- jednotná barva kůže po celé ploše na vyšetřovacích zónách;
- typ kůže III nebo IV podle klasifikace Fitzpatrick;
- ITA° mezi 10° a 35° při screeningové návštěvě s autorizačním delta ± 2° při inkluzní návštěvě (D1) (vypočtená hodnota individuálního typologického úhlu);
- žena v plodném věku používající spolehlivý průměr antikoncepce (alespoň tři měsíce před začátkem studie a v průběhu studie);
- informován o cílech a postupech studie a schopen jim porozumět;
- ochoten a schopen plnit studijní požadavky a harmonogram.
- Všechny subjekty budou muset dát svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena v těhotenství (pozitivní těhotenský test provedený před zařazením) nebo laktace nebo bez účinné antikoncepce;
- s plánovaným U.V. vystavení zkoumaných zón (sluneční světlo nebo solária) během studie;
- použití solária nebo vystavení se slunci ve zkoumaných zónách během 3 měsíců před zařazením;
- spálení od slunce (erytém) na zádech;
- dermatologické poruchy postihující vyšetřované zóny (přítomnost névů, pih, nadměrné ochlupení nebo nerovnoměrný tón pleti, vitiligo, fotodermatologické problémy);
- anamnéza rakoviny kůže;
- anamnéza abnormální reakce na slunce;
- přítomnost nedávného opálení (podle názoru vyšetřovatele) nebo stop po fototestu;
- anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na jakýkoli kosmetický přípravek;
- jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat průběh studie;
- užívající během měsíce před zařazením jakoukoli systémovou medikaci déle než 5 po sobě jdoucích dnů (např. steroidní a nesteroidní antiflogistika, inzulín, antihistaminika, antihypertenziva, antibiotika -např. chinolon, tetracyklin, thiazidy, fluorochinolony-), nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují abnormální reakce na U.V. expozice (např. deriváty vitaminu A, psoralen, deriváty kyseliny aminolevulové atd.), nebo plánující užívání těchto léků během studie;
- užívali během 3 měsíců před zařazením jakoukoli depigmentační/bělící nebo propigmentační topickou léčbu nebo jakoukoli systémovou léčbu, která by interferovala s hodnocením studie (protizánětlivá léčiva, kortikoidy, retinoidy, hydrochinon atd.);
- v případě nouze nelze telefonicky kontaktovat;
- kteří se účastnili během 30 dnů před zařazením nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
- Zbavil svobody na základě soudního příkazu nebo úředního rozhodnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: cyklický merocyanin
dlouhý absorbér UVA
|
dlouhý absorbér UVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biofyzikální neinvazivní hodnocení barvy kůže pomocí chromametru Post-UVA pigmentace, Erytém
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
|
Delta E vypočtená hodnota & ITA°-vypočtená hodnota, a* hodnota
|
Změna od výchozího stavu v den 7
|
|
Hodnocení klinického zkoušejícího pomocí klinické škály
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
|
Vizuální hodnocení pigmentace
|
Změna od výchozího stavu v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost byla hodnocena záznamem nežádoucích účinků, včetně kožních reakcí (lokální intolerance)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v den 7
|
Změna od výchozího stavu v den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACR-LUVA2-1394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .