Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobeskyttelseseffektivitet med solkremformler som inneholder den sykliske merocyanin lang-UVA-absorberen MCE under lang-UVA-eksponering

28. april 2021 oppdatert av: L'Oreal

En monosenter, dobbeltblind, sammenlignende, kontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av E212657 sammenlignet med placebo på lang UVA-indusert pigmentering hos friske frivillige.

For å evaluere den fotobeskyttende effekten av BC_3 (E212657) formulert i SPF sammenlignet med SPF alene på langvarig UVA-indusert pigmentering hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Solen sender ut mange strålinger, hvorav 10 % består av ultrafiolett lys. Bare ultrafiolett B (UVB, 280-320 nm) og ultrafiolett A (UVA, 320-400 nm) når jordoverflaten. Dårlig penetrerende UVB når bare til de dypeste lagene av epidermis og forårsaker DNA-skader. UVA-stråler passerer gjennom epidermis og når dermis på grunn av deres større penetrasjonsegenskap. UVA genererer hovedsakelig intracellulært oksidativt stress. Vi kan skille kort UVA (320-340 nm) og lang UVA (340-400 nm).

Soleksponering forårsaker kortsiktige konsekvenser som solbrenthet og reflekterer en reaksjon erytem, ​​inflammatorisk type og stimulering av pigmentering. En av de langsiktige skadelige konsekvensene er representert ved utviklingen av hudkreft, som er det mest dramatiske resultatet av soleksponering og er assosiert med mutasjoner som følge av DNA-skader som er dårlig reparert. Den andre langsiktige konsekvensen er illustrert av de kliniske tegnene på fotoaldring, assosiert med en stor forstyrrelse i hudstrukturen, koblet både reduksjonen i kollageninnhold og en økning i nedbrytningen av det av noen enzymer i familien av MMP-er (matrisemetalloproteinaser) . På cellulært og molekylært nivå har mange gener sitt basale uttrykk modulert som respons på UV-eksponering (transkripsjonsfaktorer og gener involvert i DNA-reparasjon, betennelse, apoptose, celleadhesjon). Kronisk soleksponering er også assosiert med utvikling eller forverring av pigmentforstyrrelser, soner med hypo- eller hyperpigmentering, aktinisk lentigo, melasma.

For å beskytte oss mot skadelige effekter av soleksponering, utgjør solformler påført huden en "barriere" mot UV-stråling. For tiden kan de mest effektive solkremformlene fra markedet absorbere svært effektivt og det meste av UVB- og UVA-stråler. En del av lang UVA (370-400nm) absorberes imidlertid ikke av disse formlene, mens disse bølgelengdene ser ut til å være involvert i genereringen av uønskede biologiske effekter på huden, som kan delta i kliniske konsekvenser av soleksponering, som foto -aldring og karsinogenese. Biologisk har disse bølgelengdene vist seg å indusere endring på vevsnivå, spesielt det dermale laget, men også på celle- og molekylnivå, med for eksempel generering av oksidativt stress og DNA-skade.

Interne in vitro-studier på hudceller i kultur eller på rekonstruert hud viste at lang UVA var generatorene av oksidativt stress, skade på DNA, cytotoksisitet og modulering av gener eller proteiner involvert i betennelse, respons på oksidativt stress eller fotoaldring.

Nye solkremer som er i stand til å absorbere over 370 nm, er nå tilgjengelig. Vi har vist i en in vitro dyrkede celler eller rekonstruert hud at ved å legge til denne typen filter i en toppmoderne formulering, tillot det å skifte absorpsjonsspekteret utover 370 nm og mer. Dermed er det mulig å redusere den biologiske effekten av UVA lang betydelig. Disse in vitro-resultatene antyder sterkt en gevinst av biologisk beskyttelse ved å forskyve spektrumabsorpsjonen utover 370 nm.

Hensikten med denne kliniske proof of concept-studien er å demonstrere at tillegget av Merocyanine BC_3 (E212657), et nytt langt UVA-filter, i en referanseformel forbedrer beskyttelsen mot langvarig UVA-eksponering in vivo hos mennesker. Sikkerhetsstudier har vist at BC_3 (E212657) er et trygt produkt (ikke fototoksisk, ikke irriterende, ikke sensibiliserende, ikke fotosensibiliserende og ikke genotoksisk). In vitro-studier har vist versus referanse en fotobeskyttende effekt på fibroblast, MMP1 og cytokiner etter en eksponering på 60 J/cm².

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bucharest, Romania, 011607
        • Rekruttering
        • CIDP Biotechnology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinnelig eller mannlig frivillig;
  • fra 18 til 40 år;
  • jevn hudfarge over hele undersøkelsessonene;
  • hudtype III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen;
  • ITA° mellom 10° og 35° ved screeningbesøk med et autorisert delta på ± 2° ved inklusjonsbesøk (D1) (Individuell typologisk vinkel beregnet verdi);
  • kvinner i fertil alder som bruker pålitelig prevensjonsmiddel (i minst tre måneder før begynnelsen av studien og gjennom hele studien);
  • informert om studiens mål og prosedyrer, og i stand til å forstå dem;
  • villig og i stand til å oppfylle studiekravene og timeplanen.
  • Alle forsøkspersoner må gi sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne under graviditet (positiv graviditetstest utført før inkludering) eller amming eller uten effektiv prevensjon;
  • etter å ha planlagt U.V. eksponering av undersøkelsessonene (sollys eller solsenger) gjennom hele studien;
  • å ha brukt solseng eller soleksponering av undersøkelsessonene innen 3 måneder før inkludering;
  • å ha solbrenthet (erytem) på ryggen;
  • dermatologiske lidelser som påvirker undersøkelsessonene (tilstedeværelse av naevi, fregner, overflødig hår eller ujevne hudtoner, vitiligo, fotodermatologiske problemer);
  • historie med hudkreft;
  • historie med unormal respons på sol;
  • tilstedeværelse av nylig solbrunhet (i henhold til etterforskerens mening) eller fototestmerker;
  • historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på et kosmetisk produkt;
  • enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiegjennomføringen etter etterforskerens oppfatning;
  • etter å ha brukt systemisk medisin i løpet av måneden før inkludering i mer enn 5 dager på rad (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika -f.eks. kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner-), eller andre medisiner som er kjent for å forårsake unormale responser på U.V. eksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater, etc.), eller har planlagt å bruke disse medisinene under studien;
  • ha brukt i løpet av de 3 månedene før inkludering noen depigmenterende / blekende eller propigmenterende topiske behandlinger, eller systemisk behandling som ville forstyrre studievurderingene (antiinflammatoriske legemidler, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.);
  • ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller;
  • å ha deltatt innen 30 dager før inkludering eller for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  • Frihetsberøvet ved adjunksjon eller ved offisiell beslutning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo
Aktiv komparator: syklisk merocyanin
lang UVA absorber
lang UVA absorber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved bruk av Chromameter Post-UVA pigmentering, erytem
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
Delta E-beregnet verdi & ITA°-beregnet verdi, a*-verdi
Endring fra baseline på dag 7
Klinisk etterforskers vurdering ved bruk av klinisk skala
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
Visuell scoring av pigmentering
Endring fra baseline på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten ble vurdert ved å registrere uønskede hendelser, inkludert hudreaksjoner (lokal intoleranse)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
Endring fra baseline på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACR-LUVA2-1394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere