- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865094
Fotobeskyttelseseffektivitet med solkremformler som inneholder den sykliske merocyanin lang-UVA-absorberen MCE under lang-UVA-eksponering
En monosenter, dobbeltblind, sammenlignende, kontrollert, randomisert studie for å evaluere effekten av E212657 sammenlignet med placebo på lang UVA-indusert pigmentering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solen sender ut mange strålinger, hvorav 10 % består av ultrafiolett lys. Bare ultrafiolett B (UVB, 280-320 nm) og ultrafiolett A (UVA, 320-400 nm) når jordoverflaten. Dårlig penetrerende UVB når bare til de dypeste lagene av epidermis og forårsaker DNA-skader. UVA-stråler passerer gjennom epidermis og når dermis på grunn av deres større penetrasjonsegenskap. UVA genererer hovedsakelig intracellulært oksidativt stress. Vi kan skille kort UVA (320-340 nm) og lang UVA (340-400 nm).
Soleksponering forårsaker kortsiktige konsekvenser som solbrenthet og reflekterer en reaksjon erytem, inflammatorisk type og stimulering av pigmentering. En av de langsiktige skadelige konsekvensene er representert ved utviklingen av hudkreft, som er det mest dramatiske resultatet av soleksponering og er assosiert med mutasjoner som følge av DNA-skader som er dårlig reparert. Den andre langsiktige konsekvensen er illustrert av de kliniske tegnene på fotoaldring, assosiert med en stor forstyrrelse i hudstrukturen, koblet både reduksjonen i kollageninnhold og en økning i nedbrytningen av det av noen enzymer i familien av MMP-er (matrisemetalloproteinaser) . På cellulært og molekylært nivå har mange gener sitt basale uttrykk modulert som respons på UV-eksponering (transkripsjonsfaktorer og gener involvert i DNA-reparasjon, betennelse, apoptose, celleadhesjon). Kronisk soleksponering er også assosiert med utvikling eller forverring av pigmentforstyrrelser, soner med hypo- eller hyperpigmentering, aktinisk lentigo, melasma.
For å beskytte oss mot skadelige effekter av soleksponering, utgjør solformler påført huden en "barriere" mot UV-stråling. For tiden kan de mest effektive solkremformlene fra markedet absorbere svært effektivt og det meste av UVB- og UVA-stråler. En del av lang UVA (370-400nm) absorberes imidlertid ikke av disse formlene, mens disse bølgelengdene ser ut til å være involvert i genereringen av uønskede biologiske effekter på huden, som kan delta i kliniske konsekvenser av soleksponering, som foto -aldring og karsinogenese. Biologisk har disse bølgelengdene vist seg å indusere endring på vevsnivå, spesielt det dermale laget, men også på celle- og molekylnivå, med for eksempel generering av oksidativt stress og DNA-skade.
Interne in vitro-studier på hudceller i kultur eller på rekonstruert hud viste at lang UVA var generatorene av oksidativt stress, skade på DNA, cytotoksisitet og modulering av gener eller proteiner involvert i betennelse, respons på oksidativt stress eller fotoaldring.
Nye solkremer som er i stand til å absorbere over 370 nm, er nå tilgjengelig. Vi har vist i en in vitro dyrkede celler eller rekonstruert hud at ved å legge til denne typen filter i en toppmoderne formulering, tillot det å skifte absorpsjonsspekteret utover 370 nm og mer. Dermed er det mulig å redusere den biologiske effekten av UVA lang betydelig. Disse in vitro-resultatene antyder sterkt en gevinst av biologisk beskyttelse ved å forskyve spektrumabsorpsjonen utover 370 nm.
Hensikten med denne kliniske proof of concept-studien er å demonstrere at tillegget av Merocyanine BC_3 (E212657), et nytt langt UVA-filter, i en referanseformel forbedrer beskyttelsen mot langvarig UVA-eksponering in vivo hos mennesker. Sikkerhetsstudier har vist at BC_3 (E212657) er et trygt produkt (ikke fototoksisk, ikke irriterende, ikke sensibiliserende, ikke fotosensibiliserende og ikke genotoksisk). In vitro-studier har vist versus referanse en fotobeskyttende effekt på fibroblast, MMP1 og cytokiner etter en eksponering på 60 J/cm².
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-post: AlinaNanu@eurofins.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Romania, 011607
- Rekruttering
- CIDP Biotechnology
-
Ta kontakt med:
- Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-post: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinnelig eller mannlig frivillig;
- fra 18 til 40 år;
- jevn hudfarge over hele undersøkelsessonene;
- hudtype III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen;
- ITA° mellom 10° og 35° ved screeningbesøk med et autorisert delta på ± 2° ved inklusjonsbesøk (D1) (Individuell typologisk vinkel beregnet verdi);
- kvinner i fertil alder som bruker pålitelig prevensjonsmiddel (i minst tre måneder før begynnelsen av studien og gjennom hele studien);
- informert om studiens mål og prosedyrer, og i stand til å forstå dem;
- villig og i stand til å oppfylle studiekravene og timeplanen.
- Alle forsøkspersoner må gi sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet (positiv graviditetstest utført før inkludering) eller amming eller uten effektiv prevensjon;
- etter å ha planlagt U.V. eksponering av undersøkelsessonene (sollys eller solsenger) gjennom hele studien;
- å ha brukt solseng eller soleksponering av undersøkelsessonene innen 3 måneder før inkludering;
- å ha solbrenthet (erytem) på ryggen;
- dermatologiske lidelser som påvirker undersøkelsessonene (tilstedeværelse av naevi, fregner, overflødig hår eller ujevne hudtoner, vitiligo, fotodermatologiske problemer);
- historie med hudkreft;
- historie med unormal respons på sol;
- tilstedeværelse av nylig solbrunhet (i henhold til etterforskerens mening) eller fototestmerker;
- historie med allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på et kosmetisk produkt;
- enhver samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiegjennomføringen etter etterforskerens oppfatning;
- etter å ha brukt systemisk medisin i løpet av måneden før inkludering i mer enn 5 dager på rad (f.eks. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika -f.eks. kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner-), eller andre medisiner som er kjent for å forårsake unormale responser på U.V. eksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater, etc.), eller har planlagt å bruke disse medisinene under studien;
- ha brukt i løpet av de 3 månedene før inkludering noen depigmenterende / blekende eller propigmenterende topiske behandlinger, eller systemisk behandling som ville forstyrre studievurderingene (antiinflammatoriske legemidler, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.);
- ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller;
- å ha deltatt innen 30 dager før inkludering eller for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Frihetsberøvet ved adjunksjon eller ved offisiell beslutning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: syklisk merocyanin
lang UVA absorber
|
lang UVA absorber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved bruk av Chromameter Post-UVA pigmentering, erytem
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
|
Delta E-beregnet verdi & ITA°-beregnet verdi, a*-verdi
|
Endring fra baseline på dag 7
|
|
Klinisk etterforskers vurdering ved bruk av klinisk skala
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
|
Visuell scoring av pigmentering
|
Endring fra baseline på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten ble vurdert ved å registrere uønskede hendelser, inkludert hudreaksjoner (lokal intoleranse)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7
|
Endring fra baseline på dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACR-LUVA2-1394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .