Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ochrony przed światłem dzięki formułom filtrów przeciwsłonecznych zawierających cykliczny merocyjaninowy pochłaniacz długiego promieniowania UVA MCE pod wpływem długiego narażenia na promieniowanie UVA

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: L'Oreal

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające wpływ E212657 w porównaniu z placebo na pigmentację indukowaną długim promieniowaniem UVA u zdrowych ochotników.

Ocena efektu fotoprotektora BC_3 (E212657) sformułowanego w SPF w porównaniu z samym SPF na pigmentację wywołaną długim promieniowaniem UVA u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Słońce emituje liczne promieniowanie, z czego 10% stanowi światło ultrafioletowe. Tylko ultrafiolet B (UVB, 280-320 nm) i ultrafiolet A (UVA, 320-400 nm) docierają do powierzchni ziemi. Słabo przenikające UVB docierają tylko do najgłębszych warstw naskórka i powodują uszkodzenia DNA. Promienie UVA przechodzą przez naskórek i docierają do skóry właściwej ze względu na ich większą zdolność penetracji. UVA generują głównie wewnątrzkomórkowy stres oksydacyjny. Wyróżniamy krótkie UVA (320-340 nm) i długie UVA (340-400 nm).

Ekspozycja na słońce powoduje krótkotrwałe skutki, takie jak poparzenia słoneczne i odzwierciedla reakcję rumieniową, zapalną i stymulację pigmentacji. Jedną z długotrwałych szkodliwych konsekwencji jest rozwój nowotworów skóry, które są najbardziej dramatycznym skutkiem ekspozycji na słońce i są związane z mutacjami wynikającymi z źle naprawionych uszkodzeń DNA. Inną długoterminową konsekwencją są kliniczne oznaki fotostarzenia, związane z poważnym zaburzeniem struktury skóry, związane zarówno ze spadkiem zawartości kolagenu, jak i wzrostem jego degradacji przez niektóre enzymy z rodziny MMP (metaloproteinazy macierzy). . Na poziomie komórkowym i molekularnym podstawowa ekspresja wielu genów jest modulowana w odpowiedzi na ekspozycję na promieniowanie UV (czynniki transkrypcyjne i geny zaangażowane w naprawę DNA, zapalenie, apoptozę, adhezję komórek). Przewlekła ekspozycja na słońce wiąże się również z rozwojem lub zaostrzeniem zaburzeń barwnikowych, stref hipo- lub hiperpigmentacji, plamy soczewicowatej, melasmy.

Aby uchronić się przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych, aplikowane na skórę formuły solarne stanowią „barierę” przed promieniowaniem UV. Obecnie najskuteczniejsze dostępne na rynku formuły filtrów przeciwsłonecznych bardzo skutecznie pochłaniają większość promieni UVB i UVA. Jednak część długiego UVA (370-400nm) nie jest pochłaniana przez te formuły, podczas gdy te długości fal wydają się być zaangażowane w generowanie niekorzystnych efektów biologicznych na skórze, które mogą uczestniczyć w klinicznych konsekwencjach ekspozycji na słońce, takich jak -starzenie się i kancerogeneza. Biologicznie stwierdzono, że te długości fal wywołują zmiany na poziomie tkankowym, w szczególności warstwy skórnej, ale także na poziomie komórkowym i molekularnym, na przykład generując stres oksydacyjny i uszkodzenia DNA.

Wewnętrzne badania in vitro na komórkach skóry w hodowli lub na zrekonstruowanej skórze wykazały, że długie promieniowanie UVA jest generatorem stresu oksydacyjnego, uszkodzenia DNA, cytotoksyczności i modulacji genów lub białek zaangażowanych w stan zapalny, odpowiedź na stres oksydacyjny lub fotostarzenie.

Nowe filtry przeciwsłoneczne, które są w stanie wchłonąć powyżej 370 nm, są już dostępne. Pokazaliśmy na komórkach hodowanych in vitro lub zrekonstruowanej skórze, że dodanie tego typu filtra w najnowocześniejszym preparacie pozwoliło przesunąć widmo absorpcji poza 370 nm i więcej. W ten sposób możliwe jest znaczne zmniejszenie biologicznego wpływu promieniowania UVA na długo. Te wyniki in vitro zdecydowanie sugerują zwiększenie ochrony biologicznej poprzez przesunięcie absorpcji widma poza 370 nm.

Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest wykazanie, że dodanie merocyjaniny BC_3 (E212657), nowego filtra długiego promieniowania UVA, do formuły referencyjnej poprawia ochronę przed długim narażeniem na promieniowanie UVA in vivo u ludzi. Badania bezpieczeństwa wykazały, że BC_3 (E212657) jest produktem bezpiecznym (nie fototoksycznym, niedrażniącym, nieuczulającym, niefotouczulającym i niegenotoksycznym). Badania in vitro wykazały, w porównaniu z odniesieniem, działanie fotoochronne na fibroblasty, MMP1 i cytokiny po ekspozycji 60 J/cm².

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bucharest, Rumunia, 011607
        • Rekrutacyjny
        • CIDP Biotechnology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta lub ochotnik;
  • od 18 do 40 lat;
  • jednolity kolor skóry na całej badanej strefie;
  • typ skóry III lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
  • ITA° między 10° a 35° podczas wizyty przesiewowej z dopuszczalną deltą wynoszącą ± 2° podczas wizyty włączenia (D1) (obliczona wartość indywidualnego kąta typologicznego);
  • kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania);
  • poinformowany o celach i procedurach badania oraz zdolny do ich zrozumienia;
  • chętny i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu studiów.
  • Wszyscy uczestnicy będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy wykonany przed włączeniem) lub w okresie laktacji lub bez skutecznej antykoncepcji;
  • planując U.V. ekspozycja badanych stref (światło słoneczne lub solarium) przez cały czas trwania badania;
  • korzystanie z solarium lub ekspozycja na słońce badanych stref w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • oparzenie słoneczne (rumień) na plecach;
  • zaburzenia dermatologiczne w okolicy badanej (obecność znamion, piegów, nadmiernego owłosienia lub nierównego kolorytu skóry, bielactwo, problemy fotodermatologiczne);
  • historia raka skóry;
  • historia nieprawidłowej reakcji na słońce;
  • obecność niedawnej opalenizny (w ocenie Badacza) lub śladów fototestów;
  • historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na jakikolwiek produkt kosmetyczny;
  • wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania;
  • przyjmowanie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez ponad 5 kolejnych dni (np. steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki -np. chinolony, tetracykliny, tiazydy, fluorochinolony) lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe reakcje na promieniowanie UV. ekspozycja (np. pochodne witaminy A, psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub planując stosowanie tych leków podczas badania;
  • stosował w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakiekolwiek leczenie miejscowe depigmentujące / wybielające lub propigmentujące lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócić ocenę badania (leki przeciwzapalne, kortykoidy, retinoidy, hydrochinon itp.);
  • brak możliwości kontaktu telefonicznego w nagłych przypadkach;
  • uczestniczyli w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Pozbawiony wolności na mocy aresztu lub decyzji służbowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo
Aktywny komparator: cykliczna merocyjanina
pochłaniacz długiego UVA
pochłaniacz długiego UVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biofizyczna nieinwazyjna ocena kolorytu skóry za pomocą Chromametru Pigmentacja Post-UVA, Rumień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Wartość obliczona Delta E i wartość obliczona na podstawie ITA°, wartość a*
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Wizualna ocena pigmentacji
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując zdarzenia niepożądane, w tym reakcje skórne (miejscowa nietolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR-LUVA2-1394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

3
Subskrybuj