- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04865094
Skuteczność ochrony przed światłem dzięki formułom filtrów przeciwsłonecznych zawierających cykliczny merocyjaninowy pochłaniacz długiego promieniowania UVA MCE pod wpływem długiego narażenia na promieniowanie UVA
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, porównawcze, kontrolowane, randomizowane badanie oceniające wpływ E212657 w porównaniu z placebo na pigmentację indukowaną długim promieniowaniem UVA u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słońce emituje liczne promieniowanie, z czego 10% stanowi światło ultrafioletowe. Tylko ultrafiolet B (UVB, 280-320 nm) i ultrafiolet A (UVA, 320-400 nm) docierają do powierzchni ziemi. Słabo przenikające UVB docierają tylko do najgłębszych warstw naskórka i powodują uszkodzenia DNA. Promienie UVA przechodzą przez naskórek i docierają do skóry właściwej ze względu na ich większą zdolność penetracji. UVA generują głównie wewnątrzkomórkowy stres oksydacyjny. Wyróżniamy krótkie UVA (320-340 nm) i długie UVA (340-400 nm).
Ekspozycja na słońce powoduje krótkotrwałe skutki, takie jak poparzenia słoneczne i odzwierciedla reakcję rumieniową, zapalną i stymulację pigmentacji. Jedną z długotrwałych szkodliwych konsekwencji jest rozwój nowotworów skóry, które są najbardziej dramatycznym skutkiem ekspozycji na słońce i są związane z mutacjami wynikającymi z źle naprawionych uszkodzeń DNA. Inną długoterminową konsekwencją są kliniczne oznaki fotostarzenia, związane z poważnym zaburzeniem struktury skóry, związane zarówno ze spadkiem zawartości kolagenu, jak i wzrostem jego degradacji przez niektóre enzymy z rodziny MMP (metaloproteinazy macierzy). . Na poziomie komórkowym i molekularnym podstawowa ekspresja wielu genów jest modulowana w odpowiedzi na ekspozycję na promieniowanie UV (czynniki transkrypcyjne i geny zaangażowane w naprawę DNA, zapalenie, apoptozę, adhezję komórek). Przewlekła ekspozycja na słońce wiąże się również z rozwojem lub zaostrzeniem zaburzeń barwnikowych, stref hipo- lub hiperpigmentacji, plamy soczewicowatej, melasmy.
Aby uchronić się przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych, aplikowane na skórę formuły solarne stanowią „barierę” przed promieniowaniem UV. Obecnie najskuteczniejsze dostępne na rynku formuły filtrów przeciwsłonecznych bardzo skutecznie pochłaniają większość promieni UVB i UVA. Jednak część długiego UVA (370-400nm) nie jest pochłaniana przez te formuły, podczas gdy te długości fal wydają się być zaangażowane w generowanie niekorzystnych efektów biologicznych na skórze, które mogą uczestniczyć w klinicznych konsekwencjach ekspozycji na słońce, takich jak -starzenie się i kancerogeneza. Biologicznie stwierdzono, że te długości fal wywołują zmiany na poziomie tkankowym, w szczególności warstwy skórnej, ale także na poziomie komórkowym i molekularnym, na przykład generując stres oksydacyjny i uszkodzenia DNA.
Wewnętrzne badania in vitro na komórkach skóry w hodowli lub na zrekonstruowanej skórze wykazały, że długie promieniowanie UVA jest generatorem stresu oksydacyjnego, uszkodzenia DNA, cytotoksyczności i modulacji genów lub białek zaangażowanych w stan zapalny, odpowiedź na stres oksydacyjny lub fotostarzenie.
Nowe filtry przeciwsłoneczne, które są w stanie wchłonąć powyżej 370 nm, są już dostępne. Pokazaliśmy na komórkach hodowanych in vitro lub zrekonstruowanej skórze, że dodanie tego typu filtra w najnowocześniejszym preparacie pozwoliło przesunąć widmo absorpcji poza 370 nm i więcej. W ten sposób możliwe jest znaczne zmniejszenie biologicznego wpływu promieniowania UVA na długo. Te wyniki in vitro zdecydowanie sugerują zwiększenie ochrony biologicznej poprzez przesunięcie absorpcji widma poza 370 nm.
Celem tego klinicznego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest wykazanie, że dodanie merocyjaniny BC_3 (E212657), nowego filtra długiego promieniowania UVA, do formuły referencyjnej poprawia ochronę przed długim narażeniem na promieniowanie UVA in vivo u ludzi. Badania bezpieczeństwa wykazały, że BC_3 (E212657) jest produktem bezpiecznym (nie fototoksycznym, niedrażniącym, nieuczulającym, niefotouczulającym i niegenotoksycznym). Badania in vitro wykazały, w porównaniu z odniesieniem, działanie fotoochronne na fibroblasty, MMP1 i cytokiny po ekspozycji 60 J/cm².
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alina GHITA, pHD
- Numer telefonu: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011607
- Rekrutacyjny
- CIDP Biotechnology
-
Kontakt:
- Alina GHITA, pHD
- Numer telefonu: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta lub ochotnik;
- od 18 do 40 lat;
- jednolity kolor skóry na całej badanej strefie;
- typ skóry III lub IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
- ITA° między 10° a 35° podczas wizyty przesiewowej z dopuszczalną deltą wynoszącą ± 2° podczas wizyty włączenia (D1) (obliczona wartość indywidualnego kąta typologicznego);
- kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną metodę antykoncepcji (przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania);
- poinformowany o celach i procedurach badania oraz zdolny do ich zrozumienia;
- chętny i zdolny do spełnienia wymagań i harmonogramu studiów.
- Wszyscy uczestnicy będą musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy wykonany przed włączeniem) lub w okresie laktacji lub bez skutecznej antykoncepcji;
- planując U.V. ekspozycja badanych stref (światło słoneczne lub solarium) przez cały czas trwania badania;
- korzystanie z solarium lub ekspozycja na słońce badanych stref w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- oparzenie słoneczne (rumień) na plecach;
- zaburzenia dermatologiczne w okolicy badanej (obecność znamion, piegów, nadmiernego owłosienia lub nierównego kolorytu skóry, bielactwo, problemy fotodermatologiczne);
- historia raka skóry;
- historia nieprawidłowej reakcji na słońce;
- obecność niedawnej opalenizny (w ocenie Badacza) lub śladów fototestów;
- historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na jakikolwiek produkt kosmetyczny;
- wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania;
- przyjmowanie w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego przez ponad 5 kolejnych dni (np. steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina, leki przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe, antybiotyki -np. chinolony, tetracykliny, tiazydy, fluorochinolony) lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe reakcje na promieniowanie UV. ekspozycja (np. pochodne witaminy A, psoralen, pochodne kwasu aminolewulinowego itp.) lub planując stosowanie tych leków podczas badania;
- stosował w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem jakiekolwiek leczenie miejscowe depigmentujące / wybielające lub propigmentujące lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócić ocenę badania (leki przeciwzapalne, kortykoidy, retinoidy, hydrochinon itp.);
- brak możliwości kontaktu telefonicznego w nagłych przypadkach;
- uczestniczyli w ciągu 30 dni przed włączeniem lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Pozbawiony wolności na mocy aresztu lub decyzji służbowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo
|
placebo
|
Aktywny komparator: cykliczna merocyjanina
pochłaniacz długiego UVA
|
pochłaniacz długiego UVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biofizyczna nieinwazyjna ocena kolorytu skóry za pomocą Chromametru Pigmentacja Post-UVA, Rumień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Wartość obliczona Delta E i wartość obliczona na podstawie ITA°, wartość a*
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Ocena badacza klinicznego za pomocą skali klinicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Wizualna ocena pigmentacji
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując zdarzenia niepożądane, w tym reakcje skórne (miejscowa nietolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Zmiana od wartości początkowej w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACR-LUVA2-1394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone