- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865094
Effektivitet för fotoskydd med solskyddsmedel som innehåller den cykliska merocyanin Lång-UVA-absorberaren MCE under lång UVA-exponering
En monocenter, dubbelblind, jämförande, kontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effekten av E212657 jämfört med placebo på lång UVA-inducerad pigmentering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Solen sänder ut många strålningar, varav 10 % utgörs av ultraviolett ljus. Endast ultraviolett B (UVB, 280-320 nm) och ultraviolett A (UVA, 320-400 nm) når jordens yta. Dåligt penetrerande UVB når endast till de djupaste skikten av epidermis och orsakar DNA-skador. UVA-strålar passerar genom epidermis och når dermis på grund av deras större penetrationsegenskaper. UVA genererar huvudsakligen intracellulär oxidativ stress. Vi kan urskilja kort UVA (320-340 nm) och lång UVA (340-400 nm).
Solexponering orsakar kortsiktiga konsekvenser som solbränna och återspeglar en reaktionserytem, inflammatorisk typ och stimulering av pigmentering. En av de skadliga konsekvenserna på lång sikt representeras av utvecklingen av hudcancer, som är det mest dramatiska resultatet av solexponering och är förknippade med mutationer till följd av dåligt reparerade DNA-skador. Den andra långsiktiga konsekvensen illustreras av de kliniska tecknen på fotoåldring, förknippade med en stor störning i den dermala strukturen, kopplade både till minskningen av kollageninnehållet och en ökning av dess nedbrytning av vissa enzymer i familjen MMP (matrismetalloproteinaser) . På cellulär och molekylär nivå har många gener sitt basala uttryck modulerat som svar på UV-exponering (transkriptionsfaktorer och gener involverade i DNA-reparation, inflammation, apoptos, celladhesion). Kronisk solexponering är också förknippad med utveckling eller förvärring av pigmentstörningar, zoner av hypo- eller hyperpigmentering, aktinisk lentigo, melasma.
För att skydda oss mot skadliga effekter av solexponering, utgör solformler applicerade på huden en "barriär" mot UV-strålning. För närvarande kan de mest effektiva solskyddsmedel från marknaden absorbera mycket effektivt och de flesta UVB- och UVA-strålar. En del av lång UVA (370-400nm) absorberas dock inte av dessa formler, medan dessa våglängder verkar vara inblandade i genereringen av skadliga biologiska effekter på huden, som kan delta i kliniska konsekvenser av solexponering, såsom foto -åldrande och cancerframkallande. Biologiskt har dessa våglängder visat sig inducera förändringar på vävnadsnivå, särskilt hudlagret, men även på cellulära och molekylära nivåer, med till exempel generering av oxidativ stress och DNA-skada.
Interna in vitro-studier på hudceller i kultur eller på rekonstruerad hud visade att lång UVA var generatorerna av oxidativ stress, skador på DNA, cytotoxicitet och modulering av gener eller proteiner involverade i inflammation, svaret på oxidativ stress eller fotoåldring.
Nya solkrämer som kan absorbera över 370 nm finns nu tillgängliga. Vi har visat i en in vitro-odlade celler eller rekonstruerad hud att genom att lägga till denna typ av filter i en toppmodern formulering, tilläts skifta absorptionsspektrumet bortom 370 nm och mer. Således är det möjligt att avsevärt minska den biologiska effekten av UVA long. Dessa in vitro-resultat tyder starkt på en vinst av biologiskt skydd genom att flytta spektrumabsorptionen bortom 370 nm.
Syftet med denna kliniska proof of concept-studie är att visa att tillägget av Merocyanine BC_3 (E212657), ett nytt långt UVA-filter, i en referensformel förbättrar skyddet mot en lång UVA-exponering in vivo hos människor. Säkerhetsstudier har visat att BC_3 (E212657) är en säker produkt (ej fototoxisk, icke irriterande, icke sensibiliserande, icke fotosensibiliserande och icke genotoxisk). In vitro-studier har visat jämfört med referens en fotoskyddande effekt på fibroblast, MMP1 och cytokiner efter en exponering på 60 J/cm².
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-post: AlinaNanu@eurofins.com
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011607
- Rekrytering
- CIDP Biotechnology
-
Kontakt:
- Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-post: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinnlig eller manlig volontär;
- från 18 till 40 år gammal;
- enhetlig hudfärg överallt på undersökningszonerna;
- hudtyp III eller IV enligt Fitzpatrick-klassificeringen;
- ITA° mellan 10° och 35° vid screeningbesök med ett auktoriserat delta på ± 2° vid inklusionsbesök (D1) (individuell typologisk vinkel beräknat värde);
- kvinnor i fertil ålder som använder ett tillförlitligt medel för preventivmedel (under minst tre månader före studiens början och under hela studien);
- informerad om studiens mål och procedurer och kunna förstå dem;
- villig och kapabel att uppfylla studiekraven och schemat.
- Alla försökspersoner måste ge sitt skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinna under graviditet (positivt graviditetstest utfört före inkludering) eller amning eller utan effektiv preventivmedel;
- efter att ha planerat U.V. exponering av undersökningszonerna (solljus eller solstolar) under hela studien;
- ha använt solarium eller solexponering av undersökningszonerna inom tre månader före inkluderingen;
- har solbränna (erytem) på ryggen;
- dermatologiska störningar som påverkar undersökningszonerna (närvaro av naevi, fräknar, överflödigt hår eller ojämna hudtoner, vitiligo, fotodermatologiska problem);
- historia av hudcancer;
- historia av onormal reaktion på solen;
- förekomst av nyligen solbränna (enligt utredarens åsikt) eller fototestmärken;
- historia av allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på någon kosmetisk produkt;
- alla samtidiga medicinska tillstånd som kan störa studiens genomförande enligt utredarens åsikt;
- att ha använt någon systemisk medicinering under månaden före inkluderingen i mer än 5 dagar i följd (t.ex. steroida och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika -t.ex. kinolon, tetracyklin, tiazider, fluorokinoloner-), eller någon medicin som är känd för att orsaka onormala reaktioner på U.V. exponering (t.ex. vitamin A-derivat, psoralen, aminolevulinsyraderivat, etc.), eller har planerat att använda dessa mediciner under studien;
- ha använt inom de tre månaderna före inkluderingen någon depigmenterande/bleknings- eller propigmenterande topikal behandling, eller någon systemisk behandling som skulle störa studiebedömningarna (antiinflammatoriska läkemedel, kortikoider, retinoider, hydrokinon, etc.);
- inte kan kontaktas per telefon i nödfall;
- ha deltagit inom 30 dagar före inkluderingen eller för närvarande deltagit i en annan klinisk studie.
- Frihetsberövad genom adjungering eller myndighetsbeslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
Aktiv komparator: cyklisk merocyanin
lång UVA-absorbent
|
lång UVA-absorbent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg med hjälp av Chromameter Post-UVA pigmentering, erytem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Delta E beräknat värde & ITA°-beräknat värde, a* värde
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Klinisk utredares bedömning med hjälp av klinisk skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Visuell poängsättning av pigmentering
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerheten utvärderades genom att registrera biverkningar, inklusive hudreaktioner (lokal intolerans)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Ändring från baslinjen vid dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACR-LUVA2-1394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna