- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04865094
Fotobeskyttelseseffektivitet med solcremeformler, der indeholder den cykliske merocyanin Long-UVA Absorber MCE under lang UVA-eksponering
En monocenter, dobbeltblind, sammenlignende, kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af E212657 sammenlignet med placebo på lang UVA-induceret pigmentering hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solen udsender talrige strålinger, hvoraf 10% udgøres af ultraviolet lys. Kun ultraviolet B (UVB, 280-320 nm) og ultraviolet A (UVA, 320-400 nm) når jordens overflade. Dårlig penetrerende UVB når kun til de dybeste lag af epidermis og forårsager DNA-skader. UVA-stråler passerer gennem epidermis og når dermis på grund af deres større penetrationsegenskab. UVA genererer hovedsageligt intracellulært oxidativt stress. Vi kan skelne mellem kort UVA (320-340 nm) og lang UVA (340-400 nm).
Soleksponering forårsager kortsigtede konsekvenser såsom solskoldning og afspejler en reaktion erytem, inflammatorisk type og stimulering af pigmentering. En af de langsigtede skadelige konsekvenser er repræsenteret ved udviklingen af hudkræft, som er det mest dramatiske resultat af soleksponering og er forbundet med mutationer som følge af dårligt reparerede DNA-skader. Den anden langsigtede konsekvens er illustreret af de kliniske tegn på fotoældning, forbundet med en større forstyrrelse i den dermale struktur, der forbinder både faldet i kollagenindhold og en stigning i dets nedbrydning af nogle enzymer i familien af MMP'er (matrix metalloproteinaser) . På det cellulære og molekylære niveau har mange gener deres basale ekspression moduleret som reaktion på UV-eksponering (transkriptionsfaktorer og gener involveret i DNA-reparation, inflammation, apoptose, celleadhæsion). Kronisk soleksponering er også forbundet med udvikling eller forværring af pigmentforstyrrelser, zoner med hypo- eller hyperpigmentering, aktinisk lentigo, melasma.
For at beskytte os selv mod de skadelige virkninger af soleksponering, udgør solformler påført huden en "barriere" mod UV-stråling. I øjeblikket kan de mest effektive solcremeformler fra markedet absorbere meget effektivt og de fleste UVB- og UVA-stråler. Imidlertid absorberes en del af lang UVA (370-400nm) ikke af disse formler, mens disse bølgelængder ser ud til at være involveret i genereringen af negative biologiske effekter på huden, som kan deltage i kliniske konsekvenser af soleksponering, såsom foto -aldring og carcinogenese. Biologisk har disse bølgelængder vist sig at inducere ændring på vævsniveau, især det dermale lag, men også på celle- og molekylært niveau, med for eksempel generering af oxidativ stress og DNA-skade.
Interne in vitro undersøgelser af hudceller i kultur eller på rekonstrueret hud viste, at lang UVA var generatorerne af oxidativ stress, beskadigelse af DNA, cytotoksicitet og modulering af gener eller proteiner involveret i inflammation, respons på oxidativ stress eller fotoaldring.
Nye solcremer, der er i stand til at absorbere over 370 nm, er nu tilgængelige. Vi har vist i en in vitro-dyrkede celler eller rekonstrueret hud, at tilføjelse af denne type filter i en state of the art-formulering tillod at flytte absorptionsspektret ud over 370 nm og mere. Det er således muligt betydeligt at reducere den biologiske påvirkning af UVA lang. Disse in vitro-resultater tyder stærkt på en gevinst af biologisk beskyttelse ved at flytte spektrumabsorptionen ud over 370 nm.
Formålet med dette kliniske proof of concept-studie er at demonstrere, at tilføjelsen af Merocyanine BC_3 (E212657), et nyt langt UVA-filter, i en referenceformel forbedrer beskyttelsen mod en lang UVA-eksponering in vivo hos mennesker. Sikkerhedsundersøgelser har vist, at BC_3 (E212657) er et sikkert produkt (ikke fototoksisk, ikke irriterende, ikke sensibiliserende, ikke fotosensibiliserende og ikke genotoksisk). In vitro undersøgelser har vist versus reference en fotobeskyttende effekt på fibroblast, MMP1 og cytokiner efter en eksponering på 60 J/cm².
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
Studiesteder
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011607
- Rekruttering
- CIDP Biotechnology
-
Kontakt:
- Alina GHITA, pHD
- Telefonnummer: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvindelig eller mandlig frivillig;
- fra 18 til 40 år;
- ensartet hudfarve overalt på undersøgelseszonerne;
- hudtype III eller IV i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen;
- ITA° mellem 10° og 35° ved screeningsbesøg med et autoriseret delta på ± 2° ved inklusionsbesøg (D1) (individuel typologisk vinkel beregnet værdi);
- kvinde i den fødedygtige alder, der bruger et pålideligt middel til prævention (i mindst tre måneder før begyndelsen af undersøgelsen og under hele undersøgelsen);
- informeret om undersøgelsens mål og procedurer og i stand til at forstå dem;
- villig og i stand til at opfylde studiekrav og tidsplan.
- Alle forsøgspersoner skal give deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde under graviditet (positiv graviditetstest udført før inklusion) eller amning eller uden effektiv prævention;
- at have planlagt U.V. eksponering af undersøgelseszonerne (sollys eller solsenge) gennem hele undersøgelsen;
- at have brugt solseng eller soleksponering af undersøgelseszonerne inden for 3 måneder før inklusion
- at have solskoldning (erytem) på ryggen;
- dermatologiske lidelser, der påvirker undersøgelseszonerne (tilstedeværelse af naevi, fregner, overskydende hår eller ujævne hudtoner, vitiligo, fotodermatologiske problemer);
- historie med hudkræft;
- historie med unormal reaktion på solen;
- tilstedeværelse af nylig solbrændthed (ifølge efterforskerens mening) eller fototestmærker;
- historie med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et kosmetisk produkt;
- enhver samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen efter investigators mening;
- at have brugt systemisk medicin inden for måneden før inklusion i mere end 5 på hinanden følgende dage (f. steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, insulin, antihistaminer, antihypertensiva, antibiotika -f.eks. quinolon, tetracyclin, thiazider, fluorquinoloner-), eller enhver medicin, der vides at forårsage unormale reaktioner på U.V. eksponering (f.eks. vitamin A-derivater, psoralen, aminolevulinsyrederivater osv.), eller har planlagt at bruge disse medikamenter under undersøgelsen;
- inden for de 3 måneder før inklusion har brugt nogen depigmenterende/blegnings- eller propigmenterende topiske behandlinger eller enhver systemisk behandling, der ville forstyrre undersøgelsens vurderinger (anti-inflammatoriske lægemidler, kortikoider, retinoider, hydroquinon osv.);
- ude af stand til at blive kontaktet via telefon i nødstilfælde;
- have deltaget inden for de 30 dage før inklusion eller i øjeblikket deltaget i et andet klinisk studie.
- Frihedsberøvet ved adjunktion eller ved officiel beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: cyklisk merocyanin
lang UVA absorber
|
lang UVA absorber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering af hudfarve ved brug af Chromameter Post-UVA pigmentering, erytem
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7
|
Delta E beregnet værdi & ITA° beregnet værdi, a* værdi
|
Ændring fra baseline på dag 7
|
|
Klinisk investigators vurdering ved brug af klinisk skala
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7
|
Visuel scoring af pigmentering
|
Ændring fra baseline på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden blev vurderet ved at registrere bivirkninger, herunder kutane reaktioner (lokal intolerance)
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7
|
Ændring fra baseline på dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACR-LUVA2-1394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering