Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотозащиты с помощью солнцезащитных составов, содержащих циклический мероцианин, поглотитель длинного УФА-излучения MCE, при длительном воздействии УФА-излучения

28 апреля 2021 г. обновлено: L'Oreal

Моноцентровое, двойное слепое, сравнительное, контролируемое, рандомизированное исследование для оценки влияния E212657 по сравнению с плацебо на пигментацию, вызванную длительным УФ-А, у здоровых добровольцев.

Оценить фотозащитный эффект BC_3 (E212657) в составе с SPF по сравнению с одним SPF на пигментацию, индуцированную длительным УФ-А, у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Солнце испускает многочисленные лучи, из которых 10% составляют ультрафиолетовые лучи. Только ультрафиолет B (UVB, 280–320 нм) и ультрафиолет A (UVA, 320–400 нм) достигают поверхности земли. Плохо проникающие УФБ достигают только самых глубоких слоев эпидермиса и вызывают повреждение ДНК. Лучи UVA проходят через эпидермис и достигают дермы из-за их большей проникающей способности. UVA в основном вызывают внутриклеточный окислительный стресс. Мы можем различать короткие UVA (320-340 нм) и длинные UVA (340-400 нм).

Воздействие солнца вызывает кратковременные последствия в виде солнечных ожогов и отражает реакцию эритемного, воспалительного типа и стимуляцию пигментации. Одним из долгосрочных пагубных последствий является развитие рака кожи, который является наиболее драматичным результатом пребывания на солнце и связан с мутациями, возникающими в результате плохо репарируемых повреждений ДНК. Другое долгосрочное последствие иллюстрируется клиническими признаками фотостарения, связанными с серьезными нарушениями в структуре дермы, связанными как со снижением содержания коллагена, так и с усилением его деградации некоторыми ферментами семейства ММР (матриксные металлопротеиназы). . На клеточном и молекулярном уровне основная экспрессия многих генов модулируется в ответ на воздействие УФ (факторы транскрипции и гены, участвующие в репарации ДНК, воспалении, апоптозе, клеточной адгезии). Хроническое пребывание на солнце также связано с развитием или усугублением пигментных нарушений, зон гипо- или гиперпигментации, актинического лентиго, меланодермии.

Чтобы защитить себя от вредного воздействия солнечных лучей, солнечные формулы, наносимые на кожу, создают «барьер» против УФ-излучения. В настоящее время самые эффективные солнцезащитные средства на рынке могут очень эффективно поглощать большую часть лучей UVB и UVA. Однако часть длинных УФ-А (370-400 нм) не поглощается этими формулами, в то время как эти длины волн, по-видимому, участвуют в возникновении неблагоприятных биологических эффектов на коже, которые могут участвовать в клинических последствиях воздействия солнца, таких как фото - старение и канцерогенез. Было обнаружено, что биологически эти длины волн вызывают изменения на тканевом уровне, в частности, в дермальном слое, а также на клеточном и молекулярном уровнях, например, вызывая окислительный стресс и повреждение ДНК.

Внутренние исследования клеток кожи in vitro в культуре или на реконструированной коже показали, что длинные УФА являются генераторами окислительного стресса, повреждения ДНК, цитотоксичности и модуляции генов или белков, участвующих в воспалении, реакции на окислительный стресс или фотостарение.

Теперь доступны новые солнцезащитные средства, способные поглощать свет с длиной волны более 370 нм. Мы показали на культивируемых in vitro клетках или реконструированной коже, что добавление этого типа фильтра в современный состав позволяет сдвинуть спектр поглощения за пределы 370 нм и более. Таким образом можно значительно снизить биологическое воздействие УФА длинных. Эти результаты in vitro убедительно свидетельствуют о повышении биологической защиты за счет смещения спектра поглощения за пределы 370 нм.

Целью этого клинического исследования концепции является демонстрация того, что добавление мероцианина BC_3 (E212657), нового длинного УФА-фильтра, в эталонную формулу улучшает защиту человека от длительного воздействия УФА-излучения in vivo. Исследования безопасности показали, что BC_3 (E212657) является безопасным продуктом (не фототоксичен, не раздражает, не сенсибилизирует, не фотосенсибилизирует и не генотоксичен). Исследования in vitro показали по сравнению с эталоном фотозащитный эффект на фибробласты, MMP1 и цитокины после воздействия 60 Дж/см².

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alina GHITA, pHD
  • Номер телефона: 182 / 183 0 317 181
  • Электронная почта: AlinaNanu@eurofins.com

Места учебы

      • Bucharest, Румыния, 011607
        • Рекрутинг
        • CIDP Biotechnology
        • Контакт:
          • Alina GHITA, pHD
          • Номер телефона: 182 / 183 0 317 181
          • Электронная почта: AlinaNanu@eurofins.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина или мужчина-волонтер;
  • от 18 до 40 лет;
  • равномерный цвет кожи на всем протяжении исследуемых зон;
  • тип кожи III или IV по классификации Фитцпатрика;
  • ITA° между 10° и 35° при скрининговом посещении с допустимой дельтой ± 2° при посещении с включением (D1) (рассчитанное значение индивидуального типологического угла);
  • женщины детородного возраста, использующие надежные средства контрацепции (не менее чем за три месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования);
  • проинформирован о целях и процедурах исследования и способен их понять;
  • желающие и способные выполнять требования и график обучения.
  • Все субъекты должны будут дать свое письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщина во время беременности (положительный тест на беременность перед включением) или в период лактации или без эффективной контрацепции;
  • запланировав У.В. экспонирование исследуемых зон (солнечным светом или соляриями) на протяжении всего исследования;
  • использование солярия или пребывания на солнце в исследуемых зонах в течение 3 месяцев до включения;
  • солнечный ожог (эритема) на спине;
  • дерматологические нарушения в исследуемых зонах (наличие невусов, веснушек, избыточного оволосения или неравномерного оттенка кожи, витилиго, фотодерматологические проблемы);
  • история рака кожи;
  • История ненормальной реакции на солнце;
  • наличие недавнего загара (по заключению следователя) или следов фотопробы;
  • история аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на любой косметический продукт;
  • любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
  • прием в течение месяца до включения любого системного препарата в течение более 5 дней подряд (например, стероидные и нестероидные противовоспалительные препараты, инсулин, антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты, антибиотики, например. хинолоны, тетрациклины, тиазиды, фторхинолоны-) или любые лекарства, о которых известно, что они вызывают аномальные реакции на УФ-излучение. экспозиция (напр. производные витамина А, псорален, производные аминолевулиновой кислоты и др.), или планировавшие использовать эти препараты во время исследования;
  • использование в течение 3 месяцев до включения любых депигментирующих / отбеливающих или пропигментирующих местных средств или любого системного лечения, которое могло бы повлиять на оценки исследования (противовоспалительные препараты, кортикоиды, ретиноиды, гидрохинон и т. д.);
  • невозможность связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации;
  • участие в течение 30 дней до включения или участие в настоящее время в другом клиническом исследовании.
  • Лишен свободы по приговору суда или по официальному решению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо
Активный компаратор: циклический мероцианин
поглотитель длинного UVA-излучения
поглотитель длинного UVA-излучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с помощью хромометра Пигментация после УФА, эритема
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Расчетное значение Delta E и расчетное значение ITA°, значение a*
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Оценка клинического исследователя с использованием клинической шкалы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Визуальная оценка пигментации
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивали путем регистрации нежелательных явлений, включая кожные реакции (местная непереносимость).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACR-LUVA2-1394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться