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Long-UVA 노출 하에서 Cyclic Merocyanine Long-UVA Absorber MCE를 포함하는 선스크린 포뮬러의 광보호 효능

2021년 4월 28일 업데이트: L'Oreal

건강한 지원자의 긴 UVA 유도 색소 침착에 대한 위약과 비교하여 E212657의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 비교, 통제, 무작위 연구.

건강한 지원자의 긴 UVA 유도 색소 침착에 대한 SPF 단독과 비교하여 SPF에 제형화된 BC_3(E212657)의 광보호 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

태양은 수많은 방사선을 방출하며 그 중 10%는 자외선입니다. 자외선 B(UVB, 280~320nm)와 자외선 A(UVA, 320~400nm)만이 지구 표면에 도달합니다. 침투력이 약한 UVB는 표피의 가장 깊은 층에만 도달하여 DNA 손상을 일으킵니다. UVA 광선은 침투력이 더 크기 때문에 표피를 통과하여 진피에 도달합니다. UVA는 주로 세포 내 산화 스트레스를 생성합니다. 짧은 UVA(320-340nm)와 긴 UVA(340-400nm)를 구별할 수 있습니다.

태양 노출은 일광화상과 같은 단기적인 결과를 초래하고 반응 홍반, 염증 유형 및 색소 침착 자극을 반영합니다. 장기적으로 해로운 결과 중 하나는 피부암의 발달로 나타납니다. 피부암은 태양 노출의 가장 극적인 결과이며 잘못 수리된 DNA 손상으로 인한 돌연변이와 관련이 있습니다. 다른 장기적인 결과는 콜라겐 함량의 감소와 MMP 계열의 일부 효소(매트릭스 메탈로프로테이나제)에 의한 분해 증가와 관련된 진피 구조의 주요 붕괴와 관련된 광노화의 임상 징후로 설명됩니다. . 세포 및 분자 수준에서 많은 유전자는 UV 노출(DNA 복구, 염증, 세포 사멸, 세포 부착에 관여하는 전사 인자 및 유전자)에 반응하여 조절되는 기본 발현을 가지고 있습니다. 만성적인 태양 노출은 또한 색소 장애, 저색소침착 또는 과색소침착 영역, 광선흑자, 기미의 발생 또는 악화와 관련이 있습니다.

태양 노출의 유해한 영향으로부터 우리 자신을 보호하기 위해 피부에 적용되는 태양 포뮬러는 UV 방사선에 대한 "장벽"을 구성합니다. 현재 시중에 나와 있는 가장 효율적인 선스크린 포뮬러는 대부분의 UVB 및 UVA 광선을 매우 효율적으로 흡수할 수 있습니다. 그러나 긴 UVA(370-400nm)의 일부는 이러한 공식에 의해 흡수되지 않는 반면, 이러한 파장은 피부에 대한 생물학적 부작용 생성에 관여하는 것으로 보입니다. - 노화와 발암. 생물학적으로 이러한 파장은 조직 수준, 특히 진피층뿐만 아니라 예를 들어 산화 스트레스 및 DNA 손상의 생성과 함께 세포 및 분자 수준에서도 변화를 유도하는 것으로 밝혀졌습니다.

배양된 피부 세포 또는 재구성된 피부에 대한 내부 시험관 연구에서 긴 UVA가 산화 스트레스, DNA 손상, 세포 독성 및 염증과 관련된 유전자 또는 단백질 조절, 산화 스트레스 또는 광노화에 대한 반응의 생성자임을 보여주었습니다.

370nm 이상을 흡수할 수 있는 새로운 자외선 차단제가 출시되었습니다. 우리는 체외 배양 세포 또는 재구성된 피부에서 이러한 유형의 필터를 최신 제형에 추가하여 흡수 스펙트럼을 370nm 이상으로 이동시킬 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 UVA long의 생물학적 영향을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 시험관 내 결과는 스펙트럼 흡수를 370nm 이상으로 이동시켜 생물학적 보호를 얻을 수 있음을 강력하게 시사합니다.

이 임상 개념 증명 연구의 목적은 참조 공식에 새로운 긴 UVA 필터인 메로시아닌 BC_3(E212657)을 추가하면 인간의 생체 내에서 긴 UVA 노출에 대한 보호가 향상된다는 것을 입증하는 것입니다. 안전성 연구에 따르면 BC_3(E212657)은 안전한 제품(광독성 없음, 자극 없음, 민감성 없음, 감광성 없음, 유전독성 없음)으로 입증되었습니다. 체외 연구에서는 60J/cm² 노출 후 섬유아세포, MMP1 및 사이토카인에 대한 광보호 효과를 참조 대비 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아, 011607
        • 모병
        • CIDP Biotechnology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성 또는 남성 지원자;
  • 18세부터 40세까지;
  • 조사 영역 전체에 걸쳐 균일한 피부색;
  • Fitzpatrick 분류에 따른 피부 유형 III 또는 IV;
  • 선별 방문 시 10° 내지 35°의 ITA°, 포함 방문(D1)에서 승인 델타가 ±2°(개별 유형 각도 계산 값);
  • 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 가임기 여성(연구 시작 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내);
  • 연구 목적과 절차에 대해 알고 이를 이해할 수 있습니다.
  • 학습 요구 사항 및 일정을 이행할 의지와 능력.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중(포함 전 수행된 양성 임신 검사) 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법이 없는 여성;
  • U.V. 연구 전반에 걸쳐 조사 영역(햇빛 또는 선베드)의 노출;
  • 포함 전 3개월 이내에 조사 영역의 선베드 또는 태양 노출을 사용한 경우;
  • 등에 일광화상(홍반)이 있는 경우
  • 조사 영역에 영향을 미치는 피부 질환(모반, 주근깨, 과도한 모발 또는 고르지 않은 피부 톤, 백반, 광 피부 문제의 존재);
  • 피부암 병력;
  • 태양에 대한 비정상적인 반응 이력;
  • 최근 선탠(조사자 의견에 따름) 또는 사진 테스트 표시의 존재;
  • 알레르기, 과민증 또는 화장품에 대한 심각한 반응의 병력;
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 부수적인 의학적 상태;
  • 포함 전 한 달 이내에 전신 약물을 연속 5일 이상 사용한 경우(예: 스테로이드성 및 비스테로이드성 항염증제, 인슐린, 항히스타민제, 항고혈압제, 항생제 - 예. 퀴놀론, 테트라사이클린, 티아지드, 플루오로퀴놀론-) 또는 U.V.에 비정상적인 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물 노출(예: 비타민 A 유도체, 소랄렌, 아미노레불린산 유도체 등) 또는 연구 기간 동안 이러한 약물을 사용할 계획이 있는 사람;
  • 포함 전 3개월 이내에 임의의 탈색소/미백 또는 색소 침착 촉진 국소 치료 또는 연구 평가를 방해할 임의의 전신 치료(소염 약물, 코르티코이드, 레티노이드, 하이드로퀴논 등)를 사용한 경우;
  • 비상시 전화로 연락할 수 없습니다.
  • 포함 전 30일 이내에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 부가 명령 또는 공식 결정에 의해 자유를 박탈당함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
활성 비교기: 사이클릭 메로시아닌
긴 UVA 흡수제
긴 UVA 흡수제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Chromameter Post-UVA 색소침착, 홍반을 이용한 피부색의 생물물리학적 비침습적 평가
기간: 7일째 기준선에서 변경
Delta E 계산 값 및 ITA° 계산 값, a* 값
7일째 기준선에서 변경
임상 척도를 이용한 임상 연구자의 평가
기간: 7일째 기준선에서 변경
색소 침착의 시각적 점수
7일째 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성은 피부 반응(국소적 불내성)을 포함한 부작용을 기록하여 평가했습니다.
기간: 7일째 기준선에서 변경
7일째 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACR-LUVA2-1394

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아니

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